TIVAとバランス麻酔がCRC手術における筋肉量に与える影響 (TIVABAL-CRC)
2025年11月16日 更新者：Ianis Siriopol、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
大腸癌手術後の筋量減少に対する全静脈麻酔とバランス麻酔の比較
本研究は、周術期における体組成の変化を明らかにし、大腸癌患者における骨格筋量減少のリスク要因を特定することを目的としています。
研究者は、大腸手術における麻酔法の種類（全静脈麻酔／セボフルラン麻酔）が筋機能と筋量に与える影響を評価します。これらは超音波検査、ダイナモメトリー、および生体インピーダンス法を用いて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ianis Siriopol
- 電話番号：+40 746215 967
- メール：ianis.siriopol@gmail.com
研究場所
-
-
-
Iași、ルーマニア
- 募集
- Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
-
コンタクト：
- Ianis Siriopol
- 電話番号：+40 746 215 967
- メール：ianis.siriopol@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
• ルーマニアのヤシにある地域腫瘍学研究所で、大腸癌と診断され、開腹大腸手術を予定されている成人患者
除外基準：
- 同意能力の欠如
- 四肢切断
- 対麻痺
- 筋肉に影響を及ぼす疾患（脳卒中、ギプスによる下肢の固定、神経変性疾患、末梢神経障害、筋ジストロフィーなど）
- 末期癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：完全静脈麻酔
|
大腸手術における麻酔法（全静脈麻酔（TIVA）／セボフルラン麻酔）の種類が筋機能と筋量に与える影響を評価する
|
|
アクティブコンパレータ：セボフルラン麻酔
|
大腸手術における麻酔方法（全静脈麻酔（TIVA）／セボフルラン麻酔）が筋機能と筋量に及ぼす影響を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波による筋肉量の評価
時間枠：登録から手術後5日まで
|
SARCUS（Sarcopenia through UltraSound）ワーキンググループの推奨に基づき、超音波筋肉評価は筋肉評価において標準化されています。
大腿直筋は、上前腸骨棘と膝蓋骨上極の中間点50％の位置で、膝関節10度屈曲位にて、筋肉厚と筋肉横断面積（CSA）を評価します。
各データポイントにつき3回測定を行い、平均値を今後の解析に使用します。
上腕二頭筋は、肩鎖関節と肘窩皺の中間点50％の位置で、仰臥位にて評価します。
筋肉厚は、浅筋膜と深筋膜間の最大垂直距離として簡便に定義されます。
|
登録から手術後5日まで
|
|
筋機能評価
時間枠：登録から手術後5日まで
|
握力測定は簡単で費用対効果が高い方法です。
握力は両側で測定されます。
各測定は左右の上肢でそれぞれ3回実施され、測定間隔は20秒です。
最大測定値（キログラム）が解析に使用されます。
|
登録から手術後5日まで
|
|
生体インピーダンスによる除脂肪組織と脂肪組織の評価
時間枠：登録から術後5日まで
|
バイオインピーダンス測定は、メーカーの推奨に従って訓練を受けたオペレーターが実施します。
体組成モニターは、除脂肪組織と脂肪組織の質量を定量的に測定します。
従来のバイオインピーダンス測定法とは異なり、バイオインピーダンス分光法は体組成を3コンパートメントモデルとして表し、過剰水分、除脂肪組織指数（LTI）、脂肪組織指数（FTI）を提供します。ここでLTIとFTIは、それぞれの組織質量を身長の二乗で正規化したものです。
|
登録から術後5日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠：登録から患者退院まで、最大52週間
|
登録から患者退院まで、最大52週間
|
|
死亡率
時間枠：手術後28日および90日死亡率
|
手術後28日および90日死亡率
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相関
時間枠：登録から術後5日目まで
|
異なる時間点におけるダイナモメトリー、エコーグラフィー、生体インピーダンスを用いた筋力と筋肉量の相関関係
|
登録から術後5日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月20日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 358/11.08.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。