Intralesionell Ronkyla Plus-injektion för behandling av ytlig lipom

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 till 65 år, inklusive.

2. En eller flera ytliga lipom, baserat på klinisk diagnos, som är tillgängliga för behandling och utvärdering, kan kvantifieras längs minst 2 vinkelräta diametrar och har följande egenskaper:

   • Historia av långsam tillväxt följt av viloperiod och stabila i minst 6 månader.
   • Största längd multiplicerat med största vinkelrät bredd mellan 1 och 10 kvadratcentimeter, inklusive.
   • Diskreta, ovala till runda i form, inte hårda eller fästa vid underliggande vävnad.
   • Lokaliserade på bål, armar, ben eller hals
   • Vävnadsprov från nålbiopsi visar histologisk analys i överensstämmelse med diagnosen lipom.

   ELLER tillräckligt med submentalt fett för injektion av 100 mg Kybella enligt utredarens bedömning (endast Part II Kybella-kohort)

3. Kroppsmassaindex (BMI): BMI mellan 22 till 30 (normal, övervikt och lindrig fetma).
4. Historia av stabil kroppsvikt, enligt utredarens bedömning, i minst 6 månader före inkludering.
5. Hälsotillståndet bedöms av utredaren som "normalt friskt" baserat på obligatoriska screeningsutvärderingar.

6. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha negativt humani koriongonadotropin (hCG) testresultat inom 28 dagar före inkludering och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod från inkludering till studiens slut, såsom:

   • Spiral
   • Kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel med ägglossningshämmande effekt (oralt, intravaginalt eller transdermalt)
   • Endast progestogeninnehållande hormonella preventivmedel med ägglossningshämmande effekt (oralt, injicerbart, intrauterint eller implanterbart)
   • Sterilisering (tubarligering)
   • Vasektomerad manlig partner
   • Sexuell avhållsamhet

   Kvinnliga försökspersoner som varit i menopause i minst 1 år eller kirurgiskt sterila anses inte vara i barnafödande ålder.

7. Kapabel och villig att följa schemalagda klinikbesök och kliniska prövningsförfaranden.
8. Kapabel att förstå och underteckna informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar med utredaren/sponsorns utsedda.

Exklusionskriterier:

1. Historia av kirurgisk behandling för den ytliga mållipomen eller submentala området (endast Part II Kybella-kohort).
2. Aktuell infektion eller sår nära den ytliga mållipomen eller det submentala området (endast Part II Kybella-kohort).
3. Historia av diabetes.
4. Allergisk mot hjälpämnen i Ronkyla Plus eller Kybella (endast Part II Kybella-kohort)

5. Resultat på koagulationsprover (protrombin tid, aktiverad partiell tromboplastin tid) erhållna inom 28 dagar före inkludering som indikerar närvaro av något kliniskt signifikant blödningsrubbning (försökspersoner som behandlas med antiplateletterapi eller antikoagulantia kunde inkluderas efter 7-dagars uttvättningsperiod):

   • Protrombin tid > 20 sekunder.
   • Aktiverad partiell tromboplastin tid > 60 sekunder.
   • INR > 3.
6. Något pågående medicinskt tillstånd med signifikant blödningsrisk
7. Tecken på någon allvarlig aktiv infektion, COVID-19, svår okontrollerad hjärt-, njur-, lever-, lungsjukdom eller annan systemisk sjukdom, signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, känd seropositivitet för HIV/HBV/HCV, eller kliniskt signifikanta laboratoriefynd som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
8. Administration av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering.
9. Administration av COVID-19-vaccin inom 30 dagar före inkludering.

10. Onormala lever- och njurfunktioner; hematologiska förändringar vid screening:

    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 X övre referensgräns (ÖRG).
    • Totalt bilirubin > 1,5 X ÖRG.
    • Serumkreatinin > 1,5 X ÖRG.
    • Hemoglobin < nedre referensgräns (NRG).
    • Trombocyter ≤ 100.000/mm³.
11. Aktuell malignitet i något organsystem eller historia inom 5 år.
12. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte sannolikt kommer att slutföra prövningen av vilken anledning som helst.

Part I & Part II Ronkyla Plus-kohort specifika exklusionskriterier:

1. Historia av något medicinskt tillstånd kontraindicerat eller ej rekommenderat för användning av aspirin inklusive aktiv peptisksårsjukdom, astma, gikt, okontrollerad hypertoni.
2. Tar något läkemedel kontraindicerat eller ej rekommenderat för samtidig användning med aspirin inom 7 dagar före inkludering.
3. Allergisk mot aspirin, salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
4. Mållipomen kräver kirurgisk borttagning enligt utredarens bedömning (t.ex. för att bekräfta dess patologi).

Part I dosnivå 2 och 4 kohorter & Part II specifika exklusionskriterier:

1. Historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året före Dag 1.
2. Historia av rökning eller användning av nikotininnehållande produkter inom 6 månader före Dag 1.
3. Bloddonation eller signifikant blodförlust (480 ml eller mer) inom 60 dagar före Dag 1.