Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIVA w porównaniu ze zrównoważoną anestezją pod względem masy mięśniowej w operacji raka jelita grubego (TIVABAL-CRC)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Całkowite znieczulenie dożylne w porównaniu ze znieczuleniem zrównoważonym pod względem utraty masy mięśniowej po operacji raka jelita grubego

To badanie ma na celu wyjaśnienie zmian w składzie ciała w okresie okołooperacyjnym oraz zidentyfikowanie czynników ryzyka utraty masy mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badacze ocenią wpływ rodzaju znieczulenia (całkowite znieczulenie dożylne/znieczulenie sewofluranem) podczas operacji jelita grubego na funkcję i masę mięśni, które będą oceniane za pomocą ultrasonografii, dynamometrii i bioimpedancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iași, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• dorośli pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego, zakwalifikowani do otwartej operacji jelita grubego w Regionalnym Instytucie Onkologii w Jassach, Rumunia

Kryteria wykluczenia:

  • brak zdolności do wyrażenia zgody
  • amputacja kończyn
  • paraplegia
  • choroby wpływające na mięśnie (takie jak udar, unieruchomienie kończyny dolnej w gipsie, choroby neurodegeneracyjne, neuropatia obwodowa lub dystrofia mięśniowa)
  • zaawansowany rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: całkowite znieczulenie dożylne
Procedura: całkowita anestezja dożylna
ocenić wpływ rodzaju znieczulenia (całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)/znieczulenie sewofluranem) podczas operacji jelita grubego na funkcję i masę mięśniową
Aktywny komparator: znieczulenie sewofluranem
Procedura: znieczulenie sewofluranem
ocenić wpływ rodzaju znieczulenia (całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)/znieczulenie sewofluranem) podczas operacji jelita grubego na funkcję i masę mięśniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna ocena masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 dni po operacji
Ocena ultrasonograficzna mięśni jest standaryzowana w ocenie mięśni zgodnie z zaleceniami grupy roboczej SARCUS (Sarkopenia przez UltraSound). Mięsień prosty uda będzie oceniany w 50% odległości między przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki, w pozycji leżącej z kolanami zgiętymi pod kątem 10°, pod kątem grubości mięśnia i pola przekroju poprzecznego mięśnia (CSA). Dla każdego punktu danych zostaną wykonane trzy pomiary, a do dalszej analizy zostanie użyta wartość średnia. Mięsień dwugłowy ramienia będzie oceniany w 50% odległości między stawem barkowo-obojczykowym a zgięciem łokciowym, w pozycji leżącej na plecach. Grubość mięśnia można łatwo zdefiniować jako maksymalną odległość pionową między powięzią powierzchowną a głęboką.
Od rejestracji do 5 dni po operacji
Ocena funkcji mięśni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 dni po operacji
Pomiar siły uścisku jest prosty i niedrogi. Siła uścisku będzie określana obustronnie. Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie na lewych i prawych kończynach z 20-sekundowymi przerwami między pomiarami. Maksymalna zmierzona wartość w kilogramach zostanie wykorzystana do analizy.
Od rekrutacji do 5 dni po operacji
Ocena bioimpedancji masy tkanki mięśniowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 5 dni po operacji
Pomiary bioimpedancji zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego operatora zgodnie z zaleceniami producenta. Monitor Składu Ciała dostarcza ilościowego pomiaru masy tkanki beztłuszczowej i tkanki tłuszczowej. W przeciwieństwie do wcześniejszych metodologii bioimpedancji, spektroskopia bioimpedancyjna wyraża skład ciała jako model trójprzedziałowy, dostarczając dane o przewodnieniu, wskaźniku tkanki beztłuszczowej (LTI) i wskaźniku tkanki tłuszczowej (FTI), przy czym LTI i FTI są odpowiednimi masami tkanek znormalizowanymi do kwadratu wzrostu.
Od momentu rekrutacji do 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu pacjenta, do 52 tygodni
Od rejestracji do wypisu pacjenta, do 52 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 i 90-dniowa śmiertelność po operacji
28 i 90-dniowa śmiertelność po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 dni po operacji
Korelacja między siłą mięśni a masą mięśniową przy użyciu dynamometrii oraz echografii i bioimpedancji w różnych punktach czasowych
Od rejestracji do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 358/11.08.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj