Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIVA versus balansert anestesi på muskelmasse ved tykktarmskreftoperasjon (TIVABAL-CRC)

16. november 2025 oppdatert av: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Total intravenøs anestesi versus balansert anestesi på tap av muskelmasse etter tykktarmskreftoperasjon

Denne studien har som mål å avklare endringer i kroppssammensetningen i perioperativ perioden og identifisere risikofaktorer for tap av skjelettmuskelmasse hos pasienter med tykktarmskreft. Forskerne vil vurdere virkningen av anestesitypen (total intravenøs anestesi/sevoflurananestesi) for tykktarmskirurgi på muskel funksjon og masse, som vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd, dynamometri og bioimpedans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
      • Iași, Romania
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• voksne pasienter diagnostisert med tykktarmskreft og planlagt for åpen tykktarmskirurgi ved Regionalt institutt for onkologi, Iași, Romania

Eksklusjonskriterier:

  • mangler samtykkekompetanse
  • ekstremitetsamputasjon
  • paraplegi
  • sykdommer som påvirker musklene (som hjerneslag, nedre ekstremitets immobilisering fra gips, nevrodegenerative sykdommer, perifer nevropati eller muskeldystrofi)
  • terminale krefttilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: total intravenøs anestesi
Fremgangsmåte: total intravenøs anestesi
vurdere effekten av anestesitypen (total intravenøs anestesi (TIVA)/sevofluran-anestesi) for tykktarmsoperasjon på muskel funksjon og muskelmasse
Aktiv komparator: sevofluran anestesi
Fremgangsmåte: sevofluran anestesi
vurdere effekten av type anestesi (total intravenøs anestesi (TIVA)/sevofurananestesi) for kolorektal kirurgi på muskelfunksjon og muskelmasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydbasert vurdering av muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til 5 dager etter operasjon
Ultralydmuskelvurdering er standardisert i vurderingen av muskel i henhold til SARCUS (Sarkopeni gjennom ultralyd) arbeidsgruppens anbefalinger. Rektus femoris-muskelen vil bli evaluert ved 50% avstanden mellom den fremre øvre iliakale ryggraden og den øvre polen av patella, i liggende stilling med knær i 10°, for muskeltykkelse og muskel tverrsnittsareal (CSA). Tre målinger vil bli tatt for hvert datapunkt, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt for videre analyse. Biceps brachii-muskelen vil bli evaluert ved 50% avstanden mellom akromioklavikularleddet og albuefuren, i liggende stilling. Muskeltykkelse kan enkelt defineres som den maksimale vertikale avstanden mellom de overfladiske og dype fasciae.
Fra påmelding til 5 dager etter operasjon
Vurdering av muskel funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 5 dager etter operasjon
Måling av gripekraft er enkelt og rimelig. Gripekraften vil bli målt bilateralt. Hver måling vil bli utført tre ganger på venstre og høyre ekstremiteter med 20 sekunders intervaller mellom målingene. Den maksimale målte verdien i kilogram vil bli brukt til analyse.
Fra påmelding til 5 dager etter operasjon
Bioimpedansvurdering av magert og fettvevsmasse
Tidsramme: Fra påmelding til 5 dager etter operasjon
Bioimpedansemålingene vil bli utført av en opplært operatør i henhold til produsentens anbefalinger. Kroppssammensetningsmonitoren gir en kvantitativ måling av muskelmasse og fettvevsmasse. I motsetning til tidligere bioimpedansemetodikk uttrykker bioimpedansspektroskopi kroppssammensetning som en tre-komponentmodell, som gir overhydrering, muskelvevsindeks (LTI) og fettvevsindeks (FTI), hvor LTI og FTI er de respektive vevsmassene normalisert til høyde i annen.
Fra påmelding til 5 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innmelding til pasientutskrivelse, opptil 52 uker
Fra innmelding til pasientutskrivelse, opptil 52 uker
Dødelighet
Tidsramme: 28- og 90-dagers dødelighet etter operasjon
28- og 90-dagers dødelighet etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 5 dager etter operasjon
Korrelasjon mellom muskelstyrke og muskelmasse ved bruk av dynamometri og ultralyd samt bioimpedans ved ulike tidspunkter
Fra påmelding til 5 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 358/11.08.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere