Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТиВА против сбалансированной анестезии по влиянию на мышечную массу при хирургическом лечении колоректального рака (TIVABAL-CRC)

16 ноября 2025 г. обновлено: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Тотальная внутривенная анестезия против сбалансированной анестезии при потере мышечной массы после операции по поводу колоректального рака

Это исследование направлено на выявление изменений в составе тела в периоперационном периоде и определение факторов риска потери скелетной мышечной массы у пациентов с колоректальным раком. Исследователи оценят влияние вида анестезии (тотальная внутривенная анестезия/анестезия севофлураном) при колоректальной хирургии на функцию и массу мышц, которые будут оцениваться с помощью ультразвука, динамометрии и биоимпиданса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ianis Siriopol
  • Номер телефона: +40 746215 967
  • Электронная почта: ianis.siriopol@gmail.com

Места учебы

  • Румыния
      • Iași, Румыния
        • Рекрутинг
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Контакт:
          • Ianis Siriopol
          • Номер телефона: +40 746 215 967
          • Электронная почта: ianis.siriopol@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• взрослые пациенты с диагнозом колоректальный рак, запланированные на открытую колоректальную операцию в Региональном институте онкологии, Яссы, Румыния

Критерии исключения:

  • отсутствие способности давать согласие
  • ампутация конечностей
  • параплегия
  • заболевания, влияющие на мышцы (такие как инсульт, иммобилизация нижних конечностей гипсом, нейродегенеративные заболевания, периферическая нейропатия или мышечная дистрофия)
  • терминальная стадия рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тотальная внутривенная анестезия
Процедура: тотальная внутривенная анестезия
оценить влияние вида анестезии (тотальная внутривенная анестезия (ТВВА)/анестезия севофлураном) при колоректальной хирургии на мышечную функцию и массу
Активный компаратор: анестезия севофлураном
Процедура: анестезия севофлураном
оценить влияние вида анестезии (тотальная внутривенная анестезия (TIVA)/анестезия севофлураном) при колоректальной хирургии на функцию и массу мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая оценка мышечной массы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 дней после операции
Ультразонографическая оценка мышц стандартизирована в соответствии с рекомендациями рабочей группы SARCUS (Саркопения через Ультразвук). Прямая мышца бедра будет оцениваться на расстоянии 50% между передней верхней подвздошной остью и верхним полюсом надколенника, в положении лежа с согнутыми коленями под углом 10°, для определения толщины мышцы и площади поперечного сечения (ППС). Для каждой точки данных будет выполнено три измерения, и среднее значение будет использовано для дальнейшего анализа. Двуглавая мышца плеча будет оцениваться на расстоянии 50% между акромиально-ключичным суставом и локтевой складкой, в положении лежа на спине. Толщину мышцы можно легко определить как максимальное вертикальное расстояние между поверхностной и глубокой фасциями.
От момента включения в исследование до 5 дней после операции
Оценка мышечной функции
Временное ограничение: От включения в исследование до 5 дней после операции
Измерение силы хвата является простым и недорогим методом. Сила хвата будет определяться билатерально. Каждое измерение будет проводиться три раза на левой и правой конечностях с интервалом в 20 секунд между измерениями. Максимальное измеренное значение в килограммах будет использоваться для анализа.
От включения в исследование до 5 дней после операции
Биоимпедансная оценка массы мышечной и жировой ткани
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 дней после операции
Измерения биоимпеданса будут проводиться обученным оператором в соответствии с рекомендациями производителя. Анализатор состава тела предоставляет количественную оценку массы мышечной и жировой ткани. В отличие от более ранних методик биоимпеданса, спектроскопия биоимпеданса представляет состав тела в виде трёхкомпонентной модели, предоставляя данные о гипергидратации, индексе мышечной ткани (ИМТ) и индексе жировой ткани (ИЖТ), причём ИМТ и ИЖТ представляют собой соответствующие массы тканей, нормированные на квадрат роста.
От момента включения в исследование до 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки пациента, до 52 недель
С момента включения в исследование до выписки пациента, до 52 недель
Смертность
Временное ограничение: 28- и 90-дневная летальность после операции
28- и 90-дневная летальность после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 дней после операции
Корреляция между мышечной силой и мышечной массой с использованием динамометрии, эхографии и биоимпеданса в различные моменты времени
От момента включения в исследование до 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Соавторы

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 358/11.08.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться