Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIVA versus gebalanceerde anesthesie op spiermassa bij CRC-chirurgie (TIVABAL-CRC)

16 november 2025 bijgewerkt door: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Totale intraveneuze anesthesie versus gebalanceerde anesthesie op verlies van spiermassa na darmkankeroperatie

Dit onderzoek is gericht op het ophelderen van veranderingen in lichaamssamenstelling tijdens de perioperatieve periode en het identificeren van risicofactoren voor verlies van skeletspiermassa bij patiënten met colorectale kanker. De onderzoekers zullen de impact van het type anesthesie (totale intraveneuze anesthesie/sevofluraananesthesie) voor colorectale chirurgie op de spierfunctie en spiermassa beoordelen, wat zal worden geëvalueerd met behulp van echografie, dynamometrie en bio-impedantie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iași, Roemenië
        • Werving
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• volwassen patiënten met de diagnose darmkanker en gepland voor open darmchirurgie aan het Regionaal Instituut voor Oncologie, Iași, Roemenië

Exclusiecriteria:

  • niet in staat zijn om toestemming te geven
  • amputatie van ledematen
  • paraplegie
  • ziekten die de spieren aantasten (zoals beroerte, immobilisatie van onderste ledematen door gips, neurodegeneratieve ziekten, perifere neuropathie of spierdystrofie)
  • terminale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: totale intraveneuze anesthesie
Procedure: totale intraveneuze anesthesie
evalueer de impact van het type anesthesie (totale intraveneuze anesthesie (TIVA)/sevofluraananesthesie) voor darmchirurgie op de spierfunctie en spiermassa
Actieve vergelijker: sevofluraan anesthesie
Procedure: sevofluraan anesthesie
evalueer de impact van het type anesthesie (totale intraveneuze anesthesie (TIVA)/sevofluraananesthesie) voor darmchirurgie op de spierfunctie en spiermassa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografische beoordeling van spiermassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie
Ultrasonografische spierbeoordeling is gestandaardiseerd in de beoordeling van spieren volgens de aanbevelingen van de SARCUS (Sarcopenia through UltraSound) werkgroep. De musculus rectus femoris wordt geëvalueerd op 50% afstand tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella, in liggende positie met knieën in 10°, voor spierdikte en dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA). Er worden drie metingen genomen voor elk datapunt, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor verdere analyse. De musculus biceps brachii wordt geëvalueerd op 50% afstand tussen het acromioclaviculaire gewricht en de elleboogplooi, in rugligging. Spierdikte kan eenvoudig worden gedefinieerd als de maximale verticale afstand tussen de oppervlakkige en diepe fasciae.
Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie
Spierfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie
Het meten van grijpkracht is eenvoudig en goedkoop. De grijpkracht wordt bilateraal bepaald. Elke meting wordt drie keer uitgevoerd aan de linker- en rechterextremiteiten met tussenpozen van 20 seconden tussen de metingen. De maximaal gemeten waarde in kilogrammen wordt gebruikt voor analyse.
Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie
Bio-impedantiebeoordeling van spiermassa en vetmassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie
De bio-impedantiemetingen worden uitgevoerd door een opgeleide operator volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De Body Composition Monitor geeft een kwantitatieve meting van de massa van vetvrije massa en vetmassa. In tegenstelling tot eerdere bio-impedantiemethodologieën, geeft de bio-impedantiespectroscopie de lichaamssamenstelling weer als een driedelig model, waarbij overhydratatie, vetvrije massa-index (LTI) en vetmassa-index (FTI) worden verstrekt, waarbij LTI en FTI de respectievelijke weefselmassa's zijn genormaliseerd op de hoogte in het kwadraat.
Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag van de patiënt, tot 52 weken
Van inschrijving tot ontslag van de patiënt, tot 52 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 28 en 90-dagen mortaliteit na een operatie
28 en 90-dagen mortaliteit na een operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie
Correlatie tussen spierkracht en spiermassa met behulp van dynamometrie en echografie en bio-impedantie op verschillende tijdstippen
Van inschrijving tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 358/11.08.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren