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TIVA versus anestesia balanceada sobre la masa muscular en cirugía de CCR (TIVABAL-CRC)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Anestesia Total Intravenosa Frente a Anestesia Balanceada sobre la Pérdida de Masa Muscular Después de la Cirugía de Cáncer Colorrectal

Este estudio tiene como objetivo aclarar los cambios en la composición corporal durante el período perioperatorio e identificar los factores de riesgo de pérdida de masa muscular esquelética en pacientes con cáncer colorrectal. Los investigadores evaluarán el impacto del tipo de anestesia (anestesia intravenosa total/anestesia con sevoflurano) para la cirugía colorrectal sobre la función y masa muscular, que se evaluarán mediante ecografía, dinamometría y bioimpedancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Iași, Rumania
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• pacientes adultos diagnosticados con cáncer colorrectal y programados para cirugía colorrectal abierta en el Instituto Regional de Oncología, Iași, Rumanía

Criterios de exclusión:

  • falta de capacidad para dar consentimiento
  • amputación de extremidades
  • paraplejía
  • enfermedades que afectan a los músculos (como accidente cerebrovascular, inmovilización de miembros inferiores con yeso, enfermedades neurodegenerativas, neuropatía periférica o distrofia muscular)
  • cáncer terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia total intravenosa
Procedimiento: anestesia total intravenosa
evaluar el impacto del tipo de anestesia (anestesia intravenosa total (TIVA)/anestesia con sevoflurano) para cirugía colorrectal sobre la función y masa muscular
Comparador activo: anestesia con sevoflurano
Procedimiento: anestesia con sevoflurano
evaluar el impacto del tipo de anestesia (anestesia intravenosa total (TIVA)/anestesia con sevoflurano) para cirugía colorrectal en la función y masa muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ultrasonográfica de la masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía
La evaluación muscular por ultrasonografía está estandarizada en la evaluación muscular según las recomendaciones del grupo de trabajo SARCUS (Sarcopenia mediante Ultrasonido). El músculo recto femoral se evaluará al 50% de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula, en posición tumbada con las rodillas a 10°, para el grosor muscular y el área transversal del músculo (CSA). Se tomarán tres mediciones para cada punto de datos, y se utilizará el valor promedio para análisis posteriores. El músculo bíceps braquial se evaluará al 50% de la distancia entre la articulación acromioclavicular y el pliegue del codo, en posición supina. El grosor muscular se puede definir fácilmente como la distancia vertical máxima entre las fascias superficial y profunda.
Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía
Evaluación de la función muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía
La medición de la fuerza de prensión es sencilla y económica. La fuerza de prensión se determinará bilateralmente. Cada medición se realizará tres veces en las extremidades izquierda y derecha con intervalos de 20 segundos entre las mediciones. El valor máximo medido en kilogramos se utilizará para el análisis.
Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía
Evaluación por bioimpedancia de la masa de tejido magro y graso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía
Las mediciones de bioimpedancia serán realizadas por un operador capacitado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El Monitor de Composición Corporal proporciona una medida cuantitativa de la masa de tejido magro y tejido graso. A diferencia de las metodologías de bioimpedancia anteriores, la espectroscopia de bioimpedancia expresa la composición corporal como un modelo de tres compartimentos, proporcionando hiperhidratación, índice de tejido magro (LTI) e índice de tejido graso (FTI), por lo que LTI y FTI son las masas de tejido respectivas normalizadas a la altura al cuadrado.
Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del paciente, hasta 52 semanas
Desde la inscripción hasta el alta del paciente, hasta 52 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 28 y 90 días después de la cirugía
Mortalidad a los 28 y 90 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía
Correlación entre la fuerza muscular y la masa muscular utilizando dinamometría y ecografía y bioimpedancia en diferentes momentos temporales
Desde la inscripción hasta 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 358/11.08.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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