Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIVA versus balancovaná anestezie na svalovou hmotu při operaci kolorektálního karcinomu (TIVABAL-CRC)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Totální Intravenózní Anestezie versus Balancovaná Anestezie na Ztrátu Svalové Hmotnosti po Chirurgii Kolorektálního Karcinomu

Tato studie je zaměřena na objasnění změn v tělesném složení během perioperativního období a identifikaci rizikových faktorů pro ztrátu kosterní svalové hmoty u pacientů s kolorektálním karcinomem. Výzkumníci budou hodnotit vliv typu anestezie (totální intravenózní anestezie/anestezie sevofluranem) při kolorektální chirurgii na funkci a hmotu svalů, což bude hodnoceno pomocí ultrazvuku, dynamometrie a bioimpedance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko
        • Nábor
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• dospělí pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu plánovaní na otevřenou kolorektální operaci v Regionálním onkologickém ústavu v Iași, Rumunsko

Vylučovací kritéria:

  • neschopnost udělit souhlas
  • amputace končetin
  • paraplegie
  • onemocnění postihující svaly (jako je mozková mrtvice, imobilizace dolních končetin sádrou, neurodegenerativní onemocnění, periferní neuropatie nebo svalová dystrofie)
  • terminální stádium rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celková nitrožilní anestezie
Postup: celková intravenózní anestezie
vyhodnotit vliv typu anestezie (celková intravenózní anestezie (TIVA)/anestezie sevofluranem) při operaci tlustého střeva a konečníku na svalovou funkci a hmotu
Aktivní komparátor: anestezie sevofluranem
Postup: anestezie sevofluranem
vyhodnotit dopad typu anestezie (totální intravenózní anestezie (TIVA)/anestezie sevofluranem) pro kolorektální chirurgii na svalovou funkci a hmotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení svalové hmoty
Časové okno: Od zápisu do 5 dnů po operaci
Ultrasonografické hodnocení svalů je standardizováno při hodnocení svalů podle doporučení pracovní skupiny SARCUS (Sarkopenie pomocí ultrazvuku). Sval rectus femoris bude hodnocen na 50% vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti a horním pólem čéšky, v leže s koleny v 10°, pro tloušťku svalu a příčnou plochu průřezu svalu (CSA). Pro každý datový bod budou provedena tři měření a průměrná hodnota bude použita pro další analýzu. Sval biceps brachii bude hodnocen na 50% vzdálenosti mezi akromioklavikulárním kloubem a loketní rýhou, v poloze na zádech. Tloušťku svalu lze snadno definovat jako maximální vertikální vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií.
Od zápisu do 5 dnů po operaci
Posouzení svalové funkce
Časové okno: Od zápisu do 5 dnů po operaci
Měření síly stisku je jednoduché a levné. Síla stisku bude stanovena bilaterálně. Každé měření bude provedeno třikrát na levé a pravé končetině s 20sekundovými intervaly mezi měřeními. Pro analýzu bude použita maximální naměřená hodnota v kilogramech.
Od zápisu do 5 dnů po operaci
Bioimpedanční hodnocení hmoty svalové a tukové tkáně
Časové okno: Od zápisu do 5 dnů po operaci
Bioimpedanční měření budou provedena školeným operátorem v souladu s doporučeními výrobce. Monitor tělesného složení poskytuje kvantitativní měření hmoty svalové tkáně a tukové tkáně. Na rozdíl od dřívějších bioimpedančních metodologií vyjadřuje bioimpedanční spektroskopie tělesné složení jako tříkompartmentový model, poskytující přehodnocení hydratace, index svalové tkáně (LTI) a index tukové tkáně (FTI), přičemž LTI a FTI jsou příslušné hmotnosti tkání normalizované na druhou mocninu výšky.
Od zápisu do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta, až do 52 týdnů
Od zápisu do propuštění pacienta, až do 52 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 90denní úmrtnost po operaci
28 a 90denní úmrtnost po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: Od zápisu do 5 dnů po operaci
Korelace mezi svalovou silou a svalovou hmotou pomocí dynamometrie a echografie a bioimpedance v různých časových bodech
Od zápisu do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 358/11.08.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na celková intravenózní anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit