Iniezione Intralesionale di Ronkyla Plus per il Trattamento del Lipoma Superficiale

Criteri di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile sani di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.

2. Uno o più lipomi superficiali, basati su diagnosi clinica, accessibili per il trattamento e la valutazione, quantificabili lungo almeno 2 diametri perpendicolari, e con le seguenti caratteristiche:

   • Storia di crescita lenta seguita da dormienza, e stabili per almeno 6 mesi.
   • Lunghezza massima per larghezza perpendicolare massima compresa tra 1 e 10 centimetri quadrati, inclusi.
   • Discreti, di forma ovale a arrotondata, non duri o attaccati ai tessuti sottostanti.
   • Localizzati su tronco, braccia, gambe o collo
   • Risultati dell'analisi istologica del campione di tessuto prelevato con ago biopsia coerenti con una diagnosi di lipoma.

   OPPURE, sufficiente grasso sottomentoniero per l'iniezione di 100 mg di Kybella secondo il giudizio dello sperimentatore (solo coorte Kybella Parte II)

3. Indice di massa corporea (BMI): BMI compreso tra 22 e 30 (normale, sovrappeso e lieve obesità).
4. Storia di peso corporeo stabile, secondo il giudizio dello sperimentatore, per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
5. Lo stato di salute è valutato dallo sperimentatore come "normale sano" in base alle valutazioni di screening richieste.

6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 28 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'arruolamento fino alla fine dello studio, come:

   • Dispositivo intrauterino
   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica)
   • Contraccezione ormonale solo con progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, intrauterina o impiantabile)
   • Legatura delle tube
   • Partner maschile vasectomizzato
   • Astinenza sessuale

   La soggetta femminile in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile è considerata non in età fertile.

7. In grado e disposto a rispettare le visite cliniche programmate e le procedure della sperimentazione clinica.
8. Capace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo una discussione completa della natura di ricerca del trattamento e dei suoi rischi e benefici con lo sperimentatore/delegato dello sponsor.

Criteri di esclusione:

1. Storia di trattamento chirurgico per il lipoma superficiale target o l'area sottomentoniera (solo coorte Kybella Parte II).
2. Infezione corrente o ferita vicino al lipoma superficiale target o all'area sottomentoniera (solo coorte Kybella Parte II).
3. Storia di diabete.
4. Allergico agli eccipienti di Ronkyla Plus o Kybella (solo coorte Kybella Parte II)

5. Un risultato sui test di coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivato) ottenuto entro 28 giorni prima dell'arruolamento che indica la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo (soggetti trattati con terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti potrebbero essere arruolati dopo un periodo di washout di 7 giorni):

   • Tempo di protrombina > 20 secondi.
   • Tempo di tromboplastina parziale attivato > 60 secondi.
   • INR > 3.
6. Qualsiasi condizione medica in corso con significativo rischio di sanguinamento
7. Evidenza di qualsiasi infezione attiva grave, COVID-19, malattia cardiaca, renale, epatica, polmonare o altro malattia sistemica grave non controllata, condizione medica o psichiatrica significativa, sieropositività nota per HIV/HBV/HCV, o reperti di laboratorio clinicamente significativi che, secondo il giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per lo studio.
8. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
9. Somministrazione di un vaccino COVID-19 entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

10. Funzioni epatiche e renali anormali; alterazioni ematologiche allo screening:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 X limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale > 1,5 X ULN.
    • Creatinina sierica > 1,5 X ULN.
    • Emoglobina < limite inferiore della norma (LLN).
    • Piastrine ≤ 100.000/mm³.
11. Malignità corrente di qualsiasi sistema d'organo o una storia entro 5 anni.
12. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono probabili completare la sperimentazione per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione specifici per le coorti Parte I & Parte II Ronkyla Plus:

1. Storia di qualsiasi condizione medica controindicata o non raccomandata per l'uso di aspirina inclusa malattia ulcerosa peptica attiva, asma, gotta, ipertensione non controllata.
2. Assunzione di qualsiasi farmaco controindicato o non raccomandato per l'uso concomitante con aspirina entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
3. Allergico ad Aspirina, salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
4. Il lipoma target richiede rimozione chirurgica secondo il giudizio dello sperimentatore (es. per confermarne la patologia).

Criteri di esclusione specifici per le coorti Parte I livello di dose 2 e 4 & Parte II:

1. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente al Giorno 1.
2. Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima del Giorno 1.
3. Donazione o significativa perdita di sangue (480 mL o più) entro 60 giorni prima del Giorno 1.