Intralesional Ronkyla Plus-injektion til behandling af overfladisk lipom

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.

2. En eller flere overfladiske lipomer, baseret på klinisk diagnose, som er tilgængelige for behandling og vurdering, kan kvantificeres langs mindst 2 vinkelrette diametre og har følgende egenskaber:

   • Historie med langsom vækst efterfulgt af dvale og stabil i mindst 6 måneder.
   • Største længde gange største vinkelrette bredde mellem 1 og 10 kvadratcentimeter inklusive.
   • Diskret, oval til afrundet i form, ikke hård eller fastgjort til underliggende væv.
   • Placeret på krop, arme, ben eller hals
   • Nålbiopsi karvævsprøve histologisk analyse resultater i overensstemmelse med en diagnose af lipom.

   ELLER tilstrækkeligt submental fedt til injektion af 100 mg Kybella efter forsøgslederens skøn (kun Part II Kybella kohorte)

3. Body mass index (BMI): BMI mellem 22 og 30 (normal, overvægtig og let overvægtig).
4. Historie med stabil kropsvægt efter forsøgslederens skøn i mindst 6 måneder før inddeling.
5. Helsistanden vurderes af forsøgslederen som "normal sund" baseret på nødvendige screeningsvurderinger.

6. Kvinder i den fertile alder skal have et negativt human choriongonadotropin (hCG) testresultat inden for 28 dage før inddeling og acceptere at bruge en høj effektiv præventionsmetode fra inddeling til studieafslutning, såsom:

   • Spiral
   • Kombineret (østrogen- og progestogen-indeholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal)
   • Kun progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, intrauterin eller implanterbar)
   • Eilektomi
   • Vasektomeret mandlig partner
   • Seksuel afholdenhed

   Kvindelig forsøgsperson som er postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril anses for ikke at være i den fertile alder.

7. I stand og villig til at overholde planlagte klinikbesøg og kliniske forsøgsprocedure.
8. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular efter fuld gennemgang af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele med forsøgslederen/sponsorens udpegede.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med kirurgisk behandling for det målrettede overfladiske lipom eller submentale område (kun Part II Kybella kohorte).
2. Nuværende infektion eller sår nær det målrettede overfladiske lipom eller det submentale område (kun Part II Kybella kohorte).
3. Historie med diabetes.
4. Allergisk over for hjælpestoffer i Ronkyla Plus eller Kybella (kun Part II Kybella kohorte)

5. Et resultat på koagulationstests (protrombin tid, aktiveret partial tromboplastin tid) opnået inden for 28 dage før inddeling som indikerer tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (forsøgspersoner under behandling med antiplatelet terapi eller antikoagulantia kunne inddeles efter 7 dages washout periode):

   • Protrombin tid > 20 sekunder.
   • Aktiveret partial tromboplastin tid > 60 sekunder.
   • INR > 3.
6. Enhver igangværende medicinsk tilstand med signifikant risiko for blødning
7. Tegn på enhver alvorlig aktiv infektion, COVID 19, svær ukontrolleret kardial, renal, hepatisk, pulmonal eller anden systemisk sygdom, signifikant medicinsk eller psykisk tilstand, kendt seropositivitet over for HIV/HBV/HCV, eller klinisk signifikante laboratoriefund som efter forsøgslederens skøn ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiet.
8. Administration af en undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før inddeling.
9. Administration af en COVID-19 vaccine inden for 30 dage før inddeling.

10. Unormal lever- og nyrefunktion; hematologiske ændringer ved screening:

    • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 2,5 X øvre grænse for normal (ULN).
    • Total bilirubin > 1,5 X ULN.
    • Serum kreatinin > 1,5 X ULN.
    • Hæmoglobin < nedre grænse for normal (LLN).
    • Blodplader ≤ 100.000/mm³.
11. Nuværende malignitet i ethvert organsystem eller en historie inden for 5 år.
12. Forsøgspersoner som efter forsøgslederens mening ikke sandsynligvis vil gennemføre forsøget uanset årsag.

Part I & Part II Ronkyla Plus kohorte specifikke eksklusionskriterier:

1. Historie med enhver medicinsk tilstand kontraindiceret eller ikke anbefalet til aspirin brug inklusive aktiv peptisk ulcersygdom, astma, gigt, ukontrolleret hypertension.
2. Indtagelse af ethvert lægemiddel kontraindiceret eller ikke anbefalet til samtidig brug med aspirin inden for 7 dage før inddeling.
3. Allergisk over for Aspirin, salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
4. Det målrettede lipom nødvendiggør kirurgisk fjernelse efter forsøgslederens skøn (f.eks. for at bekræfte dets patologi).

Part I dosisniveau 2 og 4 kohorter & Part II specifikke eksklusionskriterier:

1. Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år før Dag 1.
2. Historie med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før Dag 1.
3. Donation eller signifikant tab af blod (480 mL eller mere) inden for 60 dage før Dag 1.