Intralesjonell Ronkyla Plus-injeksjon for behandling av overfladisk lipom

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive.

2. En eller flere overfladiske lipomer, basert på klinisk diagnose, som er tilgjengelige for behandling og vurdering, kan kvantifiseres langs minst 2 perpendikulære diametre, og har følgende egenskaper:

   • Historikk med langsom vekst etterfulgt av dvale, og stabil i minst 6 måneder.
   • Største lengde multiplisert med største perpendikulære bredde mellom 1 og 10 kvadratcentimeter, inklusive.
   • Diskrete, ovale til runde i form, ikke harde eller festet til underliggende vev.
   • Lokalisert på overkroppen, armer, ben eller hals
   • Nålebiopsi kjernevevsprøve histologisk analyse resultater som samsvarer med en diagnose av lipom.

   ELLER, tilstrekkelig submental fett for injeksjon av 100 mg Kybella etter forskerens vurdering (kun for Part II Kybella-kohort)

3. Kroppsmasseindeks (BMI): BMI mellom 22 og 30 (normal, overvektig og lett overvektig).
4. Historikk med stabil kroppsvekt, etter forskerens vurdering, i minst 6 måneder før inkludering.
5. Helsetilstand vurdert av forskeren som "normal frisk" basert på nødvendige screeningvurderinger.

6. Kvinner i fruktbar alder må ha et negativt human choriongonadotropin (hCG) testresultat innen 28 dager før inkludering og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra inkludering til studiens slutt, slik som:

   • Spiral
   • Kombinert (østrogen- og progestogeninneholdende) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, eller transdermal)
   • Kun progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, intrauterin, eller implanterbar)
   • Sterilisering
   • Vasektomert mannlig partner
   • Seksuell avholdenhet

   Kvinne som har vært postmenopausalt i minst 1 år eller kirurgisk steril anses som ikke i fruktbar alder.

7. I stand og villig til å følge planlagte klinikkbesøk og klinisk studieprosedyrer.
8. I stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema etter full gjennomgang av behandlingens forskningsmessige natur og dens risiko og fordeler med forskeren/sponsorens representant.

Eksklusjonskriterier:

1. Historikk med kirurgisk behandling for det målrettede overfladiske lipomet eller submentale området (kun for Part II Kybella-kohort).
2. Nåværende infeksjon eller sår nær det målrettede overfladiske lipomet eller det submentale området (kun for Part II Kybella-kohort).
3. Historikk med diabetes.
4. Allergisk mot hjelpestoffer i Ronkyla Plus eller Kybella (kun for Part II Kybella-kohort)

5. Et resultat på koaguleringstester (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid) innhentet innen 28 dager før inkludering som indikerer tilstedeværelse av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (pasienter under behandling med antiplateletterapi eller antikoagulantia kan inkluderes etter 7 dagers utvaskingsperiode):

   • Protrombintid > 20 sekunder.
   • Aktivert partiell tromboplastintid > 60 sekunder.
   • INR > 3.
6. Enhver pågående medisinsk tilstand med betydelig risiko for blødning
7. Tegn på alvorlige aktive infeksjoner, COVID-19, alvorlig ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller annen systemisk sykdom, signifikant medisinsk eller psykisk tilstand, kjent seropositivitet for HIV/HBV/HCV, eller klinisk signifikante laboratoriefunn som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studien.
8. Administrering av en undersøksmedisin innen 30 dager før inkludering.
9. Administrering av en COVID-19-vaksine innen 30 dager før inkludering.

10. Unormale lever- og nyrefunksjoner; hematologiske forandringer ved screening:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 X øvre normalgrense (ULN).
    • Totalt bilirubin > 1,5 X ULN.
    • Serumkreatinin > 1,5 X ULN.
    • Hemoglobin < nedre normalgrense (LLN).
    • Blodplater ≤ 100.000/mm³.
11. Nåværende kreft i ethvert organsystem eller historikk innen 5 år.
12. Pasienter som etter forskerens mening ikke sannsynligvis vil fullføre studien av uansett grunn.

Part I & Part II Ronkyla Plus kohort-spesifikke eksklusjonskriterier:

1. Historikk med enhver medisinsk tilstand som er kontraindisert eller ikke anbefalt for bruk av aspirin inkludert aktiv peptisk magesår, astma, gikt, ukontrollert hypertensjon.
2. Inntar enhver medisin som er kontraindisert eller ikke anbefalt for samtidig bruk med aspirin innen 7 dager før inkludering.
3. Allergisk mot aspirin, salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
4. Mållipomet krever kirurgisk fjerning etter forskerens vurdering (f.eks. for å bekrefte patologien).

Part I dose nivå 2 og 4 kohorter & Part II spesifikke eksklusjonskriterier:

1. Historikk med alkohol- eller narkotikamisbruk innen det siste året før Dag 1.
2. Historikk med røyking eller bruk av nikotininneholdende produkter innen 6 måneder før Dag 1.
3. Donasjon eller betydelig blodtap (480 ml eller mer) innen 60 dager før Dag 1.