Iniekcja śródogniskowa Ronkyla Plus w leczeniu powierzchownego tłuszczaka

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

2. Jeden lub więcej powierzchownych tłuszczaków, na podstawie rozpoznania klinicznego, dostępnych do leczenia i oceny, które można zmierzyć w co najmniej 2 prostopadłych średnicach i mają następujące cechy:

   • Wywiad powolnego wzrostu, a następnie fazy spoczynku i stabilności przez co najmniej 6 miesięcy.
   • Największa długość pomnożona przez największą prostopadłą szerokość między 1 a 10 centymetrów kwadratowych włącznie.
   • Odrębne, owalne do zaokrąglonych w kształcie, nie twarde ani nie przytwierdzone do leżącej pod spodem tkanki.
   • Zlokalizowane na tułowiu, ramionach, nogach lub szyi.
   • Wyniki histologicznej analizy próbki tkanki z biopsji gruboigłowej zgodne z rozpoznaniem tłuszczaka.

   LUB, w ocenie badacza, wystarczająca ilość podbródkowego tłuszczu do wstrzyknięcia 100 mg preparatu Kybella (dotyczy tylko kohorty Kybella w części II)

3. Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI między 22 a 30 (prawidłowa masa ciała, nadwaga i lekka otyłość).
4. W ocenie badacza, wywiad stabilnej masy ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
5. Stan zdrowia oceniony przez badacza jako "normalny, zdrowy" na podstawie wymaganych badań przesiewowych.

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 28 dni przed rejestracją i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rejestracji do końca badania, takiej jak:

   • Wkładka domaciczna
   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna)
   • Jedynie progestagenowa hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, domaciczna lub implantowana)
   • Podwiązanie jajowodów
   • Partner poddany wazektomii
   • Powstrzymywanie się od stosunków płciowych

   Uczestniczka będąca w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub po chirurgicznej sterylizacji jest uznawana za nieposiadającą potencjału rozrodczego.

7. Zdolna i gotowa do przestrzegania zaplanowanych wizyt w klinice i procedur badania klinicznego.
8. Zdolna do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu z badaczem/upoważnionym przedstawicielem sponsora charakteru badawczego leczenia oraz jego ryzyka i korzyści.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad leczenia chirurgicznego docelowego powierzchownego tłuszczaka lub okolicy podbródkowej (dotyczy tylko kohorty Kybella w części II).
2. Bieżąca infekcja lub rana w pobliżu docelowego powierzchownego tłuszczaka lub okolicy podbródkowej (dotyczy tylko kohorty Kybella w części II).
3. Wywiad cukrzycy.
4. Alergia na substancje pomocnicze preparatu Ronkyla Plus lub Kybella (dotyczy tylko kohorty Kybella w części II)

5. Wynik badań koagulacyjnych (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją wskazujący na obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia krzepnięcia (uczestnicy leczeni terapią przeciwpłytkową lub przeciwzakrzepową mogli zostać zarejestrowani po 7-dniowym okresie wypłukania):

   • Czas protrombinowy > 20 sekund.
   • Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > 60 sekund.
   • INR > 3.
6. Jakikolwiek trwający stan chorobowy z istotnym ryzykiem krwawienia.
7. Objawy jakichkolwiek poważnych aktywnych infekcji, COVID-19, ciężkiej niekontrolowanej choroby sercowej, nerkowej, wątrobowej, płucnej lub innej choroby układowej, istotnego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego, znana seropozytywność na HIV/HBV/HCV lub klinicznie istotne wyniki laboratoryjne, które, w ocenie badacza, dyskwalifikowałyby uczestnika z badania.
8. Podanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
9. Podanie szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu 30 dni przed rejestracją.

10. Nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek; zmiany hematologiczne podczas badań przesiewowych:

    • Asparaginianowa transaminaza (AST) lub alaninowa transaminaza (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN).
    • Całkowita bilirubina > 1,5 x GGN.
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN.
    • Hemoglobina < dolna granica normy (DGN).
    • Płytki krwi ≤ 100 000/mm³.
11. Bieżący nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów lub wywiad w ciągu 5 lat.
12. Uczestnicy, którzy, w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończą badania.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla kohorty Ronkyla Plus w części I i II:

1. Wywiad jakiegokolwiek schorzenia medycznego przeciwwskazanego lub nierekomendowanego do stosowania aspiryny, w tym aktywnej choroby wrzodowej, astmy, dny moczanowej, niekontrolowanego nadciśnienia.
2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych lub nierekomendowanych do jednoczesnego stosowania z aspiryną w ciągu 7 dni przed rejestracją.
3. Alergia na aspirynę, salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
4. Docelowy tłuszczak wymaga, w ocenie badacza, chirurgicznego usunięcia (np. w celu potwierdzenia jego patologii).

Specyficzne kryteria wykluczenia dla kohort poziomu dawkowania 2 i 4 w części I oraz dla części II:

1. Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1.
2. Wywiad palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
3. Oddanie lub znaczna utrata krwi (480 ml lub więcej) w ciągu 60 dni przed Dniem 1.