Injection intralésionnelle de Ronkyla Plus pour le traitement du lipome superficiel

Critères d'inclusion :

1. Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclusivement.

2. Une ou plusieurs lipomes superficiels, basés sur un diagnostic clinique, qui sont accessibles pour le traitement et l'évaluation, sont quantifiables selon au moins 2 diamètres perpendiculaires, et présentent les caractéristiques suivantes :

   • Antécédents de croissance lente suivie d'une phase dormante, et stables depuis au moins 6 mois.
   • Plus grande longueur par plus grande largeur perpendiculaire entre 1 et 10 centimètres carrés inclusivement.
   • Forme discrète, ovale à arrondie, non dure ou attachée aux tissus sous-jacents.
   • Localisés sur le tronc, les bras, les jambes ou le cou
   • Résultats de l'analyse histologique d'un échantillon de tissu par biopsie à l'aiguille compatibles avec un diagnostic de lipome.

   OU, suffisamment de graisse sous-mentale pour l'injection de 100 mg de Kybella selon l'appréciation de l'investigateur (cohorte Kybella Partie II uniquement)

3. Indice de masse corporelle (IMC) : IMC entre 22 et 30 (normal, surpoids et légèrement obèse).
4. Antécédents de poids corporel stable, selon l'appréciation de l'investigateur, pendant au moins 6 mois avant l'inclusion.
5. L'état de santé est évalué par l'investigateur comme « en bonne santé normale » sur la base des évaluations de dépistage requises.

6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 28 jours précédant l'inclusion et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, telle que :

   • Dispositif intra-utérin
   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique)
   • Contraception hormonale uniquement à base de progestatifs associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, intra-utérine ou implantable)
   • Ligature des trompes
   • Partenaire masculin vasectomisé
   • Abstinence sexuelle

   Une femme ménopausée depuis au moins 1 an ou stérilisée chirurgicalement est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

7. Capable et disposé à respecter les visites cliniques programmées et les procédures de l'essai clinique.
8. Capable de comprendre et de donner un formulaire de consentement éclairé signé après une discussion complète sur la nature de la recherche du traitement et ses risques et avantages avec l'investigateur/délégué du promoteur.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de traitement chirurgical pour le lipome superficiel cible ou la zone sous-mentale (cohorte Kybella Partie II uniquement).
2. Infection ou plaie actuelle près du lipome superficiel cible ou de la zone sous-mentale (cohorte Kybella Partie II uniquement).
3. Antécédents de diabète.
4. Allergique aux excipients de Ronkyla Plus ou Kybella (cohorte Kybella Partie II uniquement)

5. Un résultat aux tests de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée) obtenu dans les 28 jours précédant l'inclusion qui indique la présence de tout trouble de la coagulation cliniquement significatif (les sujets traités par antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants pourraient être inclus après une période de sevrage de 7 jours) :

   • Temps de prothrombine > 20 secondes.
   • Temps de thromboplastine partielle activée > 60 secondes.
   • INR > 3.
6. Toute condition médicale en cours avec un risque significatif de saignement
7. Preuve de toute infection active grave, COVID-19, maladie cardiaque, rénale, hépatique, pulmonaire ou autre maladie systémique sévère non contrôlée, condition médicale ou psychiatrique significative, séropositivité connue au VIH/VHB/VHC, ou résultats de laboratoire cliniquement significatifs qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'étude.
8. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion.
9. Administration d'un vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant l'inclusion.

10. Fonctions hépatiques et rénales anormales ; modifications hématologiques au dépistage :

    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.
    • Créatinine sérique > 1,5 fois la LSN.
    • Hémoglobine < limite inférieure de la normale (LIN).
    • Plaquettes ≤ 100 000/mm³.
11. Cancer actuel de tout système d'organe ou antécédent dans les 5 ans.
12. Sujets qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.

Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte Ronkyla Plus Partie I & Partie II :

1. Antécédents de toute condition médicale contre-indiquée ou non recommandée pour l'utilisation d'aspirine, y compris ulcère peptique actif, asthme, goutte, hypertension non contrôlée.
2. Prise de tout médicament contre-indiqué ou non recommandé pour une utilisation concomitante avec l'aspirine dans les 7 jours précédant l'inclusion.
3. Allergique à l'aspirine, aux salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
4. Le lipome cible justifie une ablation chirurgicale selon l'appréciation de l'investigateur (par exemple, pour confirmer sa pathologie).

Critères d'exclusion spécifiques aux cohortes de niveau de dose 2 et 4 de la Partie I & Partie II :

1. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le Jour 1.
2. Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produit contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le Jour 1.
3. Don ou perte significative de sang (480 mL ou plus) dans les 60 jours précédant le Jour 1.