Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen Ronkyla Plus -ruiske pinnallisen lipoman hoitoon

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Glonova Pharma Co., Ltd

Turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioiva tutkimus Ronkyla Plus -ruiskeen leesioon sisäisestä annostelusta pinnallisen lipoman hoidossa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan Ronkyla Plus -yhdistelmälääkkeen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa. Lääke muodostaa hydrogeeliä ruiskutuspaikassa ja lupaa paremman kokemuksen lipolyysiruiskutuksesta pinnallisen lipooman hoidossa. Tutkimus koostuu osasta I, joka on annoksen nousututkimus lääkkeen suurimman sietokyvyn (MTD) selvittämiseksi tähän indikaatioon, sekä osasta II, jossa arvioidaan sen suhteellista biosaatavuutta FDA-hyväksytyn lipolyysiruiskutuksen Kybella verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä vertailuryhmänä, ja seurantavaa annoksen nousututkimus.
Sopivat osallistujat saavat kudosruiskeita Ronkyla Plus -lääkkeestä tai lumelääkkeestä määrän ollessa riippuvainen heidän pinnallisen lipomansa koosta, enintään 10 ml per hoito, 28 päivän välein enintään 6 hoitokerran ajan.
Ensimmäisellä hoidonjakson aikana osallistujat pysyvät sairaalassa 3 tuntia hoidon jälkeen akuutin turvallisuusprofiilin arviointia varten.
Osallistujat palaavat sairaalaan jokaisen hoidonjakson 8. ja 29. päivänä turvallisuusprofiilin arviointia varten.

Osa II on avoimen merkinnän, yksittäisannoksen, 2 hoidon rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan Ronkyla Plus -ruiskeen suhteellista biosaatavuutta verrattuna Kybella -ruiskeeseen.
Sopivat, tupakoimattomat miehet ja naiset 18–65-vuotiaat, joilla on hoidettava pinnallinen lipoma tai leukakudoksen täyttymys, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kutakin kohdeoiretta varten suunnitellaan osallistuvaksi 20 (kaksikymmentä) osallistujaa, yhteensä 40 osallistujaa, jotta vähintään 16 arvioitavaa osallistujaa saavutetaan kussakin hoitoryhmässä.
Seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan Ronkyla Plus - tai Kybella -hoitoon oireidensa perusteella ja heille suoritetaan 16 päivän farmakokineettinen (PK) arviointi.

Ronkyla Plus -ruiskeelle osallistuja saa yhden kudosruiskunnan suurimmalla sietodoksilla (MTD), kuten Osa I:ssä määritetty.
Kybella -ruiskeelle osallistuja saa suurimman hyväksytyn yksittäisannoksen (100 mg) leukakudoksessa.

PK-arviointijaksolla osallistujat käyvät sairaalassa aamuisin 3. päivänä (48,0 h), 5. päivänä (96,0 h), 8. päivänä (168,0 h), 11. päivänä (240,0 h) ja 15. päivänä (336,0 h), sekä kahden peräkkäisen 24 tunnin PK-verinäytteenoton aikana illasta -2. päivästä aamuun 2. päivään (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen 1.~2. päivänä; sama verinäytteenottoaika -1.~1. päivänä ilman annosta).
Kaksi viikkoa 16 päivän PK-arviointijakson päättymisen jälkeen Ronkyla Plus -ryhmän osallistujat ovat oikeutettuja jopa 5 lisähoitoon Ronkyla Plus -lääkkeellä kohdepinnallisten lipomien täydelliseen poistamiseen, kun taas Kybella -ryhmän osallistujat ovat oikeutettuja jopa 5 lisähoitoon Ronkylalla (10,56 mg/ml SDC-ruiske, joka on hyväksytty Taiwanissa leukakudoksen täyttymisen hoitoon, Kybella:n farmaseuttinen vastine) parantaakseen leukakudoksensa täyttymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Da'an District
      • Taipei, Da'an District, Taiwan, 106436
        • Rekrytointi
        • Cathay General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chi-Ming Pu, MD
    • Sijhih District
      • New Taipei City, Sijhih District, Taiwan, 22174
        • Rekrytointi
        • Cathay General Hospital Sijhih Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, ikärajat mukaan lukien.

  2. Yksi tai useampi pintalipoomi, joka perustuu kliiniseen diagnoosiin, on saatavilla hoidettavaksi ja arvioitavaksi, on mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa ja jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Hidasta kasvua seuranneen lepotilan ja vakauden historia vähintään 6 kuukauden ajan.
    • Suurin pituus suurimmassa kohtisuorassa leveydessä 1–10 neliösenttimetriä, rajat mukaan lukien.
    • Erillinen, soikeasta pyöreään muodoltaan, ei kova tai kiinnittynyt alla olevaan kudokseen.
    • Sijaitsee vartalossa, käsissä, jaloissa tai kaulassa.
    • Neulanäytekudosnäytteen histologisen analyysin tulokset yhtenevät lipoomadiagnoosin kanssa.

    TAI riittävä leuanalueen rasva 100 mg Kybella-injektiota varten tutkijan arvion mukaan (vain osa II Kybella-kohortti)

  3. Painoindeksi (BMI): BMI 22–30 (normaali, ylipaino ja lievä lihavuus).
  4. Vakaan painon historia tutkijan arvion mukaan vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
  5. Terveydentila arvioidaan tutkijan toimesta "normaaliksi terveeksi" vaadittujen seulontatutkimusten perusteella.

  6. Syntykykyisillä naisilla on oltava negatiivinen hCG-testitulos 28 päivän kuluessa ennen osallistumista ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä osallistumisesta tutkimuksen loppuun, kuten:

    • Kierukka
    • Ovulaation estoon liittyvä yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, vaginaalinen tai ihon läpi)
    • Vain progestogeenia sisältävä ovulaation estoon liittyvä hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena, kohdun sisäinen tai implantti)
    • Munanjohdon sitominen
    • Vasektomioitu miespuolinen kumppani
    • Seksuaalinen pidättyvyys

    Naissubjektia, joka on ollut menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden tai on leikkauksella sterilisoitu, pidetään ei-syntykykyisenä.

  7. Kykenemätön ja halukas noudattamaan suunniteltuja klinikkakäyntejä ja kliinisiä tutkimusmenettelyjä.
  8. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake täydellisen keskustelun jälkeen hoidon tutkimusluonteesta ja sen riskeistä ja hyödyistä tutkijan/tilaajan edustajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurgisen hoidon historia kohdepintalipoomille tai leuanalueelle (vain osa II Kybella-kohortti).
  2. Nykyinen infektio tai haava kohdepintalipoomin tai leuanalueen lähellä (vain osa II Kybella-kohortti).
  3. Diabeteshistoria.
  4. Allergia Ronkyla Plus:n tai Kybella:n apuaineille (vain osa II Kybella-kohortti)

  5. Koagulaatiotestien (protrombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) tulos, joka on saatu 28 päivän kuluessa ennen osallistumista, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön (subjektit, joita hoidetaan verihiutaleitä estävällä hoidolla tai antikoagulantteilla, voidaan ottaa mukaan 7 päivän huuhtelujakson jälkeen):

    • Protrombiiniaika > 20 sekuntia.
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 60 sekuntia.
    • INR > 3.
  6. Mikä tahansa meneillään oleva sairaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski
  7. Merkkejä vakavista aktiivisista infektioista, COVID-19:stä, vaikeasta hallitsemattomasta sydän-, munuais-, maksa-, keuhko- tai muusta systeemisestä sairaudesta, merkittävästä lääketieteellisestä tai psyykkisestä tilasta, tunnetusta HIV/HBV/HCV-seropositiivisuudesta tai kliinisesti merkittävistä laboratoriotuloksista, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät subjektista sopimattoman tutkimukseen.
  8. Tutkittavan lääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  9. COVID-19-rokotuksen antaminen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.

  10. Poikkeavat maksa- ja munuaistoiminnot; hematologiset muutokset seulonnassa:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
    • Hemoglobiini < alaraja (LLN).
    • Verihiutaleet ≤ 100 000/mm³.
  11. Nykyinen pahanlaatuinen kasvain missä tahansa elinjärjestelmässä tai historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  12. Subjektit, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun mistä syystä tahansa.

Osa I & osa II Ronkyla Plus -kohortin spesifiset poissulkemiskriteerit:

  1. Historia mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka on vasta-aiheinen tai ei suositeltu aspiriinin käytölle, mukaan lukien aktiivinen mahahaava, astma, kihti, hallitsematon verenpaine.
  2. Minkä tahansa aspiriinin käytölle vasta-aiheisen tai ei-suositellun lääkkeen käyttö 7 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  3. Allergia aspirinille, salisylaateille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  4. Kohdelipoomi vaatii kirurgisen poiston tutkijan arvion mukaan (esim. sen patologian vahvistamiseksi).

Osa I annostelutaso 2 ja 4 kohortit & osa II spesifiset poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana ennen päivää 1.
  2. Tupakoinnin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön historia 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  3. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (480 ml tai enemmän) 60 päivän kuluessa ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: Annostaso 1
0,25 ml/cm² Ronkyla Plus -lääkettä (n=3) tai lumelääkettä vastaavassa ruiskutusannoskoossa/lipoomakokoon nähden (n=1) 4 viikon välein enintään 6 hoitokerran ajan.
Lääke: Ronkyla Plus
Ronkyla Plus on uusi natriumdeoksikolaattilipolyysi-injektion muotoilu. Se muodostaa hydrogeelin pistoskohtaan.
Lääke: Placebo
Injektiovettä fysiologinen liuos.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Osa I: Annostaso 2
0,5 ml/cm² Ronkyla Plus -tuotetta (n=3) tai lumelääkettä vastaavassa injektiotilavuudessa/lipoomakokoon nähden (n=1) 4 viikon välein enintään 6 hoitokerran ajan.
Lääke: Ronkyla Plus
Ronkyla Plus on uusi natriumdeoksikolaattilipolyysi-injektion muotoilu. Se muodostaa hydrogeelin pistoskohtaan.
Lääke: Placebo
Injektiovettä fysiologinen liuos.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Osa I: Annostaso 3
0,75 ml/cm² Ronkyla Plus -tuotetta (n=3) tai vastaava määrä lumelääkettä suhteessa ruiskeen tilavuuteen/lipoman kokoon (n=1) 4 viikon välein enintään 6 hoitokerran ajan.
Lääke: Ronkyla Plus
Ronkyla Plus on uusi natriumdeoksikolaattilipolyysi-injektion muotoilu. Se muodostaa hydrogeelin pistoskohtaan.
Lääke: Placebo
Injektiovettä fysiologinen liuos.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Osa I: Annostaso 4
1,0 ml/cm² Ronkyla Plus -lääkettä (n=3) tai placeboa vastaavassa ruiskutusmäärässä/lipoomakoon suhteutettuna (n=1) 4 viikon välein enintään 6 hoitokerran ajan.
Lääke: Ronkyla Plus
Ronkyla Plus on uusi natriumdeoksikolaattilipolyysi-injektion muotoilu. Se muodostaa hydrogeelin pistoskohtaan.
Lääke: Placebo
Injektiovettä fysiologinen liuos.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Osa II: Ronkyla Plus -hoito
Kelvolliset kohteet, joilla on hoidettava pinnallinen lipooma, saavat yhden Ronkyla Plus -hoidon osassa I määritetyssä suurimman sietokyvyn annoksessa ja joutuvat 16 päivän farmakokineettiseen arviointiin.
Lääke: Ronkyla Plus
Ronkyla Plus on uusi natriumdeoksikolaattilipolyysi-injektion muotoilu. Se muodostaa hydrogeelin pistoskohtaan.
Active Comparator: Osa II: Kybella-hoito
Sopivat kohteet, joilla on leuan alaosan täyteläisyys, saavat Kybella-yhden annoksen suurimmalla hyväksytyllä annoksella yhdessä istunnossa (100 mg) ja heille suoritetaan 16 päivän farmakokineettinen arviointi.
Lääke: Kybella
10 mg/mL deoksikolihappo-injektio
Muut nimet:
  • ATX-101
  • deoksikoolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II Toissijainen lopputulosmittari
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n toissijainen tulostekijä
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Yleisten haittavaikutusten kriteerien (CTCAE) luokan ≥2 luuydintoksikositeettien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II sekundaarinen lopputulosmittari. CTCAE versio 5.0 (Aste 1: Lievä, Aste 2: Kohtalainen, Aste 3: Vakava, Aste 4: Hengenvaarallinen, Aste 5: Kuolema)
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Yleisten haittavaikutusten kriteerien (CTCAE) luokan ≥2 kardiotoksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II sekundaarinen lopputulosmittari. CTCAE versio 5.0 (Taso 1: Lievä, Taso 2: Kohtalainen, Taso 3: Vakava, Taso 4: Henkeä uhkaava, Taso 5: Kuolema)
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos perusarvoista elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n toissijainen lopputulosmittari. Verenpaineen mittaaminen (mukaan lukien systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine, yksikkö: mmHg; pulssi, yksikkö: lyöntiä/min; hengitystiheys, yksikkö: kertaa/min; ruumiinlämpö, yksikkö: Celsius-astetta)
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Fyysisten ja painomittausten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n toissijainen lopputulosmittari. Fyysinen tutkimus sisältää: yleisen ulkonäön ja painon (kg), HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), suu, iho, kaula (mukaan lukien kilpirauhanen), imusolmukkeet, selkäranka, verenkiertoelimistö, ruoansulatuselimistö, hermosto, liikunta- ja tukielimistö, mielentila.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kattavan metabolisen paneelin verikokeessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n toissijainen lopputulosmittari. Verenkoe: albumiini, virtsa-typenikkeli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini ja proteiini, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos perusarvosta täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n toissijainen lopputulosmittari. Verenkuva sisältää: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut (neutrofiilit, nuorisolut %, segmentoituneet %, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit ja monosyytit), verihiutaleiden lukumäärä, keskimääräinen erytrosyyttien tilavuus, keskimääräinen erytrosyyttien hemoglobiini, keskimääräinen erytrosyyttien hemoglobiinipitoisuus
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos perusarvosta lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n toissijainen lopputulosmittari. Verenkuva sisältää: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli (matalatiheyslipoproteiinikolesteroli), HDL-kolesteroli (korkeatiheyslipoproteiinikolesteroli), triglyseridi.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos perustasosta kilpirauhasen testissä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II sekundaarinen lopputulosmittari. Verikoe sisältää: trijodityroniini, tyroksiini ja tyreotropiini.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos perusarvosta virtsatutkimuksessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II:n sekundäärinen lopputulosmittari. Mittaukset sisältävät: pH, proteiini, veri ulosteessa (okkultti veri), leukosyytit, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, kliininen mikroskopia.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Tulehdustilan arvioinnin muutos lähtöarvosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II toissijaista lopputulosmittaria. Testi sisältää: C-reaktiivinen proteiini, erytrosyytien sedimentaatio
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa I: Muutos koagulaatiofunktiossa lähtöarvosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Myös osa II sekundäärinen lopputulosmittari. Verikokeisiin sisältyy: protrombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Osa II: Plasman deoksikolihapon pitoisuus-aika-käyrän alapuolen alue 24 tunnin ajalta, joka on säädetty perustason mukaan (AUC0-24)
Aikaikkuna: 16 päivää
PK-arvot päiviltä -1~1 (ennen annostelua) vähennetään PK-arvosta päiviltä 1~15 (annostelun jälkeen)
16 päivää
Osa II: Perustasoon suhteutetun deoksikolihapon pinta-alan käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 16 päivää
PK-arvot päivältä -1~päivä 1 (ennen annostelua) vähennetään PK-arvoista päivältä 1~päivä 15 (annostelun jälkeen)
16 päivää
Osa II: Perustasoon suhteutettu deoksikolihapon huippoplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 16 päivää
PK-arvot päiviltä -1~päivä 1 (ennen annostelua) vähennetään PK-arvoista päiviltä 1~päivä 15 (annostelun jälkeen)
16 päivää
Osa II: Perustasoon mukautettu deoksikolihapon maksimipitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: 16 päivää
PK-arvot päiviltä -1~1 (ennen annostelua) vähennetään PK-arvosta päiviltä 1~15 (annostelun jälkeen)
16 päivää
Osa II: Perustasoon suhteutettu deoksikolihapon puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 16 päivää
PK-arvot päiviltä -1~1 (ennen annostelua) vähennetään PK-arvosta päiviltä 1~15 (annostelun jälkeen)
16 päivää
Osa II: Perustasoon suhteutetun, annoksen mukautetun plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolen pinta-alan 24 tunnin ajalta (AUC0-24)
Aikaikkuna: 16 päivää
Perustaso-oikaistut farmakokinetiikka-arvot jaetaan injektoidulla deoksikolihapon annoksella
16 päivää
Osa II: Perustasoon suhteutettu, annosta normalisoitu deoksikolihapon käyrän ala pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 16 päivää
Perustasolta säädetyt PK-arvot jaetaan injektoidulla deoksisolihapon annoksella
16 päivää
Osa II: Perustasolle säädetty, annosta normalisoitu deoksikolihapon huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 16 päivää
Perustasoon säädellyt PK-arvot jaetaan injisoidulla deoksikolihapon annoksella
16 päivää
Osa II: Perustasoon säädelty, annokseen normalisoitu deoksikolihapon maksimipitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: 16 päivää
Perustaso-oikaistut PK-arvot jaetaan annostellun deoksisolahapon määrällä.
16 päivää
Osa II: Perustasoon suhteutettu, annosta normalisoitu deosikoolihapon poistumisen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 16 päivää
Perusarvioon sovitetut PK-arvot jaetaan injektoidulla deoksisolahapon annoksella
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla kohdepinnallisen lipoman "täydellinen" tai "lähes täydellinen" poisto toisen jakson lopussa (vain osa I)
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Seulonnassa valitaan 1 kohdehyperplasialipooma hoidettavaksi. Lipooma mitataan ≥2 ulottuvuudessa (pisin pituus, kohtisuora leveys ja mahdollinen korkeus) käyttäen sekä digitaalisia työntömittareita että ultraäänikuvausta.

Lähes täydellinen poisto määritellään ≥90 %:n pinta-alan vähenemiseksi kohdehyperplasiaalisessa lipoomassa
2 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla kohdekohdallisen pinnallisen lipoman "täydellinen" tai "lähes täydellinen" häviäminen kunkin hoitojakson lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Prosenttiosuus potilaista, joilla kohdesuperficiaalinen lipoma on täysin hävinnyt kunkin hoitokierroksen lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Prosenttiosuus potilaista, joilla kohdepinnallisen lipoman "lähes täydellinen" poisto kussakin hoitokauden lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Prosentuaalinen kohdesuperfikaalisen lipoman koon pieneneminen kunkin hoitokierroksen lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kohde-pintalipooman tutkija arvioi saaneen 0 tai 1 pistettä tutkijan lipoomamorfologia-arviointiasteikolla jokaisen hoitojakson lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)

Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortille.

Seulonnassa, jokaisen hoitojakson alussa/lopussa ja tutkimuksen lopussa tutkija käyttää 0-3 pistemäärää arvioidakseen kohdekohtaisten lipomojen morfologiaa, jossa 0= Ei tunnusteltavissa, 1= Ei näkyvissä, tuskin tunnusteltavissa, 2= Näkyvissä tunnusteltaessa ja 3= Selkeästi näkyvissä, helposti tunnusteltavissa. Pistemäärä 0-1 osoittaa suotuisia morfologisia muutoksia kohdelipomassa hoidon/hoidoitten jälkeen.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Prosenttiosuus potilaista, joiden kohde-pinnallisen lipoman kohdalla tutkija arvioi vähintään 2 pisteen parantumisen tutkijan lipoman morfologia-arviointiasteikolla jokaisen hoitojakson lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti. Tutkijan lipoomamorfologia-arviointiasteikko, jossa 0 = ei tunnusteltavissa; 1 = ei näkyvissä, tuskin tunnusteltavissa; 2 = näkyvissä tunnusteltaessa; 3 = selvästi näkyvissä, helposti tunnusteltavissa. Koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kohdelievyt lipoomat on arvioitu tutkijan asteikolla seuraavasti: 0 tai 1 pistettä; ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta; ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kohde-pinnallinen lipoma arvioitiin tutkijan toimesta vähintään 1 pisteen parannuksella tutkijan lipomamorfologia-arviointiasteikolla kunkin hoitojakson lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (osa I); 1 kuukausi (osa II)
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti. Tutkijan lipoomamorfologian arviointiasteikko, jossa 0 = ei tunnahdolla havaittavissa; 1 = ei näkyvissä, tuskin tunnahdolla havaittavissa; 2 = tunnahdolla näkyvissä; 3 = selvästi näkyvissä, helposti tunnahdolla havaittavissa. Prosenttiosuus tutkittavista, joiden kohdelievytutkaimet arvioitiin tutkijan asteikolla seuraavasti: 0 tai 1 pistettä; vähintään 2 pisteen parannus lähtöarvosta; vähintään 1 pisteen parannus lähtöarvosta.
7 kuukautta (osa I); 1 kuukausi (osa II)
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat tyytyväisiä hoidon tulokseen kunkin hoitosyklin lopussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)

Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 osalle I; Päivä 29 osalle II Ronkyla Plus -kohortti.

Tyytyväisyysarviointi suoritetaan itsenäisesti osallistujien toimesta käyttäen 5-portaista asteikkoa, jossa 0 = huonontunut, 1 = ei vastetta, 2 = kohtalainen vastaus, 3 = hyvä vastaus ja 4 = erinomainen vastaus. Pistemäärä 3 tai 4 oikeuttaa tyydyttävään hoitotulokseen.
7 kuukautta (Osa I); 1 kuukausi (Osa II)
Ainekohtainen pistospaikkakipu arvioitu 0-10 numeerisella asteikolla (NRS) 1 tunnin ja 1 viikon kuluttua jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 25 viikkoa (Osa I); 1 viikko (Osa II)

Päivät 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85, 92, 113, 120, 141, 148 osalle I; Päivät 1, 8 osalle II Ronkyla Plus -kohortille.

Noin 1 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen ja kunkin hoidon 1 viikon seurantakäynnillä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pistospaikkansa kipua käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman voimakas kipu.
25 viikkoa (Osa I); 1 viikko (Osa II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glonova Pharma Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

T-TOP Clinical Research Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hsiu Yen, MD, Cathay General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa