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Estudo de Coorte do Mundo Real do Zymfentra (Infliximab-dyyb) (ZEST)

22 de maio de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia do Zymfentra (IFX=dyyb) no tratamento de doentes com doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU). O Zymfentra leva a uma redução dos sintomas em intervalos ao longo de um ano? Os participantes a quem for prescrito Zymfentra (IFX-dyyb) como parte dos seus cuidados médicos regulares para DC ou CU responderão a perguntas de questionário online sobre os seus hábitos intestinais durante 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jill Gaidos, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University
        • Investigador principal:
          • David Hudesman, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Loren Brook, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com CU, DC ou DII não especificada a iniciar Zymfentra (Infliximab-dyyb) no contexto do tratamento padrão

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1. Pacientes adultos, com 18 anos ou mais, com doença de Crohn (DC), colite ulcerosa (CU) ou Doença Inflamatória Intestinal Não Classificada (IBDN), que estão a iniciar Zymfentra na semana 10 (IFX-dyyb) no contexto do início do tratamento padrão com infliximab intravenoso (IFX) originador ou biosimilares de IFX na indução nas semanas 0,2,6 ou a mudar de IFX intravenoso originador ou biosimilares de IFX durante a terapia de manutenção para Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Expectativa de que o paciente será acompanhado pelo centro participante nos próximos 12 meses.

3. O diagnóstico de DC, CU ou IBDN deve ser estabelecido com base em critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos padrão, conforme descrito abaixo.

Os seguintes critérios de diagnóstico foram desenvolvidos pelo Consórcio de Genética de DII do NIDDK e são fornecidos como orientações para completar a documentação em indivíduos com DC, CU ou IBDN:

A) Sintomas incluindo um ou mais: diarreia, hemorragia retal, dor abdominal, febre, doença perianal complicada, manifestações extraintestinais, perda de peso ou défice de desenvolvimento.

E B) Sintomas em duas ou mais ocasiões separadas por pelo menos 8 semanas ou sintomas contínuos com duração de pelo menos 6 semanas. Quando houve um único episódio de colite (em alguns casos com duração inferior a 6 semanas) resultando em colectomia e resolução dos sintomas da doença, a patologia na amostra de colectomia deve ser consistente com DII idiopática e os estudos microbiológicos devem ser negativos.

E

C) Um ou mais dos seguintes, fornecendo evidência objetiva de inflamação:

Endoscópico: Edema mucosal, eritema, perda da vascularização submucosal normal, friabilidade, ulceração, formação de estenose, pseudopólipos, edema mucosal, eritema. Onde existem apenas alterações menores (edema mucosal, eritema, perda da vascularização submucosal normal, friabilidade) devem ter sido realizadas biópsias mucosas para confirmar a presença de DII.

Radiológico: Espessamento e/ou nodularidade mucosal, ulceração, estenose, pseudopólipos, formação de fístula, pseudosaculação. Alterações menores sozinhas (espessamento e/ou nodularidade mucosal) não devem ser suficientes para fazer um diagnóstico de DII.

Histológico: Erosão ou ulceração mucosal, alterações arquiteturais das criptas, metaplasia de células de Paneth (no cólon), infiltrado inflamatório transmural*, fibrose da muscular própria*, granuloma não caseante*.

* DC

Indivíduos com DII devem ser classificados numa de três categorias, com base no diagnóstico mais recente:

Doença de Crohn (DC):

  1. Evidência de inflamação do intestino delgado com ulcerações, fistulação, fissuração mucosal, nodularidade ou empedramento, formação de estenose demonstradas endoscopicamente, radiologicamente ou histologicamente ou inflamação transmural histologicamente demonstrada com ou sem formação de granuloma.
  2. Inflamação isolada do esófago, estômago ou duodeno com achado de granuloma não caseante.
  3. Inflamação colónica que é irregular (segmentos normais separando áreas de inflamação, conforme descrito acima) ou associada a uma ou mais das seguintes características: poupança retal completa, múltiplas (>10) úlceras aftoides, ulceração profunda (atingindo a muscular própria), inflamação transmural, fibrose extensa e espessamento da parede, fistulação, granuloma não caseante. (N.B. Ver nota abaixo sobre irregularidade da inflamação observada endoscopicamente em pacientes com colite ulcerosa parcialmente tratada.)
  4. A presença de doença perianal supurativa complexa (isto é, mais do que uma fístula superficial ou abcesso superficial não complicado).
  5. Se existirem menos de 10 úlceras aftoides no ceco (e o resto do cólon parece normal) num paciente com doença do intestino delgado, então isto deve ser considerado apenas doença do intestino delgado. Da mesma forma, se o cólon for normal exceto pela presença de uma fístula que se estende do intestino delgado inflamado, o paciente deve ser considerado como tendo apenas doença do intestino delgado. Se o ceco estiver envolvido com úlceras maiores que úlceras aftoides ou úlceras que são profundas ou se o envolvimento resultou em deformação do ceco, isto seria considerado envolvimento colónico.

Colite Ulcerosa (CU)

1) Inflamação e/ou ulceração superficial (envolvendo apenas a mucosa e submucosa) do cólon que é contínua desde o reto estendendo-se proximalmente sem lesões de salto ou poupança retal completa (N.B. Poupança retal relativa é permitida para pacientes a receber terapia retal tópica; irregularidade da inflamação endoscópica pode ser observada em pacientes com colite ulcerosa parcialmente tratada).

2) Em pacientes com proctite ou colite ulcerosa do lado esquerdo pode haver uma área de inflamação no ceco, geralmente circundando o orifício apendicular.

3) Nenhuma inflamação do intestino delgado ("ileíte de refluxo" é permitida - inflamação superficial não estenosante da mucosa ileal terminal associada a pancolite grave que resolve após tratamento médico ou cirúrgico da colite).

4) Nenhuma característica da doença de Crohn listada acima.

Doença Inflamatória Intestinal Não Classificada (IBDN):

  1. DII confirmada por A, B e C acima.
  2. Médico incapaz de classificar o indivíduo em DC ou CU com base nos critérios acima e/ou paciente tem características de DC e CU com nenhuma das características diagnóstica de uma ou outra.

Critérios de Exclusão:

  • 1.

Os pacientes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Não falantes de inglês
  3. Pacientes que se apresentam para uma consulta única.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica avaliada pelo Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) para os resultados reportados pelo paciente.
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
O SCCAI é um instrumento de 6 itens que descreve os sintomas e a atividade da doença de um doente com CU no momento da avaliação. Uma pontuação de 0-4 é considerada uma faixa clínica de remissão (mas com definições mais refinadas de remissão clínica com SCCAI ≤2 e sintomas muito ligeiros com uma pontuação >2 ≤4), 5-7 atividade ligeira, 8-16 atividade moderada e >16 atividade grave. Uma resposta será definida como uma diminuição da pontuação SCCAI <5 pontos em doentes com um SCCAI basal ≥5.
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
Remissão clínica conforme avaliado pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Simplificado (sCDAI) para os resultados reportados pelo paciente.
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52

O Índice de Atividade da Doença de Crohn Abreviado (sCDAI) é uma versão simplificada do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI), utilizado para avaliar a gravidade da doença em doentes com doença de Crohn. Reduz o número de variáveis necessárias, tornando-o mais fácil e rápido de utilizar na prática clínica. Dados recentes demonstraram que a recolha dos parâmetros num único dia reflete igualmente a atividade da doença de forma fiável em comparação com a recolha de dados ao longo de 7 dias consecutivos, que é frequentemente dificultada por dados em falta.

Uma pontuação de < 150, 150-219, 220-450 e >450 reflete remissão, atividade ligeira, moderada e grave da doença de Crohn.
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta medida pelo Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O Índice Endoscópico Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) é uma ferramenta utilizada para medir objetivamente a gravidade da doença de Crohn com base na extensão e gravidade das úlceras, na área de superfície afetada e no estreitamento luminal durante uma endoscopia. A pontuação total é a soma das pontuações para estas quatro características, e é categorizada da seguinte forma: 0-2 para remissão, 3-6 para atividade leve, 7-15 para atividade moderada e superior a 15 para atividade grave. A cura da mucosa será definida por um SES-CD < 4
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Resposta medida pela pontuação endoscópica de Mayo para colite ulcerosa
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A pontuação endoscópica de Mayo é uma escala de quatro pontos (1 a 3) utilizada para avaliar a gravidade da colite ulcerosa (CU) com base numa colonoscopia. Avalia a gravidade da inflamação através de achados como eritema, padrão vascular, friabilidade, erosões e hemorragia espontânea, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave. A cicatrização da mucosa será definida por uma pontuação endoscópica de Mayo <1.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A cicatrização da mucosa será avaliada no contexto dos níveis de calprotectina padrão de tratamento.
Prazo: Semanas 0, 14, 24 e 52.
A calprotectina é um marcador substituto da inflamação intestinal, e níveis ≥ 250 mcg/g de fezes estão associados a inflamação mucosa ativa, enquanto níveis <150 mcg são considerados representativos de inflamação mucosa ligeira ou inexistente
Semanas 0, 14, 24 e 52.
Resposta medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressão
Prazo: Semanas 0, 24 e 52.
A medida PROMIS de depressão avalia o bem-estar. Esta é calculada como pontuações T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração na pontuação T de ≥ 2,5 (as pontuações são normalizadas em 50 com um desvio padrão de 10). Pontuações mais elevadas significam depressão mais severa. As diferenças nas pontuações PROMIS em comparação com a linha de base serão avaliadas.
Semanas 0, 24 e 52.
Resposta medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pontuação de Ansiedade
Prazo: Semanas 0, 24 e 52.
A medida PROMIS de ansiedade avalia o bem-estar. Isto é calculado como pontuações T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração na pontuação T de ≥ 2,5 (as pontuações são normalizadas em 50 com um desvio padrão de 10). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade. As diferenças nas pontuações PROMIS em comparação com a linha de base serão avaliadas.
Semanas 0, 24 e 52.
Resposta medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pontuação de Satisfação Social
Prazo: Semanas 0, 24 e 52.
A medida PROMIS de satisfação avalia o bem-estar. Isto é calculado como escores T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração no escore T de ≥ 2,5 (os escores são normalizados em 50 com um desvio padrão de 10). Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. Serão avaliadas as diferenças nos escores PROMIS em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 24 e 52.
Resposta medida pela Pontuação de Urgência da Escala de Likert
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52
A urgência será medida pela questão de urgência da escala de Likert de 11 pontos. A pontuação varia entre 0 e 10. Quanto mais elevada a pontuação, pior é a urgência.
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52
Resposta medida pela Escala de Fadiga do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Prazo: Semanas 0, 24 e 52
A fadiga será determinada pelo questionário FACIT-F validado. O FACIT-F é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga auto-reportada e o seu impacto nas atividades diárias e função. A pontuação varia entre 0-52. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Semanas 0, 24 e 52
Resposta medida pelo Questionário Abreviado de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Semanas 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
O SIBDQ é um questionário específico de doença para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL), capaz de detetar e definir alterações clínicas significativas em participantes com doença inflamatória intestinal (DII) através da medição do estado físico, social e emocional. O SIBDQ consiste em 10 perguntas; cada pergunta é pontuada numa escala de 1 (má qualidade de vida) a 7 (qualidade de vida ótima). Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. As pontuações totais variam entre 10 (má qualidade de vida) e 70 (boa qualidade de vida).
Semanas 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
Resposta medida pelo questionário de Produtividade Laboral e Prejuízo da Atividade (WPAI)
Prazo: Semanas 0, 24 e 52
O WPAI foi concebido para medir o absentismo, o presentismo e a incapacidade de atividade atribuível a problemas de saúde durante os 7 dias anteriores. O WPAI calcula a percentagem de incapacidade (máximo 100%), sendo que números mais elevados representam uma maior incapacidade laboral.
Semanas 0, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-2184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados que sustentam os resultados serão partilhados entre 3 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe a utilização dos dados tenha a aprovação de uma Comissão de Revisão Institucional (IRB), Comissão de Ética Independente (IEC) ou Comissão de Ética de Investigação (REB), conforme aplicável, e celebre um acordo de utilização/partilha de dados com a Universidade da Carolina do Norte [UNC].

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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