Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abirateron/Prednizon + Standardní ADT vs Standardní ADT u pacientů s rakovinou prostaty s PSMA-pozitivní konvenční zobrazovací negativní lymfadenopatií pánve

10. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Abirateron/Prednizon + Standardní ADT vs Standardní ADT pro pacienty s rakovinou prostaty s PSMA-pozitivní konvenční zobrazovací negativní lymfadenopatií pánve

Zavedení PSMA-PET umožnilo vyšší senzitivitu a specificitu při stagingu karcinomu prostaty, zejména u středně rizikových a vysoce rizikových karcinomů prostaty. To vytvořilo mezeru ve znalostech ohledně léčby pacientů, kteří mají PSMA-pozitivní, ale konvenčně negativní lymfadenopatii pánve (tj. <1 cm v nejmenším průměru). Cílem této studie je porovnat výsledky intenzifikované ADT s abirateronem a prednisonem a standardní ADT, obojí spolu s radiační terapií, u pacientů s karcinomem prostaty s PSMA-pozitivní, ale konvenčně negativní lymfadenopatií pánve. Předpokládáme, že intenzifikovaná ADT s abirateronem a prednisonem je superiorní oproti standardní ADT pro léčbu pacientů s karcinomem prostaty s PSMA-pozitivní, ale konvenčně negativní lymfadenopatií pánve. Dále předpokládáme, že standardní ADT bude spojena s nižší mírou nežádoucích příhod. 140 způsobilých pacientů bude randomizováno k přijetí buď intenzifikované ADT s abirateronem a prednisonem, nebo standardní ADT, obojí s konkomitantní radiační terapií. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po dokončení ADT k vyhodnocení výsledků. Primárním cílem bude zjistit, zda intenzifikovaná ADT má superiorní 5leté přežívání bez selhání léčby ve srovnání se standardní ADT. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení chronických toxicit, dopadu na kvalitu života, biochemické přežívání bez progrese, kancer-specifické přežívání, celkové přežívání a přežívání bez metastáz. Studie bude mít navíc dva exploratorní cíle zahrnující hodnocení rychlosti růstu nádoru a regresní rychlosti pomocí hodnot PSA a stanovení korelace účinnosti léčby a toxicity s koncentrací hem oxygenázy 1 (HO-1) v krvi. Pokud intenzifikovaná ADT nebude superiorní oproti standardní ADT u pacientů s karcinomem prostaty s PSMA-pozitivní, ale konvenčně negativní lymfadenopatií pánve, naznačovalo by to, že léčba standardní ADT může být dostatečná, a tudíž by to byl silný podnět pro větší multicentrické klinické studie k prozkoumání této myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Baine, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaná diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty. Biopsie budou potvrzeny patologickým vyšetřením UNMC, pokud byly odebrány mimo naši instituci.
  2. Cílitelná PSMA-pozitivní pánevní lymfatická uzlina měřící <1 cm v krátkém průměru.
  3. Žádná předchozí definitivní léčba nebo zákrok.
  4. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 do 14 dnů před registrací.
  5. Věk ≥ 30 let.
  6. Pacient musí být schopen poskytnout studijní informovaný souhlas před zařazením do studie.
  7. Pacient musí být schopen polykat léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz mimo pánevní lymfatické uzliny (včetně kostních metastáz v pánvi).
  2. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu potenciálně omezujícího dodržování studijního protokolu a harmonogramu kontrol, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog.
  3. Relativní nebo absolutní kontraindikace radiační terapie stanovené ošetřujícím lékařem. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na, zánětlivá onemocnění střev, onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.) a genetické poruchy zvyšující riziko citlivosti na radiační terapii.

  4. Závažná aktivní komorbidita, definovaná následovně:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících před registrací.
    2. Městnavé srdeční selhání (NYHA funkční třída II nebo vyšší).
    3. Transmurální infarkt myokardu v posledních 3 měsících před registrací.
    4. Historie cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky do 3 měsíců před registrací.
    5. Aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus.
    6. Probíhající arytmie stupně >2 [Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického ústavu, verze 5.03]; chronická stabilní fibrilace síní na stabilní antikoagulační léčbě je povolena.
    7. Tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) v uplynulém měsíci.
    8. Závažné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, historie disekce aorty) nebo klinicky významné periferní cévní onemocnění.
    9. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace.
    10. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo znemožňující studijní léčbu v době registrace.
    11. Jaterní insuficience vedoucí k klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti.
    12. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) podle současné definice Centers for Disease Control and Prevention léčený kontraindikovanými léky, včetně, ale ne omezeno na Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir nebo Nelfinavir. Je však třeba poznamenat, že testování na HIV není pro vstup do tohoto protokolu vyžadováno. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
    13. Nekontrolované záchvaty nebo záchvaty v posledních 3 měsících. Pacienti mohou být zařazeni, pokud jejich záchvaty byly dobře kontrolovány >3 měsíce pomocí antiepileptik.
    14. Gastrointestinální krvácení nebo jakákoli jiná hemoragická/krvácivá příhoda CTCAE verze 5 stupeň 3 nebo vyšší do 30 dnů před registrací.
    15. Historie nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny kosti do 90 dnů (3 měsíců) před registrací.
    16. Celkový bilirubin ≥1,5x horní hranice normálu (ULN) [s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých celkový bilirubin nesmí překročit 10x ULN], alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ADT
Účastníci dostávají standardní androgenní deprivační terapii (ADT) v kombinaci s radiační terapií.
Lék: Terapie androgenní deprivace (ADT)
Standardní hormonální terapie používaná k léčbě rakoviny prostaty
Záření: Radioterapie
Radiační terapie podaná podle protokolu na prostatu a/nebo pánevní lymfatické uzliny
Experimentální: Abirateron/Prednison + Standardní ADT
Účastníci dostávají Abirateron/Prednison navíc ke standardní androgenní deprivační terapii (ADT) v kombinaci s radiační terapií
Lék: Terapie androgenní deprivace (ADT)
Standardní hormonální terapie používaná k léčbě rakoviny prostaty
Záření: Radioterapie
Radiační terapie podaná podle protokolu na prostatu a/nebo pánevní lymfatické uzliny
Lék: Abirateron
Abirateron podávaný jako součást intenzifikované androgenní blokády
Lék: Prednison
Prednison podávaný v kombinaci s abirateronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra přežití bez selhání
Časové okno: Od randomizace až do 5 let
Určit dopad vylepšené ADT s abirateronem/prednizonem oproti standardní ADT na pětileté přežití bez progrese u pacientů s PSMA-pozitivní konvenčně negativní pelvickou lymfadenopatií (tj. <1 cm v nejmenším průměru).
Od randomizace až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita v obou ramenech od 3 měsíců do 2 let po ADT.
Časové okno: Od 3 měsíců do 2 let po ADT
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od 3 měsíců do 2 let po ADT
Vyhodnotit a porovnat výsledky symptomů hlášené pacienty v obou větvích od 3 měsíců do 2 let po ADT. (IPSS)
Časové okno: Od 3 měsíců do 2 let po ADT
Pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score). Opatření kvality života budou shrnuta pomocí popisné statistiky v každém časovém bodě, shromážděné jako n, průměr, SD, medián, minimum a maximum. Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje horší močové příznaky.
Od 3 měsíců do 2 let po ADT
Vyhodnotit a porovnat pacienty hlášené výsledky symptomů v obou ramenech od 3 měsíců do 2 let po ADT. (FACT-P)
Časové okno: Od 3 měsíců do 2 let po ADT
Použití dotazníku FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate). Míry kvality života budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky v každém časovém bodě sběru dat jako n, průměr, SD, medián, minimum a maximum. Skóre FACT-P se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Od 3 měsíců do 2 let po ADT
Vyhodnotit lokální progresi bez progrese onemocnění (tj. přežití bez selhání s vyloučením biochemického selhání).
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Vyhodnotit progrese volné přežití (tj. selhání volné přežití s vyloučením biochemického selhání). Progrese volné přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu. 5leté míry přežití budou odhadnuty s 95% intervalem spolehlivosti. Čas do lokálního selhání je definován jako čas od randomizace k progresi onemocnění v rámci intaktní prostaty. Regionální, metastázy a úmrtí jsou považovány za konkurenční události.
Od randomizace do 5 let
Vyhodnotit lokoregionální přežití bez progrese (tj. přežití bez selhání s vyloučením biochemického selhání).
Časové okno: Od randomizace do 5 let

Vyhodnotit přežití bez progrese (tj. přežití bez selhání s vyloučením biochemického selhání). Přežití bez progrese bude odhadnuto Kaplanovou-Meierovou metodou a bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu. Míra 5letého přežití bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti.

Čas do lokoregionálního selhání je definován jako čas od randomizace do progrese onemocnění v pánvi a pánevních lymfatických uzlinách. Metastázy a úmrtí jsou považovány za konkurenční události.
Od randomizace do 5 let
Vyhodnotit 5leté celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do 5 let
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu. Pětileté míry přežití budou odhadnuty s 95% intervalem spolehlivosti. Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování.
Od randomizace až do 5 let
Vyhodnoťte 5leté přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od randomizace až do 5 let
Kumulativní incidence bude použita k odhadu 5letých míry (s 95% CI) LC, LRC a DM s přihlédnutím k úmrtí jako konkurenční události. Nádorově specifické přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí v důsledku diagnostiky nebo léčby nádoru nebo posledního sledování. Úmrtí z jiných příčin jsou považovány za konkurenční události.
Od randomizace až do 5 let
Vyhodnoťte 5leté přežití bez metastáz.
Časové okno: Od randomizace až do 5 let
Čas do vzdálených metastáz je definován jako čas od data randomizace do výskytu vzdálených metastáz v paraaortálních lymfatických uzlinách a vzdálených orgánech nebo do posledního sledování. Lokoregionální recidivy a úmrtí jsou hodnoceny jako konkurenční události.
Od randomizace až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 787-25-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie androgenní deprivace (ADT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit