Интралезиональная инъекция Ронкила Плюс для лечения поверхностной липомы

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

2. Одна или несколько поверхностных липом, на основании клинического диагноза, которые доступны для лечения и оценки, могут быть количественно оценены по крайней мере по 2 перпендикулярным диаметрам и имеют следующие характеристики:

   • История медленного роста с последующей стабилизацией и стабильностью в течение не менее 6 месяцев.
   • Наибольшая длина на наибольшую перпендикулярную ширину от 1 до 10 квадратных сантиметров включительно.
   • Четкие, овальной до округлой формы, не твердые и не прикрепленные к подлежащим тканям.
   • Расположены на туловище, руках, ногах или шее.
   • Результаты гистологического анализа образца ткани при пункционной биопсии соответствуют диагнозу липома.

   ИЛИ достаточное количество подподбородочного жира для инъекции 100 мг Кибеллы по мнению исследователя (только для когорты Кибеллы Части II)

3. Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ от 22 до 30 (нормальный, избыточный вес и легкое ожирение).
4. История стабильной массы тела, по мнению исследователя, в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование.
5. Состояние здоровья оценено исследователем как «нормальное, здоровое» на основании необходимых скрининговых обследований.

6. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 28 дней до включения и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента включения до конца исследования, такой как:

   • Внутриматочная спираль
   • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (оральная, интравагинальная или трансдермальная)
   • Прогестиновая гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (оральная, инъекционная, внутриматочная или имплантируемая)
   • Перевязка маточных труб
   • Партнер с вазэктомией
   • Половое воздержание

   Женщина, находящаяся в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерилизованная, считается не имеющей детородного потенциала.

7. Способны и готовы соблюдать запланированные визиты в клинику и процедуры клинического испытания.
8. Способны понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения с исследователем/уполномоченным представителем спонсора исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ.

Критерии исключения:

1. История хирургического лечения целевой поверхностной липомы или подподбородочной области (только для когорты Кибеллы Части II).
2. Текущая инфекция или рана вблизи целевой поверхностной липомы или подподбородочной области (только для когорты Кибеллы Части II).
3. История сахарного диабета.
4. Аллергия на вспомогательные вещества Ронкила Плюс или Кибеллы (только для когорты Кибеллы Части II)

5. Результат коагулологических тестов (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время), полученный в течение 28 дней до включения, указывающий на наличие клинически значимого нарушения свертываемости крови (субъекты, получающие антиагрегантную терапию или антикоагулянты, могли быть включены после 7-дневного периода отмены):

   • Протромбиновое время > 20 секунд.
   • Активированное частичное тромбопластиновое время > 60 секунд.
   • МНО > 3.
6. Любое текущее медицинское состояние со значительным риском кровотечения.
7. Признаки любых серьезных активных инфекций, COVID-19, тяжелых неконтролируемых сердечных, почечных, печеночных, легочных или других системных заболеваний, значительных медицинских или психиатрических состояний, известной серопозитивности к ВИЧ/ВГВ/ВГС или клинически значимых лабораторных находок, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
8. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до включения.
9. Введение вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до включения.

10. Нарушение функции печени и почек; гематологические изменения при скрининге:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 X верхней границы нормы (ВГН).
    • Общий билирубин > 1,5 X ВГН.
    • Креатинин сыворотки > 1,5 X ВГН.
    • Гемоглобин < нижней границы нормы (НГН).
    • Тромбоциты ≤ 100.000/мм³.
11. Текущее злокачественное новообразование любой системы органов или история в течение 5 лет.
12. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут завершить испытание по какой-либо причине.

Специфические критерии исключения для когорт Ронкила Плюс Части I и Части II:

1. История любого медицинского состояния, противопоказанного или не рекомендуемого для применения аспирина, включая активную язвенную болезнь, астму, подагру, неконтролируемую артериальную гипертензию.
2. Прием любых лекарственных средств, противопоказанных или не рекомендуемых для совместного применения с аспирином, в течение 7 дней до включения.
3. Аллергия на аспирин, салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
4. Целевая липома требует хирургического удаления по мнению исследователя (например, для подтверждения ее патологии).

Специфические критерии исключения для когорт уровня дозы 2 и 4 Части I и Части II:

1. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до Дня 1.
2. История курения или употребления никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до Дня 1.
3. Сдача или значительная потеря крови (480 мл или более) в течение 60 дней до Дня 1.