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TIVA Versus Anestesia Bilanciata sulla Massa Muscolare nella Chirurgia del CRC (TIVABAL-CRC)

16 novembre 2025 aggiornato da: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Anestesia Totale Endovenosa Versus Anestesia Bilanciata sulla Perdita di Massa Muscolare Dopo Chirurgia del Cancro Colorettale

Questo studio mira a chiarire i cambiamenti nella composizione corporea durante il periodo perioperatorio e a identificare i fattori di rischio per la perdita di massa muscolare scheletrica nei pazienti con cancro del colon-retto. I ricercatori valuteranno l'impatto del tipo di anestesia (anestesia totale endovenosa/anestesia con sevoflurano) per la chirurgia del colon-retto sulla funzione e massa muscolare, che saranno valutate mediante ecografia, dinamometria e bioimpedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iași, Romania
        • Reclutamento
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• pazienti adulti con diagnosi di cancro del colon-retto e programmati per chirurgia colorettale aperta presso l'Istituto Regionale di Oncologia, Iași, Romania

Criteri di esclusione:

  • mancanza di capacità di prestare il consenso
  • amputazione degli arti
  • paraplegia
  • malattie che colpiscono i muscoli (come ictus, immobilizzazione degli arti inferiori da gesso, malattie neurodegenerative, neuropatia periferica o distrofia muscolare)
  • cancro terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia totale endovenosa
Procedura: anestesia totale endovenosa
valutare l'impatto del tipo di anestesia (anestesia totale endovenosa (TIVA)/anestesia con sevoflurano) per la chirurgia colorettale sulla funzione e massa muscolare
Comparatore attivo: anestesia con sevoflurano
Procedura: anestesia con sevoflurano
valutare l'impatto del tipo di anestesia (anestesia totale endovenosa (TIVA)/anestesia con sevoflurano) per la chirurgia colorettale sulla funzione e massa muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica della massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
La valutazione ecografica muscolare è standardizzata nella valutazione del muscolo secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro SARCUS (Sarcopenia attraverso l'ecografia). Il muscolo retto femorale sarà valutato al 50% della distanza tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula, in posizione supina con ginocchia a 10°, per lo spessore muscolare e l'area della sezione trasversale muscolare (CSA). Tre misurazioni saranno effettuate per ogni punto dati e il valore medio sarà utilizzato per ulteriori analisi. Il muscolo bicipite brachiale sarà valutato al 50% della distanza tra l'articolazione acromioclavicolare e la piega del gomito, in posizione supina. Lo spessore muscolare può essere facilmente definito come la distanza verticale massima tra le fasce superficiali e profonde.
Dall'arruolamento a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
La misurazione della forza di presa è semplice ed economica. La forza di presa sarà determinata bilateralmente. Ogni misurazione verrà eseguita tre volte sugli arti sinistro e destro con intervalli di 20 secondi tra le misurazioni. Il valore massimo misurato in chilogrammi verrà utilizzato per l'analisi.
Dall'arruolamento fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della bioimpedenza della massa di tessuto magro e adiposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le misurazioni bioimpedenziometriche saranno eseguite da un operatore qualificato secondo le raccomandazioni del produttore. Il Body Composition Monitor fornisce una misura quantitativa della massa del tessuto magro e del tessuto adiposo. A differenza delle precedenti metodologie bioimpedenziometriche, la spettroscopia bioimpedenziometrica esprime la composizione corporea come modello a tre compartimenti, fornendo iperidratazione, indice del tessuto magro (LTI) e indice del tessuto adiposo (FTI), dove LTI e FTI sono le rispettive masse tissutali normalizzate all'altezza al quadrato.
Dall'arruolamento fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione del paziente, fino a 52 settimane
Dall'arruolamento alla dimissione del paziente, fino a 52 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 28 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 28 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra forza muscolare e massa muscolare utilizzando dinamometria, ecografia e bioimpedenza in diversi momenti temporali
Dall'arruolamento a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 358/11.08.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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