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TIVA versus balancierte Anästhesie bei Muskelmasse in der CRC-Chirurgie (TIVABAL-CRC)

16. November 2025 aktualisiert von: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Totale intravenöse Anästhesie versus balancierte Anästhesie bezüglich Muskelmasseverlust nach kolorektaler Krebsoperation

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Körperzusammensetzung während des perioperativen Zeitraums zu klären und Risikofaktoren für den Verlust von Skelettmuskelmasse bei Patienten mit Darmkrebs zu identifizieren. Die Untersucher werden die Auswirkungen der Art der Anästhesie (totale intravenöse Anästhesie/Sevofluran-Anästhesie) bei Darmkrebsoperationen auf die Muskelfunktion und -masse bewerten, die mittels Ultraschall, Dynamometrie und Bioimpedanzanalyse ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Iași, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

• erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs, die für eine offene Darmkrebsoperation am Regionalen Onkologieinstitut Iași, Rumänien, vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Amputation von Gliedmaßen
  • Paraplegie
  • Erkrankungen, die die Muskeln betreffen (wie Schlaganfall, Ruhigstellung der unteren Gliedmaßen durch Gips, neurodegenerative Erkrankungen, periphere Neuropathie oder Muskeldystrophie)
  • Terminalkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: totale intravenöse Anästhesie
Verfahren: totale intravenöse Anästhesie
Bewertung der Auswirkungen der Anästhesieart (totale intravenöse Anästhesie (TIVA)/Sevofluran-Anästhesie) bei kolorektalen Eingriffen auf die Muskel funktion und Muskelmasse
Aktiver Komparator: Sevofluran-Anästhesie
Verfahren: Sevofluran-Anästhesie
Bewertung der Auswirkung der Art der Anästhesie (totale intravenöse Anästhesie (TIVA)/Sevofluran-Anästhesie) bei kolorektalen Eingriffen auf die Muskelfunktion und Muskelmasse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung der Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Operation
Die ultrasonographische Muskelbeurteilung ist in der Beurteilung des Muskels nach den Empfehlungen der SARCUS-Arbeitsgruppe (Sarkopenie durch Ultraschall) standardisiert. Der Musculus rectus femoris wird bei 50 % der Distanz zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella in liegender Position mit Knien in 10° für die Muskelstärke und die Muskelquerschnittsfläche (CSA) bewertet. Für jeden Datenpunkt werden drei Messungen durchgeführt, und der Durchschnittswert wird für die weitere Analyse verwendet. Der Musculus biceps brachii wird bei 50 % der Distanz zwischen dem Akromioklavikulargelenk und der Ellenbeuge in Rückenlage bewertet. Die Muskelstärke kann einfach als der maximale vertikale Abstand zwischen der oberflächlichen und der tiefen Faszie definiert werden.
Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Operation
Bewertung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Operation
Die Messung der Griffstärke ist einfach und kostengünstig. Die Griffstärke wird bilateral bestimmt. Jede Messung wird dreimal an den linken und rechten Extremitäten mit 20 Sekunden Intervallen zwischen den Messungen durchgeführt. Der maximal gemessene Wert in Kilogramm wird für die Analyse verwendet.
Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Operation
Bioimpedanzanalyse von Muskel- und Fettgewebsmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Operation
Die Bioimpedanzmessungen werden von einem geschulten Bediener gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Der Body Composition Monitor liefert eine quantitative Messung der fettfreien Körpermasse und Fettmasse. Im Gegensatz zu früheren Bioimpedanzmethoden stellt die Bioimpedanzspektroskopie die Körperzusammensetzung als Drei-Kompartiment-Modell dar, wobei Überwässerung, Lean Tissue Index (LTI) und Fat Tissue Index (FTI) ermittelt werden, wobei LTI und FTI die jeweiligen Gewebemassen sind, die auf die Körpergröße im Quadrat normiert sind.
Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 52 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 28- und 90-Tage-Mortalität nach Operation
28- und 90-Tage-Mortalität nach Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 5 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen Muskelkraft und Muskelmasse mittels Dynamometrie, Echographie und Bioimpedanz zu verschiedenen Zeitpunkten
Von der Aufnahme bis 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 358/11.08.2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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