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TIVA Versus Anestesia Balanceada na Massa Muscular em Cirurgia CCR (TIVABAL-CRC)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Ianis Siriopol, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Anestesia Intravenosa Total versus Anestesia Balanceada na Perda de Massa Muscular Após Cirurgia ao Cancro Colorretal

Este estudo visa esclarecer as alterações na composição corporal durante o período perioperatório e identificar os fatores de risco para a perda de massa muscular esquelética em doentes com cancro colorretal. Os investigadores irão avaliar o impacto do tipo de anestesia (anestesia intravenosa total/anestesia com sevoflurano) na cirurgia colorretal sobre a função e massa muscular, que será avaliada através de ecografia, dinamometria e bioimpedância.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Romênia
      • Iași, Romênia
        • Recrutamento
        • Regional Institute of Oncology, Iaşi, Romania
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

• doentes adultos diagnosticados com cancro colorretal e agendados para cirurgia colorretal aberta no Instituto Regional de Oncologia, Iași, Roménia

Critérios de Exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento
  • amputação de extremidades
  • paraplegia
  • doenças que afetam os músculos (como acidente vascular cerebral, imobilização dos membros inferiores por gesso, doenças neurodegenerativas, neuropatia periférica ou distrofia muscular)
  • cancro terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia intravenosa total
Procedimento: anestesia intravenosa total
avaliar o impacto do tipo de anestesia (anestesia intravenosa total (TIVA)/anestesia com sevoflurano) para cirurgia colorretal na função e massa muscular
Comparador Ativo: anestesia com sevoflurano
Procedimento: anestesia com sevoflurano
avaliar o impacto do tipo de anestesia (anestesia intravenosa total (TIVA)/anestesia com sevoflurano) para cirurgia colorretal na função e massa muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ultrassonográfica da massa muscular
Prazo: Desde a inscrição até 5 dias após a cirurgia
A avaliação muscular ultrassonográfica é padronizada na avaliação muscular de acordo com as recomendações do grupo de trabalho SARCUS (Sarcopenia através de UltraSom). O músculo reto femoral será avaliado a 50% da distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e o polo superior da patela, em posição deitada com os joelhos a 10°, para espessura muscular e área de secção transversal muscular (CSA). Serão realizadas três medições para cada ponto de dados, e o valor médio será utilizado para análise posterior. O músculo bíceps braquial será avaliado a 50% da distância entre a articulação acromioclavicular e a prega do cotovelo, em posição supina. A espessura muscular pode ser facilmente definida como a distância vertical máxima entre as fáscias superficial e profunda.
Desde a inscrição até 5 dias após a cirurgia
Avaliação da função muscular
Prazo: Da inscrição até 5 dias após a cirurgia
A medição da força de preensão é simples e económica. A força de preensão será determinada bilateralmente. Cada medição será realizada três vezes nos membros esquerdo e direito com intervalos de 20 segundos entre as medições. O valor máximo medido em quilogramas será utilizado para análise.
Da inscrição até 5 dias após a cirurgia
Avaliação por bioimpedância da massa de tecido magro e gordo
Prazo: Desde a inscrição até 5 dias após a cirurgia
As medições de bioimpedância serão realizadas por um operador treinado de acordo com as recomendações do fabricante. O Monitor de Composição Corporal fornece uma medida quantitativa da massa de tecido magro e de tecido adiposo. Em contraste com as metodologias de bioimpedância anteriores, a espectroscopia de bioimpedância expressa a composição corporal como um modelo de três compartimentos, fornecendo hiper-hidratação, índice de tecido magro (ITM) e índice de tecido adiposo (ITA), em que ITM e ITA são as massas dos tecidos respetivas normalizadas pela altura ao quadrado.
Desde a inscrição até 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à alta do paciente, até 52 semanas
Desde a inscrição até à alta do paciente, até 52 semanas
Mortalidade
Prazo: Mortalidade aos 28 e 90 dias após cirurgia
Mortalidade aos 28 e 90 dias após cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação
Prazo: Desde a inscrição até 5 dias após a cirurgia
Correlação entre a força muscular e a massa muscular usando dinamometria e ecografia e bioimpedância em diferentes momentos temporais
Desde a inscrição até 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Regional Institute of Oncology, Iasi, Romania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 358/11.08.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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