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Zymfentra（インフリキシマブ-dyyb）実世界コホート研究 (ZEST)

2026年5月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この観察研究の目的は、クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者に対するZymfentra（IFX-dyyb）の有効性について調査することです。Zymfentraは1年間の経過において症状の軽減をもたらすでしょうか？ CDまたはUCの通常医療の一環としてZymfentra（IFX-dyyb）を処方されている参加者は、1年間にわたり自身の排便習慣に関するオンライン調査質問に回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jill Gaidos, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jessica Allegretti, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University
        • 主任研究者：
          • David Hudesman, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Loren Brook, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療の下でZymfentra（Infliximab-dyyb）を開始するUC、CD、またはIBDUの成人患者

説明

対象基準：

- 1. クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、または炎症性腸疾患分類不能（IBDU）の成人患者（18歳以上）で、標準的治療として経静脈的インフリキシマブ（IFX）原薬またはIFXバイオシミラーの導入療法（0、2、6週目）を開始後、10週目にZymfentra（IFX-dyyb）を開始する場合、あるいは維持療法中の経静脈的IFX原薬またはIFXバイオシミラーからZymfentra（IFX-dyyb）に切り替える場合。 2. 参加施設において今後12ヶ月間経過観察が行われることが見込まれる患者。

3. CD、UCまたはIBDUの診断は、以下に記載する標準的な臨床的、放射線学的、内視鏡的、および組織学的基準に基づいて確立されていること。

以下の診断基準はNIDDK IBD遺伝子コンソーシアムによって開発され、CD、UCまたはIBDUの患者に関する文書作成のガイドラインとして提供される：

A) 下痢、直腸出血、腹痛、発熱、複雑な肛門周囲疾患、腸管外症状、体重減少または発育不全のうち1つ以上の症状。

かつ B) 少なくとも8週間隔で2回以上症状が認められる場合、または少なくとも6週間持続する症状がある場合。 大腸炎の単一エピソード（場合によっては6週間未満）により結腸切除術が行われ、疾患症状が消失した場合、結腸切除標本の病理所見は特発性IBDと一致し、微生物学的検査は陰性であるべきである。

かつ

C) 炎症の客観的証拠を提供する以下のうち1つ以上：

内視鏡的所見：粘膜浮腫、発赤、正常な粘膜下血管構造の消失、脆弱性、潰瘍、狭窄形成、仮性ポリープ、粘膜浮腫、発赤。 軽微な変化のみ（粘膜浮腫、発赤、正常な粘膜下血管構造の消失、脆弱性）の場合、IBDの存在を確認するために粘膜生検が実施されているべきである。

放射線学的所見：粘膜肥厚および/または結節性、潰瘍、狭窄、仮性ポリープ、瘻孔形成、仮性嚢胞形成。 軽微な変化のみ（粘膜肥厚および/または結節性）ではIBDの診断を下すには不十分である。

組織学的所見：粘膜糜爛または潰瘍、陰窩の構造変化、パネート細胞化生（結腸内）、全層性炎症細胞浸潤*、固有筋層の線維化*、非乾酪性肉芽腫*。

* CD

IBD患者は、最新の診断に基づいて以下の3つのカテゴリーのいずれかに分類されるべきである：

クローン病（CD）：

  1. 内視鏡的、放射線学的または組織学的に実証された潰瘍、瘻孔形成、粘膜裂溝、結節性または敷石像、狭窄形成、または組織学的に実証された全層性炎症（肉芽腫の有無を問わない）による小腸炎症の証拠。
  2. 非乾酪性肉芽腫の所見を伴う孤立性の食道、胃または十二指腸炎症。
  3. 斑状の炎症（上記のような炎症領域を分離する正常領域）または以下の特徴の1つ以上を伴う大腸炎症：完全な直腸温存、多数（10個以上）のアフタ様潰瘍、深部潰瘍（固有筋層まで）、全層性炎症、広範な線維化と壁肥厚、瘻孔形成、非乾酪性肉芽腫。（注：部分治療された潰瘍性大腸炎患者における内視鏡的に観察される炎症の斑状性に関する以下の注意を参照。）
  4. 複雑化膿性肛門周囲疾患（すなわち、表在性瘻孔または非複雑性表在性膿瘍以上のもの）の存在。
  5. 小腸疾患を有する患者において盲腸に10個未満のアフタ様潰瘍があり（かつ結腸の他の部分が正常に見える場合）、これは小腸疾患のみと称されるべきである。同様に、炎症を起こした小腸から拡がる瘻孔の存在を除いて結腸が正常である場合、患者は小腸疾患のみを有するとされるべきである。盲腸がアフタ様潰瘍より大きな潰瘍または深部潰瘍で侵されている場合、または侵襲により盲腸の変形が生じている場合、これは大腸侵襲と見なされる。

潰瘍性大腸炎（UC）

1）直腸から連続的に近位に拡がる表在性炎症および/または潰瘍（粘膜および粘膜下層のみを侵す）で、スキップ病変や完全な直腸温存がない（注：直腸局所療法を受ける患者では相対的直腸温存は許容される；部分治療された潰瘍性大腸炎患者では内視鏡的炎症の斑状性が観察されることがある）。

2）直腸炎または左側潰瘍性大腸炎患者では、通常虫垂口周囲に炎症領域が存在することがある。

3）小腸の炎症がない（「逆流性回腸炎」は許容される - 重症全大腸炎に伴う終末回腸粘膜の非狭窄性表在性炎症で、大腸炎の内科的または外科的治療後に消失する）。

4）上記のクローン病の特徴がない。

炎症性腸疾患分類不能（IBDU）：

  1. 上記A、B、CによるIBDの確定診断。
  2. 上記基準に基づいて患者をCDまたはUCのいずれかに分類できない場合、および/または患者がCDとUCの両方の特徴を有するが、いずれかの診断的特徴がない場合。

除外基準：

  • 1.

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外される：

  1. インフォームドコンセントを提供できない。
  2. 非英語話者
  3. 1回限りの相談のために来院する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムにおけるSimple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)により評価される臨床的寛解
時間枠：0週、1週、2週、4週、6週、10週、14週、18週、24週、36週、および52週。
SCCAIは、評価時点におけるUC患者の症状と疾患活動性を記述する6項目からなる指標です。 スコア0-4は臨床的寛解の範囲と見なされます（ただし、SCCAI≦2での臨床的寛解とスコア＞2≦4での非常に軽度の症状というより精緻な定義があります）。5-7は軽度の活動性、8-16は中等度の活動性、＞16は重度の活動性を示します。 ベースラインSCCAI≧5の患者において、SCCAIスコアの5ポイント以上の減少が反応と定義されます。
0週、1週、2週、4週、6週、10週、14週、18週、24週、36週、および52週。
患者報告アウトカムのための簡易クローン病活動指数（sCDAI）により評価された臨床的寛解
時間枠：0週、1週、2週、4週、6週、10週、14週、18週、24週、36週、52週

短縮クローン病活動性指数（sCDAI）は、クローン病活動性指数（CDAI）を簡略化したもので、クローン病患者の疾患重症度を評価するために使用されます。 必要な変数の数を減らし、臨床現場での使用をより簡単かつ迅速にします。 最近のデータによると、単日のパラメータ収集は、データ不足によく妨げられる7日間連続のデータ収集と同等に信頼性の高い疾患活動性を反映することが示されています。

スコアが150未満、150-219、220-450、450以上は、それぞれ寛解、軽度、中等度、重度のクローン病活動性を反映します。
0週、1週、2週、4週、6週、10週、14週、18週、24週、36週、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）により測定された奏効
時間枠：研究完了まで、平均1年間
クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）は、内視鏡検査における潰瘍の範囲と重症度、罹患表面積、内腔狭小化に基づいて、クローン病の重症度を客観的に測定するためのツールです。 総合スコアはこれら4つの特徴のスコアの合計であり、以下のように分類されます：0-2は寛解、3-6は軽度活動性、7-15は中等度活動性、15を超える場合は重度活動性。 粘膜治癒はSES-CD < 4と定義されます
研究完了まで、平均1年間
潰瘍性大腸炎の内視鏡的Mayoスコアによる反応
時間枠：研究完了まで、平均1年間
メイヨー内視鏡スコアは、大腸内視鏡検査に基づいて潰瘍性大腸炎（UC）の重症度を評価するために使用される4段階（1〜3）のスケールです。 発赤、血管パターン、脆弱性、びらん、自然出血などの所見を通じて炎症の重症度を評価し、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 粘膜治癢は、内視鏡的メイヨースコア<1によって定義されます。
研究完了まで、平均1年間
標準治療下のカルプロテクチン値の設定において、粘膜治癒が評価されます。
時間枠：0週目、14週目、24週目、52週目。
カルプロテクチンは腸管炎症の代理マーカーであり、≥250 mcg/g便以上のレベルは活動性粘膜炎症と関連し、一方<150 mcgのレベルは軽度または粘膜炎症なしを示すと見なされます
0週目、14週目、24週目、52週目。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 抑うつにより測定された反応
時間枠：0週目、24週目、52週目。
PROMISうつ尺度はウェルビーイングを測定します。 これはTスコアとして計算されます。 臨床的に意味のある差は、Tスコアの変化が≥2.5以上と見なされます（スコアは標準偏差10で50に正規化されています）。 スコアが高いほど、うつ病がより重度であることを意味します。 ベースラインと比較したPROMISスコアの差が評価されます。
0週目、24週目、52週目。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-不安スコアにより測定された反応
時間枠：0週目、24週目、および52週目。
PROMIS不安尺度はウェルビーイングを測定します。 これはTスコアとして計算されます。 臨床的に有意な差は、Tスコアの変化が≥2.5以上と見なされます（スコアは平均50、標準偏差10で正規化されています）。 高いスコアはより重度の不安を示します。ベースラインと比較したPROMISスコアの差が評価されます。
0週目、24週目、および52週目。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-社会的満足度スコアにより測定された反応
時間枠：0週目、24週目、および52週目。
PROMIS満足度尺度はウェルビーイングを測定します。 これはTスコアとして計算されます。 臨床的に意味のある差は、Tスコアの変化が≥2.5以上であると見なされます（スコアは標準偏差10で50に正規化されています）。 高いスコアはより大きな満足度を示します。 ベースラインとのPROMISスコアの差が評価されます。
0週目、24週目、および52週目。
リッカート尺度による緊急度スコアで測定された反応
時間枠：0、1、2、4、6、10、14、18、24、36、52週目
緊急性は11段階リッカート尺度による緊急性質問で測定されます。 スコア範囲は0～10です。 スコアが高いほど、緊急性が悪化していることを示します。
0、1、2、4、6、10、14、18、24、36、52週目
機能的慢性疾患治療評価（FACIT）-疲労尺度スコアで測定された応答
時間枠：0週目、24週目、52週目
疲労は、検証済みのFACIT-F質問票によって評価されます。 FACIT-Fは、自己申告による疲労とそれが日常生活活動および機能に及ぼす影響を評価する13項目の測定尺度です。 スコア範囲は0〜52です。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
0週目、24週目、52週目
短期炎症性腸疾患質問票（SIBDQ）スコアにより測定された応答
時間枠：0、4、10、14、18、24、36、52週目。
SIBDQは疾患特異的健康関連QOL（HRQOL）質問票であり、炎症性腸疾患（IBD）参加者の身体的、社会的、情緒的状態を測定することで、意味のある臨床的変化を検出し定義することができます。 SIBDQは10の質問で構成されており、各質問は1（QOL不良）から7（最適なQOL）までの尺度で採点されます。 高いスコアは良好な健康関連QOLを示します。 合計スコアは10（QOL不良）から70（良好なQOL）の範囲です。
0、4、10、14、18、24、36、52週目。
仕事の生産性と活動障害に関する質問票（WPAI）によって測定された反応
時間枠：0週目、24週目、52週目
WPAIは、過去7日間の病気による欠勤、プレゼンティズム（出勤しているが体調不良で生産性が低下している状態）、および活動障害を測定するために設計されました。 WPAIはパーセンテージによる障害度（最大100%）を算出し、数値が高いほど仕事の障害が大きいことを表します。
0週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Celltrion

捜査官

  • 主任研究者：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2028年11月3日

研究の完了 (推定)

2028年11月3日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-2184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける非識別化された個別データは、出版後3ヶ月から36ヶ月以内に共有されますが、これはデータの使用を提案する研究者が、該当する場合は施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）の承認を得て、ノースカロライナ大学（UNC）とのデータ利用／共有契約を締結した場合に限ります。

IPD 共有時間枠

記事公開から3ヶ月後から36ヶ月後まで

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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