表在性脂肪腫の治療のための病変内ロンキラプラス注射
表在性脂肪腫の治療のための病変内ロンキラプラス注射の安全性、有効性及び薬物動態評価試験
調査の概要
詳細な説明
第I部は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。 適格な被験者は、表在性脂肪腫のサイズに応じた量のRonkyla Plusまたはプラセボを病変内注射で投与されます（1回の治療あたり最大10 mL、28日間隔で最大6回まで）。 最初の治療サイクルでは、被験者は治療後3時間入院し、急性安全性プロファイルを評価します。 被験者は各治療サイクルの8日目と29日目に病院に戻り、安全性プロファイルを評価します。
第II部は、Ronkyla Plus注射剤のKybella注射剤との相対的生物学的利用能を評価するための、非盲検、単回投与、2治療、並行群間比較試験です。 治療可能な表在性脂肪腫または頤下膨満を有する18歳から65歳の非喫煙者の男女が対象となります。 各治療群で少なくとも16名の評価可能な被験者を確保するため、各対象症状につき20名、合計40名の被験者を登録する計画です。 スクリーニング後、被験者は症状に基づいてRonkyla PlusまたはKybella治療群に割り当てられ、16日間の薬物動態（PK）評価を受けます。
Ronkyla Plus注射剤については、被験者は第I部で決定された最大耐用量（MTD）で単回病変内治療を受けます。 Kybella注射剤については、被験者は頤下領域での単回治療で承認されている最大用量（100 mg）を投与されます。
PK評価期間中、被験者は3日目（48.0時間）、5日目（96.0時間）、8日目（168.0時間）、11日目（240.0時間）、15日目（336.0時間）の朝に病院を訪問し、-2日目の夜から2日目の朝まで連続した24時間PK採血（1日目～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、24.0時間；-1日目～1日目：投与なしで同じ採血時間）を行います。 16日間のPK評価期間終了の2週間後、Ronkyla Plus群の被験者は対象の表在性脂肪腫を完全に消失させるために最大5回の追加Ronkyla Plus治療の対象となります。一方、Kybella群の被験者は頤下膨満の改善のために最大5回の追加Ronkyla（台湾で頤下膨満治療に承認されている10.56 mg/mL SDC注射剤、Kybellaの薬学的同等品）治療の対象となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cindy Chen, MS
- 電話番号：233 (+886) 2-2351-1190
- メール：Cindy.Chen@glonova.com.tw
研究場所
-
-
Da'an District
-
Taipei、Da'an District、台湾、106436
- 募集
- Cathay General Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Hsiu Yen, MD
- 電話番号：5591-93 +886-2-27082121
- メール：yenyuhsiu@gmail.com
-
副調査官：
- Chi-Ming Pu, MD
-
-
Sijhih District
-
New Taipei City、Sijhih District、台湾、22174
- 募集
- Cathay General Hospital Sijhih Branch
-
コンタクト：
- Yu-Hsiu Yen, MD
- 電話番号：5591-93 +886-2-27082121
- メール：yenyuhsiu@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの健康な成人男女（含む）。
臨床診断に基づく1つ以上の表在性脂肪腫が、治療・評価可能で、少なくとも2つの垂直径で計測可能であり、以下の特徴を有するもの：
- 緩やかな成長歴の後に休眠状態となり、少なくとも6ヶ月間安定している。
- 最大長×最大垂直幅が1～10平方センチメートル（含む）。
- 明瞭で卵形から円形、硬くなく下層組織に癒着していない。
- 体幹、腕、脚、または首に位置する。
- 針生検コア組織サンプルの組織学的解析結果が脂肪腫の診断と一致する。
または、治験責任者の判断で100mgのKybella投与に十分な頤下脂肪を有する（パートII Kybellaコホートのみ）
- 体格指数（BMI）：22～30（標準、過体重、軽度肥満）。
- 登録前少なくとも6ヶ月間、治験責任者の判断で安定した体重歴がある。
- 必要なスクリーニング評価に基づき、治験責任者が健康状態を「正常な健康状態」と評価している。
妊娠可能な女性は、登録前28日以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性結果を有し、登録から研究終了まで以下のような効果的な避妊法を使用することに同意すること：
- 子内避妊器具
- 排卵抑制を伴う（エストロゲン・プロゲスチン含有）複合ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）
- 排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊法（経口、注射、子宮内、インプラント）
- 卵管結紮
- パートナーの精管切除
- 性的禁欲
閉経後1年以上または不妊手術済みの女性被験者は妊娠可能でないとみなされる。
- 予定された診察および臨床試験手順に従う能力と意思がある。
- 治験責任者/申請者指定者による治療の研究性質とそのリスク・利益について十分な説明を受けた後、署名済みインフォームドコンセント文書を理解し提供できる能力を有する。
除外基準：
- 対象表在性脂肪腫または頤下領域（パートII Kybellaコホートのみ）の外科的治療歴。
- 対象表在性脂肪腫または頤下領域（パートII Kybellaコホートのみ）付近の現在の感染症または創傷。
- 糖尿病の既往歴。
- Ronkyla PlusまたはKybella（パートII Kybellaコホートのみ）の添加剤に対するアレルギー。
登録前28日以内に実施された凝固検査（プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間）の結果が臨床的に有意な出血性障害を示すもの（抗血小板療法または抗凝固剤治療中の被験者は7日の休薬期間後に登録可能）：
- プロトロンビン時間 > 20秒
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 > 60秒
- INR > 3
- 出血の重大なリスクがある進行中の医学的状態
- 重篤な活動性感染症、COVID-19、重度の制御不能な心臓・腎臓・肝臓・肺疾患その他の全身疾患、重要な医学的・精神科的状態、HIV/HBV/HCV血清陽性既知、または治験責任者の判断で被験者が本試験に不適切となる臨床的に有意な検査所見の証拠。
- 登録前30日以内の試験薬投与。
- 登録前30日以内のCOVID-19ワクチン接種。
スクリーニング時の肝機能・腎機能異常；血液学的変化：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 正常上限（ULN）の2.5倍
- 総ビリルビン > ULNの1.5倍
- 血清クレアチニン > ULNの1.5倍
- ヘモグロビン < 正常下限（LLN）
- 血小板 ≤ 100,000/mm³
- 現在のあらゆる臓器系の悪性腫瘍または5年以内の既往歴。
- 治験責任者の意見において、何らかの理由で試験を完了する可能性が低い被験者。
パートI & パートII Ronkyla Plusコホート特定除外基準：
- アスピリン使用が禁忌または非推奨となる活動性消化性潰瘍、喘息、痛風、制御不能な高血圧を含む医学的状態の既往歴。
- 登録前7日以内にアスピリンとの併用が禁忌または非推奨となる薬剤の服用。
- アスピリン、サリチル酸塩、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対するアレルギー。
- 治験責任者の判断で対象脂肪腫が外科的切除を必要とする場合（例：病理学的確認のため）。
パートI用量レベル2および4コホート & パートII特定除外基準：
- Day 1前1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
- Day 1前6ヶ月以内の喫煙またはニコチン含有製品使用歴。
- Day 1前60日以内の献血または著量の出血（480mL以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートI：用量レベル1
Ronkira Plus 0.25 mL/cm2 (n=3)、またはプラセボを同等の注射量/脂肪腫サイズ (n=1) で、4週間ごとに最大6回投与。
|
Ronkyla Plusは、デオキシコール酸ナトリウム脂肪溶解注射の新しい製剤です。
注射部位でハイドロゲルを形成します。
注射用生理食塩水。
他の名前：
|
|
実験的：第I部：用量レベル2
ロンキラプラス 0.5 mL/cm²（n=3）、またはプラセボを同量の注射体積/脂肪腫サイズ（n=1）で、4週間ごとに最大6回投与。
|
Ronkyla Plusは、デオキシコール酸ナトリウム脂肪溶解注射の新しい製剤です。
注射部位でハイドロゲルを形成します。
注射用生理食塩水。
他の名前：
|
|
実験的：第I部：用量レベル3
Ronkira Plus（n=3）を0.75 mL/cm²、またはプラセボを同等の注射量／脂肪腫サイズ（n=1）で、4週間ごとに最大6回投与。
|
Ronkyla Plusは、デオキシコール酸ナトリウム脂肪溶解注射の新しい製剤です。
注射部位でハイドロゲルを形成します。
注射用生理食塩水。
他の名前：
|
|
実験的：第I部：用量レベル4
1. ロンキラプラス 1.0 mL/cm²（n=3）、または同等の投与量／脂肪腫サイズのプラセボ（n=1）を4週間ごとに最大6回投与。
|
Ronkyla Plusは、デオキシコール酸ナトリウム脂肪溶解注射の新しい製剤です。
注射部位でハイドロゲルを形成します。
注射用生理食塩水。
他の名前：
|
|
実験的：第II部：ロンキラプラス治療
治療可能な表在性脂肪腫を有する適格対象者は、第I部で決定された最大耐容量のロンキラプラスを1回投与され、16日間のPK評価を受けます。
|
Ronkyla Plusは、デオキシコール酸ナトリウム脂肪溶解注射の新しい製剤です。
注射部位でハイドロゲルを形成します。
|
|
アクティブコンパレータ：パートII：キベラ治療
対象となる頤下部豊満症の被験者は、承認されている単回最大投与量（100mg）のKybellaを1回投与され、16日間の薬物動態評価を受けます。
|
10 mg/mL デオキシコール酸注射剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第一部：全有害事象の発生率
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
また、パートII 二次アウトカム評価項目
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
第一部：全ての重篤な有害事象の発現率
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
また、パートIIの副次的評価項目
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
第I部：Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）グレード2以上の骨髄毒性の発現率
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
また、パートIIの副次評価項目でもあります。
CTCAEバージョン5.0（グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす状態、グレード5：死亡）
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
第I部：有害事象共通 terminology 基準（CTCAE）グレード2以上の心臓毒性の発現率
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
また、パートIIの副次的評価項目でもある。
CTCAEバージョン5.0（グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす状態、グレード5：死亡）
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
第一部：バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
また、パートIIの副次的評価項目でもあります。
血圧（収縮期血圧および拡張期血圧、単位：mmHg；脈拍数、単位：回/分；呼吸数、単位：回/分；体温、単位：摂氏度）の測定
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
第一部：身体的および体重測定におけるベースラインからの変化
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
Also a Part II Secondary Outcome Measure.
Physical examination includes: general appearance and weight (kg), HEENT (head, eyes, ears, nose, and throat), mouth, skin, neck (including thyroid), lymph nodes, spine, cardiovascular system, gastrointestinal system, nervous system, musculoskeletal system, mental status.
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
第I部：包括的代謝パネル血液検査におけるベースラインからの変化
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
また、第II部副次的評価項目でもあります。
血液検査項目：アルブミン、血中尿素窒素、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン及び総タンパク質、アラニンアミノ基転移酵素、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノ基転移酵素
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
第I部：全血球計算検査のベースラインからの変化
時間枠：7か月（第I部）；1か月（第II部）
|
また、第II部の二次評価項目でもあります。
血液検査には以下が含まれます：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球（好中球、桿状核球％、分節核球％、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）、血小板数、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン量、平均赤血球ヘモグロビン濃度
|
7か月（第I部）；1か月（第II部）
|
|
第一部：脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
また、第II部の副次的評価項目でもある。
血液検査には以下が含まれる：総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロール（LDLコレステロール）、高比重リポタンパク質コレステロール（HDLコレステロール）、トリグリセリド。
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
第一部：甲状腺検査におけるベースラインからの変化
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
また、第II部二次評価項目でもあります。
血液検査には以下が含まれます：トリヨードチロニン、チロキシン、甲状腺刺激ホルモン。
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
第I部：尿検査のベースラインからの変化
時間枠：7か月（パートI）；1か月（パートII）
|
また、パートIIの副次的評価項目でもあります。
測定項目には以下が含まれます：pH、タンパク質、潜血、白血球、グルコース、ケトン体、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、臨床的顕微鏡検査。
|
7か月（パートI）；1か月（パートII）
|
|
第一部：炎症評価におけるベースラインからの変化
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
また、パートIIの副次的評価項目でもあります。
検査には以下が含まれます：C反応性蛋白、赤血球沈降速度
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
第一部：凝固機能のベースラインからの変化。
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
また、第II部の副次的評価項目でもあります。
血液検査には、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間が含まれます
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
第II部：24時間にわたる血漿中デオキシコール酸濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）のベースライン補正値
時間枠：16日間
|
投与前のDay -1～Day 1のPK値を、投与後のDay 1～Day 15のPK値から差し引きます
|
16日間
|
|
第二部：デオキシコール酸の時間ゼロから無限大までのベースライン補正曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：16日間
|
投与前（Day -1～Day 1）のPK値を投与後（Day 1～Day 15）のPK値から減算します
|
16日間
|
|
第II部：デオキシコール酸のベースライン調整後最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：16日間
|
投与前のDay -1～Day 1におけるPK値を、投与後のDay 1～Day 15におけるPK値から差し引きます
|
16日間
|
|
パートII：デオキシコール酸のベースライン補正後最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：16日間
|
PK値（Day -1～Day 1（投与前））は、PK値（Day 1～Day 15（投与後））から差し引かれます
|
16日間
|
|
第二部：デオキシコール酸のベースライン調整後消失半減期（T1/2）
時間枠：16日間
|
投与前のDay -1～Day 1のPK値を、投与後のDay 1～Day 15のPK値から差し引きます
|
16日間
|
|
第二部：24時間血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）のベースライン補正・用量正規化値
時間枠：16日間
|
ベースライン補正したPK値は、デオキシコール酸の投与量で除算されます
|
16日間
|
|
第II部：デオキシコール酸の投与量補正済み、ベースライン調整済み時間無限大までの曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：16日間
|
基準値調整後のPK値は、デオキシコール酸の投与量で除算されます
|
16日間
|
|
パートII： デオキシコール酸のベースライン調整済み、用量正規化最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：16日間
|
ベースライン補正後のPK値は、デオキシコール酸の投与量で除算されます
|
16日間
|
|
パートII： デオキシコール酸のベースライン調整済み用量正規化最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：16日間
|
ベースライン調整後PK値は、デオキシコール酸の投与量で除算されます。
|
16日間
|
|
パートII：デオキシコール酸のベースライン補正、用量正規化消失半減期（T1/2）
時間枠：16日間
|
ベースライン調整されたPK値は、デオキシコール酸の注入用量で除算されます
|
16日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第2サイクル終了時（第I部のみ）に標的表在性脂肪腫が「完全」または「ほぼ完全」に消失した被験者の割合
時間枠：2ヶ月
|
スクリーニング時に、治療対象となる表在性脂肪腫を1つ選択します。 脂肪腫は、デジタルノギスと超音波画像の両方を使用して、少なくとも2次元（最長径、垂直幅、可能な場合は高さ）で測定します。 ほぼ完全な消失とは、対象の表在性脂肪腫の表面積が90％以上減少した場合と定義されます |
2ヶ月
|
|
各治療サイクルの終了時および試験終了時における対象表在性脂肪腫の「完全」または「ほぼ完全」消失を示した被験者の割合
時間枠：7か月（パートI）；1か月（パートII）
|
パートI：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目；パートII Ronkyla Plusコホート：29日目
|
7か月（パートI）；1か月（パートII）
|
|
各治療サイクルの終了時および研究終了時の対象表在性脂肪腫の「完全」消失を認めた被験者の割合
時間枠：7ヶ月（パートⅠ）；1ヶ月（パートⅡ）
|
第I部：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目；第II部 Ronkyla Plusコホート：29日目
|
7ヶ月（パートⅠ）；1ヶ月（パートⅡ）
|
|
各治療サイクル終了時及び研究終了時の対象表在性脂肪腫の「ほぼ完全」消失を認めた被験者の割合
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
第I部：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目；第II部 Ronkyla Plusコーホート：29日目
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
各治療サイクルの終了時および研究終了時の対象表在性脂肪腫のサイズ減少率
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
第1部：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目；第2部：29日目（Ronkyla Plusコーホート）
|
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
各治療サイクル終了時および研究終了時に、調査員の脂肪腫形態評価スケールにおいて対象表在性脂肪腫が0点または1点と評価された被験者の割合
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
パートIでは29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、パートIIのロンキラプラスコホートでは29日目に実施。 スクリーニング時、各治療サイクルの開始時／終了時、および研究終了時に、研究者は0から3の4段階スケールを使用して被験者の標的脂肪腫の形態を評価します。ここで0＝触知不能、1＝目に見えず、かすかに触知可能、2＝触診時に目に見える、3＝明らかに目に見え、容易に触知可能となります。 0から1のスコアは、治療後の標的脂肪腫の好ましい形態変化を示します。 |
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
各治療サイクルの終了時および試験終了時に、研究者による脂肪腫形態評価尺度で2点以上の改善が認められた表在性脂肪腫を有する被験者の割合
時間枠：7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
第I部では29日、57日、85日、113日、141日、169日、197日目。第II部Ronkyla Plusコホートでは29日目。
研究者による脂肪腫形態評価スケール：0 = 触知不能；1 = 非可視、わずかに触知可能；2 = 触診時に可視；3 = 明らかに可視、容易に触知可能。
対象表在性脂肪腫について研究者が以下の基準で評価した被験者の割合：0または1点；ベースラインから2点以上改善；ベースラインから1点以上改善。
|
7ヶ月（パートI）；1ヶ月（パートII）
|
|
被験者の目標表在性リポーマが、各治療サイクルの終了時および研究終了時に、研究者のリポーマ形態評価スケールにおいて研究者により1点以上の改善と評価された被験者の割合
時間枠：7か月（パートI）；1か月（パートII）
|
第I部では29日、57日、85日、113日、141日、169日、197日目、第II部 Ronkyla Plus群では29日目。
研究者による脂肪腫形態評価スケール：0＝触知不能；1＝不可視、かろうじて触知可能；2＝触診により可視；3＝明らかに可視、容易に触知可能。
対象表在性脂肪腫が研究者により以下の基準で評価された被験者の割合：0または1ポイント；ベースラインから2ポイント以上改善；ベースラインから1ポイント以上改善。
|
7か月（パートI）；1か月（パートII）
|
|
各治療サイクル終了時および試験終了時における治療結果に満足した被験者の割合
時間枠：7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
第I部では29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、第II部Ronkyla Plusコホートでは29日目に実施。 満足度評価は、被験者が5段階評価を用いて独立して行います。0＝悪化、1＝無反応、2＝中等度の反応、3＝良好な反応、4＝優れた反応を示します。 3または4のスコアが満足のいく治療結果に該当します。 |
7ヶ月（第I部）；1ヶ月（第II部）
|
|
被験者が各治療後1時間および1週間で0～10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価した注射部位の疼痛
時間枠：25週間（第I部）；1週間（第II部）
|
パートIでは1、8、29、36、57、64、85、92、113、120、141、148日目、パートIIのRonkyla Plusコホートでは1、8日目。 各治療後約1時間、および各治療の1週間後のフォローアップ訪問時に、被験者は0～10の数値評価尺度（NRS）を使用して注射部位の痛みを評価するよう求められます。ここで0＝痛みなし、10＝考えられる最も激しい痛みを表します。 |
25週間（第I部）；1週間（第II部）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hsiu Yen, MD、Cathay General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。