Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort STudie (ZEST)

22. mai 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvor effektiv Zymfentra (IFX=dyyb) er ved behandling av pasienter med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Fører Zymfentra til en reduksjon i symptomer med intervaller gjennom ett år? Deltakere som får foreskrevet Zymfentra (IFX-dyyb) som en del av sin vanlige medisinske behandling for CD eller UC vil svare på online spørreundersøkelsesspørsmål om sine tarmsvaner i 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Gaidos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University
        • Hovedetterforsker:
          • David Hudesman, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Loren Brook, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med UC, CD eller IBDU som starter Zymfentra (Infliximab-dyyb) i forbindelse med standard behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Voksne pasienter, 18 år eller eldre, med Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) eller uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (IBDU), som enten starter Zymfentra uke 10 (IFX-dyyb) i forbindelse med standardbehandling med intravenøs Infliximab (IFX) originator eller IFX biosimilarer induksjonsterapi ved uke 0,2,6 eller som bytter fra intravenøs IFX originator eller IFX biosimilarer under vedlikeholdsterapi til Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Forventning om at pasienten vil bli fulgt av det deltakende senteret de neste 12 månedene.

3. Diagnose av CD, UC eller IBDU må være etablert basert på standard kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier som beskrevet nedenfor.

Følgende diagnostiske kriterier ble utviklet av NIDDK IBD Genetics Consortium og leveres som retningslinjer for å fullføre dokumentasjon på individer med CD, UC eller IBDU:

A) Symptomer inkludert en eller flere: diaré, rektal blødning, abdominal smerte, feber, komplisert perianal sykdom, ekstraintestinale manifestasjoner, vekttap eller mislykket vekst.

OG B) Symptomer ved to eller flere anledninger adskilt med minst 8 uker eller pågående symptomer i minst 6 ukers varighet. Når det har vært en enkelt episode av kolitt (i noen tilfeller kortere enn 6 ukers varighet) som resulterte i kolektomi og opphør av sykdomssymptomer, skal patologien på kolektomiprøven være forenlig med idiopatisk IBD og mikrobiologiske undersøkelser skal være negative.

OG

C) En eller flere av følgende som gir objektivt bevis på betennelse:

Endoskopisk: Slimhinneødem, erytem, tap av normal submukøst vaskulatur, friabilitet, ulcerasjon, strikturdamelse, pseudopolypper, slimhinneødem, erytem. Der det kun er mindre forandringer (slimhinneødem, erytem, tap av normal submukøst vaskulatur, friabilitet) skal slimhinneprøver ha blitt tatt for å bekrefte tilstedeværelse av IBD.

Radiologisk: Slimhinnetykning og/eller nodularitet, ulcerasjon, striktur, pseudopolypper, fisteldanning, pseudosakkulasjon. Mindre forandringer alene (slimhinnetykning og/eller nodularitet) skal ikke være tilstrekkelige for å stille diagnosen IBD.

Histologisk: Slimhinneerosjon eller ulcerasjon, arkitektoniske forandringer i kryptene, Paneth-celle metaplasi (i tykktarmen), transmuralt inflammatorisk infiltrat*, fibrose av muscularis propria*, ikke-kaseerende granulom*.

* CD

Individer med IBD skal klassifiseres i en av tre kategorier, basert på nyeste diagnose:

Crohns sykdom (CD):

  1. Bevis på tynntarmsbetennelse med endoskopisk, radiologisk eller histologisk påviste ulcerasjoner, fisteldannelse, slimhinnesprukker, nodularitet eller brosteinsforsiring, strikturdamelse eller histologisk påvist transmural betennelse med eller uten granulomdamelse.
  2. Isolert spiserør, magesekk eller tolvfingertarmsbetennelse med funn av ikke-kaseerende granulom.
  3. Tykktarmsbetennelse som er flekkvis (normale segmenter som skiller områder med betennelse, som beskrevet ovenfor) eller assosiert med en eller flere av følgende trekk: fullstendig rektalsparing, multiple (>10) aftøide sår, dype ulcerasjoner (inn i muscularis propria), transmural betennelse, omfattende fibrose og veggtykning, fisteldannelse, ikke-kaseerende granulom. (Merk: Se merknad nedenfor angående flekkvis endoskopisk observert betennelse hos pasienter med delvis behandlet ulcerøs kolitt.)
  4. Tilstedeværelse av kompleks suppurativ perianal sykdom (dvs. mer enn en overfladisk fistel eller ukomplisert overfladisk abscess).
  5. Hvis det er færre enn 10 aftøide sår i coecum (og resten av tykktarmen ser normal ut) hos en pasient med tynntarmssykdom, skal dette klassifiseres som kun tynntarmssykdom. Tilsvarende, hvis tykktarmen er normal bortsett fra tilstedeværelse av en fistel fra betent tynntarm, skal pasienten sies å ha kun tynntarmssykdom. Hvis coecum er involvert med sår større enn aftøide sår eller sår som er dype, eller hvis involveringen har ført til deformitet av coecum, vil dette bli betraktet som tykktarmsinvolvering.

Ulcerøs kolitt (UC)

1) Overfladisk betennelse og/eller ulcerasjon (som kun involverer slimhinnen og submukosa) i tykktarmen som er kontinuerlig fra rektum og utvider seg proximalt uten hoppläsjoner eller fullstendig rektalsparing (Merk: Relativ rektalsparing er tillatt for pasienter som mottar topisk rektal terapi; flekkvis endoskopisk betennelse kan observeres hos pasienter med delvis behandlet ulcerøs kolitt).

2) Hos pasienter med proktitt eller venstresidig ulcerøs kolitt kan det være et område med betennelse i coecum, vanligvis omkring appendiksåpningen.

3) Ingen betennelse i tynntarmen ("backwash ileitis" er tillatt - ikke-strikturerende overfladisk betennelse av terminal ileum slimhinne assosiert med alvorlig pankolitt som forsvinner etter medisinsk eller kirurgisk behandling av kolitten).

4) Ingen trekk ved Crohns sykdom som listet opp ovenfor.

Uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (IBDU):

  1. Bekreftet IBD ved A, B og C ovenfor.
  2. Lege ute av stand til å klassifisere individ i enten CD eller UC basert på ovenstående kriterier og/eller pasient har trekk ved både CD og UC uten at noen av trekkene er diagnostiske for den ene eller den andre.

Eksklusjonskriterier:

  • 1.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Ikke-engelsk talende
  3. Pasienter som presenterer for engangskonsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon vurdert ved Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
SCCAI er en 6-punkts skala som beskriver symptomene og sykdomsaktiviteten til en pasient med ulcerøs kolitt (UC) ved vurderingstidspunktet. En score på 0-4 regnes som en klinisk remisjonsområde (men med mer raffinerte definisjoner av klinisk remisjon med SCCAI ≤2 og svært milde symptomer med en score >2 ≤4), 5-7 mild aktivitet, 8-16 moderat aktivitet og >16 alvorlig aktivitet. En respons vil bli definert som en nedgang i SCCAI-scoren <5 poeng hos pasienter med en utgangs-SCCAI ≥5.
Uke 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
Klinisk remisjon som evalueres ved bruk av Simple Crohns sykdomsaktivitetsindeks (sCDAI) for pasientrapporterte resultater.
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52

Den korte Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) er en forenklet versjon av Crohn's Disease Activity Index (CDAI), som brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet hos pasienter med Crohns sykdom. Den reduserer antallet variabler som kreves, noe som gjør den enklere og raskere å bruke i klinisk praksis. Nylige data viste at innsamling av parametrene på en enkelt dag like godt reflekterer pålitelig sykdomsaktivitet sammenlignet med innsamling av data over 7 påfølgende dager, noe som ofte hindres av manglende data.

En poengsum på < 150, 150-219, 220-450 og >450 reflekterer remisjon, mild, moderat og alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
Uke 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons som målt med Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Den enkle endoskopiske skåren for Crohns sykdom (SES-CD) er et verktøy som brukes for å objektivt måle alvorlighetsgraden av Crohns sykdom basert på omfanget og alvorlighetsgraden av sår, berørt overflateareal og luminal innsnevring under en endoskopi. Den totale skåren er summen av skårer for disse fire egenskapene, og den kategoriseres som følger: 0-2 for remisjon, 3-6 for mild aktivitet, 7-15 for moderat aktivitet, og over 15 for alvorlig aktivitet. Slimhinnelenelse vil bli definert ved en SES-CD < 4
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Respons målt ved endoskopisk Mayo-score for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Mayo endoskopisk score er en firedelt skala (1 til 3) som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt (UC) basert på en koloskopi. Den evaluerer alvorlighetsgraden av betennelse gjennom funn som erytem, vaskulært mønster, friabilitet, erosjoner og spontan blødning, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. Mucosal healing vil bli definert ved en endoskopisk Mayo score <1.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Mukosal helbredelse vil bli vurdert i sammenheng med standard calprotectinnivåer.
Tidsramme: Uke 0, 14, 24 og 52.
Calprotectin er en surrogatmarkør for tarmbetennelse, og nivåer ≥ 250 mcg/g avføring er assosiert med aktiv slimhinnebetennelse, mens nivåer <150 mcg regnes som mild eller ingen slimhinnebetennelse
Uke 0, 14, 24 og 52.
Respons målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Uke 0, 24 og 52.
PROMIS-målet for depresjon måler trivsel. Dette beregnes som T-skårer. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skåre på ≥ 2,5 (skårene er normalisert til 50 med et standardavvik på 10). Høyere skårer betyr mer alvorlig depresjon. Forskjeller i PROMIS-skårer sammenlignet med utgangspunktet vil bli vurdert.
Uke 0, 24 og 52.
Respons målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstskår
Tidsramme: Uke 0, 24 og 52.
PROMIS-målet for angst måler trivsel. Dette beregnes som T-skårer. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skår på ≥ 2,5 (skårene er normalisert ved 50 med et standardavvik på 10). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst Forskjeller i PROMIS-skårer sammenlignet med utgangspunktet vil bli vurdert.
Uke 0, 24 og 52.
Respons målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sosial tilfredshetsscore
Tidsramme: Uke 0, 24 og 52.
PROMIS-målet for tilfredshet måler velvære. Dette beregnes som T-skårer. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skår på ≥ 2,5 (skårene er normalisert til 50 med et standardavvik på 10). Høyere skårer indikerer større tilfredshet. Forskjeller i PROMIS-skårer sammenlignet med utgangspunktet vil bli vurdert.
Uke 0, 24 og 52.
Respons målt ved Likert-skalaens hastighetsscore
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52
Utheving vil bli målt ved 11-punkts Likert-skalaens utheving-spørsmål. Skårintervall er 0-10. Jo høyere skår, jo verre er uthevingen.
Uke 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52
Respons som målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Fatigue-skår
Tidsramme: Uke 0, 24 og 52
Trethet vil bli vurdert med det validerte FACIT-F spørreskjemaet. FACIT-F er et måleverktøy med 13 spørsmål som vurderer selvrapportert trethet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Skårintervallet er 0-52. Jo høyere skår, desto bedre livskvalitet.
Uke 0, 24 og 52
Respons målt med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-skår
Tidsramme: Uke 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
SIBDQ er en sykdoms-spesifikk helserelatert livskvalitetsundersøkelse som kan oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status. SIBDQ består av 10 spørsmål; hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (optimal livskvalitet). En høyere poengsum indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Totale poengsummer varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god livskvalitet).
Uke 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
Respons målt ved Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming spørreskjema (WPAI)
Tidsramme: Uke 0, 24 og 52
WPAI ble utviklet for å måle fravær, nærværsproblemer og aktivitetsbegrensning som skyldes sykdom de foregående 7 dagene. WPAI beregner prosentvis nedsatt funksjon (maksimum 100%) der høyere tall indikerer større arbeidsfunksjonsnedsettelse.
Uke 0, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 3 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter gjeldende regler, og inngår en dataavtale for bruk/deling med University of North Carolina [UNC].

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som fremlegger et metodisk solid forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere