Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abirateron/Prednison + Standard ADT mot Standard ADT for prostatakreftpasienter med PSMA-positiv konvensjonell avbildning negativ bekkenlymfeknute

17. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Abirateron/Prednison + Standard ADT mot Standard ADT for Prostatakreftpasienter med PSMA-positiv Konvensjonell Avbildning Negativ Pelvisk Lymfadenopati

Innføringen av PSMA-PET har gitt større sensitivitet og spesifisitet ved stadieinndeling av prostatakreft, spesielt intermediær og høyrisiko prostatakreft. Dette har skapt et kunnskapsgap når det gjelder behandling av pasienter som har PSMA-positiv men konvensjonelt negativ pelvin lymfadenopati (dvs. <1 cm i minste diameter). Formålet med denne studien er å sammenligne resultater av forbedret ADT med abirateron og prednison og standard ADT, begge i kombinasjon med stråleterapi, hos prostatakreftpasienter med PSMA-positiv men konvensjonelt negativ pelvin lymfadenopati. Vi antar at forbedret ADT med abirateron og prednison er overlegen standard ADT for behandling av prostatakreftpasienter med PSMA-positiv men konvensjonelt negativ pelvin lymfadenopati. Vi antar videre at standard ADT vil være assosiert med en lavere forekomst av bivirkninger. 140 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten forbedret ADT med abirateron og prednison eller standard ADT, begge med samtidig stråleterapi. Pasientene vil bli fulgt i 5 år etter fullført ADT for å evaluere resultater. Hovedmålet vil være å fastslå om forbedret ADT har overlegen 5-års feilfri overlevelse sammenlignet med standard ADT. Sekundære mål inkluderer evaluering av kroniske toksisiteter, livskvalitetspåvirkning, biokjemisk progresjonsfri overlevelse, kreftspesifikk overlevelse, total overlevelse og metastasefri overlevelse. I tillegg vil studien ha to utforskende mål som involverer vurdering av tumorvekstrate og regresjonsrate ved bruk av PSA-verdier og fastsettelse av korrelasjonen mellom behandlingseffekt og toksisitet med blodbasert Heme oxygenase 1 (HO-1)-konsentrasjon. Hvis forbedret ADT ikke er overlegen standard ADT for prostatakreftpasienter med PSMA-positiv men konvensjonelt negativ pelvin lymfadenopati, vil dette tyde på at behandling med standard ADT kan være tilstrekkelig og dermed være et sterkt impulsskapt for større multi-institusjonelle kliniske studier for å undersøke denne oppfatningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The advent of PSMA-PET has allowed greater sensitivity and specificity when staging prostate cancers, particularly intermediate and high-risk prostate cancers. This has created a gap in knowledge regarding the treatment of patients who have PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy (i.e. <1cm in smallest diameter). The purpose of this study is to compare outcomes of enhanced ADT with abiraterone and prednisone and standard ADT, both alongside radiation therapy, in prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We hypothesize that enhanced ADT with abiraterone and prednisone is superior to standard ADT for the treatment of prostate cancer patients with PSMA-positive but conventionally negative pelvic lymphadenopathy. We further hypothesize that standard ADT will be associated with a lower rate of adverse events. Patients will be followed for 5 years after completion of ADT to evaluate outcomes. The primary objective will be to determine if enhanced ADT has superior 5-year failure-free survival compared to standard ADT. Secondary objectives include evaluation of chronic toxicities, quality of life impact, biochemical progression-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and metastasis-free survival.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Baine, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bevist diagnose av lokal prostatakreft. Biopsier vil bli bekreftet av UNMC-patologivurdering hvis de er samlet utenfor vår institusjon.
  2. Målbar PSMA-positiv bekkenlymfeknøl som måler <1 cm i kortakse diameter.
  3. Ingen tidligere definitiv behandling eller intervensjon mottatt.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 innen 14 dager før registrering.
  5. Alder ≥ 30 år.
  6. Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studieopptak.
  7. Pasienten må kunne svelge medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tegn på fjernt metastatisk sykdom utenfor bekkenlymfeknølene (inkludert knokkelmetastaser i bekkenet).
  2. Tilstedeværelse av psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt kan hindre overholdelse av studioprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller rusmisbruk.
  3. Relative eller absolutte kontraindikasjoner for stråleterapi som vurdert av den behandlende legen. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, bindevevssykdommer (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc.) og genetiske lidelser som medfører økt risiko for følsomhet overfor stråleterapi.

  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    1. Ustabil angina pectoris og/eller hjertesvikt som krevet innleggelse innen de siste 3 månedene før registrering.
    2. Hjertesvikt (NYHA funksjonskapasitet klasse II eller høyere).
    3. Transmuralt myokardieinfarkt innen de siste 3 månedene før registrering.
    4. Historie med slag eller transitorisk iskemisk anfall innen 3 måneder før registrering.
    5. For tiden ukontrollert diabetes mellitus.
    6. Pågående arytmier av grad >2 [National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.03]; kronisk stabil atrieflimmer med stabil antikoagulantsterapi er tillatt.
    7. Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) den siste måneden.
    8. Signifikant kar-sykdom (f.eks. aorteaneurisme, historie med aortedisseksjon) eller klinisk signifikant perifer karsykdom.
    9. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøse antibiotika ved registreringstidspunktet.
    10. Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen respirasjonssykdom som krever innleggelse eller forhindrer studieterapi ved registreringstidspunktet.
    11. Leversvikt som fører til klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter.
    12. Ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS) basert på nåværende definisjon fra Centers for Disease Control and Prevention som behandles med kontraindicerte legemidler, inkludert men ikke begrenset til Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir, Indinavir eller Nelfinavir. Merk imidlertid at HIV-testing ikke kreves for inklusjon i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
    13. Ukontrollerte anfall eller anfall de siste 3 månedene. Pasienter kan inkluderes dersom anfallene deres har vært godt kontrollert i >3 måneder med antiepileptika.
    14. Mage-tarmblødning eller annen blødningshendelse CTCAE versjon 5 grad 3 eller høyere innen 30 dager før registrering.
    15. Historie med sår, magesår eller brudd som ikke har grodd innen 90 dager (3 måneder) før registrering.
    16. Total bilirubin ≥1,5X øvre normalgrense (ULN) [unntatt for pasienter med Gilberts sykdom, hvor totalt bilirubin ikke bør overstige 10X ULN], alanin (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase ≥ 2,5X ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ADT
Deltakerne mottar standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) i kombinasjon med stråleterapi.
Legemiddel: Androgenfratakelsesterapi (ADT)
Standard hormonbehandling brukt til behandling av prostatakreft
Andre navn:
  • ADT
Stråling: Stråleterapi
Stråleterapi administrert i henhold til protokoll til prostata og/eller bekkenlymfeknuter
Eksperimentell: Abiraterone/Prednisolon + Standard ADT
Deltakerne får Abirateron/Prednison i tillegg til standard androgenundertrykkende terapi (ADT) i kombinasjon med stråleterapi
Legemiddel: Androgenfratakelsesterapi (ADT)
Standard hormonbehandling brukt til behandling av prostatakreft
Andre navn:
  • ADT
Stråling: Stråleterapi
Stråleterapi administrert i henhold til protokoll til prostata og/eller bekkenlymfeknuter
Legemiddel: Abirateron
Abiraterone administrert som en del av forsterket androgen deprivasjonsterapi
Legemiddel: Prednisolon
Prednison administrert i kombinasjon med abirateron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års feilfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år
Vurder effekten av forbedret ADT med abirateron/prednison versus standard ADT på 5-års overlevelse uten sykdomsprogresjon hos pasienter med PSMA-positiv, konvensjonelt negativ bekkenlymfeknute (dvs. <1 cm i minste diameter).
Fra randomisering opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger i begge grupper fra 3 måneder til 2 år etter ADT.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 2 år etter ADT
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Fra 3 måneder til 2 år etter ADT
Evaluer og sammenlign pasientrapporterte symptomutfall i begge armer fra 3 måneder til 2 år etter ADT. (IPSS)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 2 år etter ADT
Bruker IPSS (International Prostate Symptom Score). Livskvalitetsmålene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt som er samlet inn som n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. IPSS-poengsummen varierer fra 0 til 35, hvor høyere poengsum indikerer verre urinveisymptomer.
Fra 3 måneder til 2 år etter ADT
Evaluér og sammenlign pasientrapporterte symptomutfall i begge armer fra 3 måneder til 2 år etter ADT. (FACT-P)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 2 år etter ADT
Ved bruk av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate).
Livskvalitetsmålene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt som samles inn som n, gjennomsnitt, SD, median, minimum og maksimum.
FACT-P-poengsummen varierer fra 0 til 156, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Fra 3 måneder til 2 år etter ADT
Evaluer lokal progresjonsfri overlevelse (dvs. feilfri overlevelse uten biokjemisk svikt).
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 år
Evaluér progresjonsfri overlevelse (dvs. feilfri overlevelse uten biokjemisk svikt). Progresjonsfri overlevelse vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellom behandlingsarmene med log-rank-testen. 5-års overlevelsessatsene vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall. Tid til lokal svikt er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i intakt prostata. Regional, metastaser og dødsfall behandles som konkurrerende hendelser.
Fra randomisering opptil 5 år
Evaluer lokoregional progresjonsfri overlevelse (dvs. feilfri overlevelse unntatt biokjemisk feil).
Tidsramme: Fra randomisering til opptil 5 år

Evaluer progresjonsfri overlevelse (dvs. sviktfri overlevelse unntatt biokjemisk svikt). Progresjonsfri overlevelse vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden og vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene med log-rank-testen. 5-års overlevelsesratene vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall.

Tid til lokoregional svikt er definert som tiden siden randomisering til sykdomsprogresjon innen bekkenet og bekkenlymfeknutene. Metastaser og dødsfall behandles som konkurrerende hendelser.
Fra randomisering til opptil 5 år
Evaluer 5-års total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 år
Den overordnede overlevelsen vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden og vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene med log-rank-testen.
5-års overlevelsesratene vil bli estimert med et 95% konfidensintervall.
Den overordnede overlevelsen er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølging.
Fra randomisering opptil 5 år
Evaluer 5-års kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 år
Kumulativ insidens-metode vil bli brukt for å estimere 5-års rater (med 95% KI) av LC, LRC og DM, samtidig som død blir tatt hensyn til som en konkurrerende hendelse. Kreftspesifikk overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av kreftdiagnose eller behandling, eller siste oppfølging. Dødsfall på grunn av andre årsaker behandles som konkurrerende hendelser.
Fra randomisering opptil 5 år
Evaluer 5-års metastasefri overlevelse.
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 år
Tid til fjerne metastaser er definert som tiden fra randomiseringsdato til fjerne metastaser i para-aortiske lymfeknuter og fjerne organer eller siste oppfølging.
Lokale regionale tilbakefall og dødsfall behandles som konkurrerende hendelser.
Fra randomisering opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Baine, MD, PhD, Fred & Pamela Buffett Cancer Center, University of Nebraska, 987521 Nebraska Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2033

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 787-25-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere