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TIVA versus anesthésie équilibrée sur la masse musculaire dans la chirurgie du cancer colorectal (TIVABAL-CRC)

16 novembre 2025 mis à jour par: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Anesthésie intraveineuse totale versus anesthésie balancée sur la perte de masse musculaire après chirurgie du cancer colorectal

Cette étude vise à clarifier les changements dans la composition corporelle pendant la période périopératoire et à identifier les facteurs de risque de perte de masse musculaire squelettique chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Les investigateurs évalueront l'impact du type d'anesthésie (anesthésie intraveineuse totale/anesthésie au sévoflurane) pour la chirurgie colorectale sur la fonction et la masse musculaires, qui seront évaluées par échographie, dynamométrie et bio-impédance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Iași, Roumanie
        • Recrutement
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

• patients adultes diagnostiqués avec un cancer colorectal et programmés pour une chirurgie colorectale ouverte à l'Institut Régional d'Oncologie, Iași, Roumanie

Critères d'exclusion :

  • incapacité à consentir
  • amputation d'un membre
  • paraplégie
  • maladies affectant les muscles (telles qu'un accident vasculaire cérébral, l'immobilisation d'un membre inférieur par un plâtre, les maladies neurodégénératives, la neuropathie périphérique ou la dystrophie musculaire)
  • cancer en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie intraveineuse totale
Procédure: anesthésie intraveineuse totale
évaluer l'impact du type d'anesthésie (anesthésie intraveineuse totale (AIVT)/anesthésie au sévoflurane) pour la chirurgie colorectale sur la fonction et la masse musculaires
Comparateur actif: anesthésie au sévoflurane
Procédure: anesthésie au sévoflurane
évaluer l'impact du type d'anesthésie (anesthésie intraveineuse totale (AIVT)/anesthésie au sévoflurane) pour la chirurgie colorectale sur la fonction musculaire et la masse musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échographique de la masse musculaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 jours après l'opération
L'évaluation musculaire échographique est standardisée dans l'évaluation des muscles selon les recommandations du groupe de travail SARCUS (Sarcopenia through UltraSound). Le muscle droit fémoral sera évalué à 50% de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule, en position couchée avec les genoux à 10°, pour l'épaisseur musculaire et la surface de section transversale musculaire (CSA). Trois mesures seront effectuées pour chaque point de données, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse ultérieure. Le muscle biceps brachial sera évalué à 50% de la distance entre l'articulation acromio-claviculaire et le pli du coude, en position couchée. L'épaisseur musculaire peut être facilement définie comme la distance verticale maximale entre les fascias superficiel et profond.
De l'inclusion jusqu'à 5 jours après l'opération
Évaluation de la fonction musculaire
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 jours après l'opération
La mesure de la force de préhension est simple et peu coûteuse. La force de préhension sera déterminée bilatéralement. Chaque mesure sera effectuée trois fois sur les extrémités gauche et droite avec des intervalles de 20 secondes entre les mesures. La valeur maximale mesurée en kilogrammes sera utilisée pour l'analyse.
De l'inscription jusqu'à 5 jours après l'opération
Évaluation par bio-impédance de la masse des tissus maigres et gras
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale
Les mesures de bio-impédance seront effectuées par un opérateur formé conformément aux recommandations du fabricant. Le moniteur de composition corporelle fournit une mesure quantitative de la masse des tissus maigres et des tissus adipeux. Contrairement aux méthodologies de bio-impédance antérieures, la spectroscopie de bio-impédance exprime la composition corporelle selon un modèle à trois compartiments, fournissant la surhydratation, l'indice de tissu maigre (LTI) et l'indice de tissu adipeux (FTI), où LTI et FTI sont les masses tissulaires respectives normalisées par la taille au carré.
De l'inclusion jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 52 semaines
De l'inclusion jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 52 semaines
Mortalité
Délai: Mortalité à 28 et 90 jours après une chirurgie
Mortalité à 28 et 90 jours après une chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Corrélation entre la force musculaire et la masse musculaire utilisant la dynamométrie et l'échographie ainsi que la bio-impédance à différents moments
De l'inscription jusqu'à 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Collaborateurs

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 358/11.08.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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