Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIVA kontra balanserad anestesi på muskelmassa vid CRC-kirurgi (TIVABAL-CRC)

16 november 2025 uppdaterad av: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Total intravenös anestesi jämfört med balanserad anestesi vid förlust av muskelmassa efter kolorektalcancerkirurgi

Denna studie syftar till att klargöra förändringar i kroppssammansättningen under den perioperativa perioden och identifiera riskfaktorer för förlust av skelettmuskelmassa hos patienter med kolorektalcancer. Utredarna kommer att bedöma inverkan av anestesitypen (total intravenös anestesi/sevoflurananestesi) för kolorektalkirurgi på muskelns funktion och massa, vilket kommer att utvärderas med ultraljud, dynamometri och bioimpedans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
      • Iași, Rumänien
        • Rekrytering
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• vuxna patienter diagnostiserade med kolorektalcancer och schemalagda för öppen kolorektalkirurgi vid Regionala institutet för onkologi, Iași, Rumänien

Exklusionskriterier:

  • saknar kapacitet att samtycka
  • amputation av extremiteter
  • paraplegi
  • sjukdomar som påverkar musklerna (såsom stroke, nedre extremitetsimmobilisering från gips, neurodegenerativa sjukdomar, perifer neuropati eller muskeldystrofi)
  • terminal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total intravenös anestesi
Procedur: total intravenös anestesi
utvärdera inverkan av typen av anestesi (total intravenös anestesi (TIVA)/sevoflurananestesi) för kolorektal kirurgi på muskel funktion och muskelmassa
Aktiv komparator: sevoflurananestesi
Procedur: sevoflurananestesi
utvärdera inverkan av typen av anestesi (total intravenös anestesi (TIVA)/sevoflurananestesi) vid kolorektal kirurgi på muskelns funktion och massa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultrasonografisk bedömning av muskelmassa
Tidsram: Från inskrivning till 5 dagar efter operation
Ultrasonografisk muskelfunktionsbedömning är standardiserad vid bedömning av muskler enligt SARCUS-arbetsgruppens (Sarcopenia through UltraSound) rekommendationer. Rektus femoris-muskeln kommer att utvärderas på 50 % avstånd mellan främre övre höftbenet och övre polen på knäskålen, i liggande ställning med knän i 10°, för muskelns tjocklek och tvärsnittsarea (CSA). Tre mätningar kommer att göras för varje datapunkt, och medelvärdet kommer att användas för vidare analys. Biceps brachii-muskeln kommer att utvärderas på 50 % avstånd mellan acromioclavicular-leden och armvecket, i ryggläge. Muskeltjocklek kan enkelt definieras som det maximala vertikala avståndet mellan de ytliga och djupa fascierna.
Från inskrivning till 5 dagar efter operation
Bedömning av muskelkraft
Tidsram: Från inkludering till 5 dagar efter operation
Att mäta handstyrka är enkelt och kostnadseffektivt. Handstyrka kommer att bestämmas bilateralt. Varje mätning kommer att utföras tre gånger på vänster och höger extremitet med 20 sekunders intervall mellan mätningarna. Det maximalt uppmätta värdet i kilogram kommer att användas för analys.
Från inkludering till 5 dagar efter operation
Bioimpedansbedömning av mager och fettvävnadsmassa
Tidsram: Från inkludering till 5 dagar efter operation
Bioimpedansmätningarna kommer att utföras av en utbildad operatör enligt tillverkarens rekommendationer. Body Composition Monitor ger en kvantitativ mätning av muskelvävnad och fettvävnadsmassa. Till skillnad från tidigare bioimpedansmetodik uttrycker bioimpedansspektroskopi kroppssammansättning som en tremånskompartmentmodell, vilket ger överhydrering, lean tissue index (LTI) och fat tissue index (FTI), där LTI och FTI är respektive vävnadsmassor normaliserade till kvadraten på höjden.
Från inkludering till 5 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inkludering till patientens utskrivning, upp till 52 veckor
Från inkludering till patientens utskrivning, upp till 52 veckor
Dödlighet
Tidsram: 28 och 90-dagars dödlighet efter operation
28 och 90-dagars dödlighet efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation
Tidsram: Från inskrivning till 5 dagar efter operation
Korrelation mellan muskelstyrka och muskelmassa med användning av dynamometri och ultraljud samt bioimpedans vid olika tidpunkter
Från inskrivning till 5 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbetspartners

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 358/11.08.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera