Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort STudie (ZEST)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze observationele studie is te leren hoe effectief Zymfentra (IFX=dyyb) is bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Leidt Zymfentra tot een vermindering van symptomen met tussenpozen gedurende één jaar? Deelnemers aan wie Zymfentra (IFX-dyyb) wordt voorgeschreven als onderdeel van hun reguliere medische behandeling voor CD of UC zullen gedurende 1 jaar online vragenlijsten over hun stoelganggewoonten beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Gaidos, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriana Damas, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • Mercy Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bloomfeld, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loren Brook, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met UC, CD of IBDU die Zymfentra (Infliximab-dyyb) starten in het kader van standaardzorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Volwassen patiënten, 18 jaar of ouder, met de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) of niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte (IBDU), die ofwel starten met Zymfentra in week 10 (IFX-dyyb) in het kader van standaardbehandeling met intraveneus Infliximab (IFX) originator of IFX-biosimilars inductietherapie in weken 0,2,6 of overstappen van intraveneuze IFX-originator of IFX-biosimilars tijdens onderhoudstherapie naar Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Verwachting dat de patiënt de komende 12 maanden zal worden gevolgd door het deelnemende centrum.

3. Diagnose van CD, UC of IBDU moet zijn vastgesteld op basis van standaard klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria zoals hieronder beschreven.

De volgende diagnostische criteria zijn ontwikkeld door het NIDDK IBD Genetics Consortium en worden verstrekt als richtlijnen voor het completeren van documentatie bij personen met CD, UC of IBDU:

A) Symptomen waaronder een of meer: diarree, rectale bloedingen, buikpijn, koorts, gecompliceerde perianale ziekte, extra-intestinale manifestaties, gewichtsverlies of failure to thrive.

EN B) Symptomen op twee of meer gelegenheden met tussenpozen van minstens 8 weken of aanhoudende symptomen van minstens 6 weken duur. Wanneer er een eenmalige episode van colitis is geweest (in sommige gevallen korter dan 6 weken) die resulteerde in colectomie en resolutie van ziektsymptomen, moet de pathologie van het colectomiepreparaat consistent zijn met idiopathische IBD en moeten microbiologische onderzoeken negatief zijn.

EN

C) Een of meer van de volgende die objectief bewijs van ontsteking leveren:

Endoscopisch: Mucosaal oedeem, erytheem, verlies van normaal submucosaal vaatpatroon, broosheid, ulceratie, strictuurvorming, pseudopoliepen, mucosaal oedeem, erytheem. Waar er alleen kleine veranderingen zijn (mucosaal oedeem, erytheem, verlies van normaal submucosaal vaatpatroon, broosheid) moeten mucosaalbiopten zijn uitgevoerd om de aanwezigheid van IBD te bevestigen.

Radiologisch: Mucosaal verdikking en/of nodulariteit, ulceratie, strictuur, pseudopoliepen, fistelvorming, pseudosacculatie. Kleine veranderingen alleen (mucosaal verdikking en/of nodulariteit) mogen niet voldoende zijn om een diagnose IBD te stellen.

Histologisch: Mucosaal erosie of ulceratie, architectuurveranderingen van crypten, Panethcelmetaplasie (in colon), transmuraal inflammatoir infiltraat*, fibrose van muscularis propria*, niet-verwekkende granulomen*.

* CD

Personen met IBD moeten worden ingedeeld in een van de drie categorieën, gebaseerd op de meest recente diagnose:

Ziekte van Crohn (CD):

  1. Bewijs van dunne darmontsteking met endoscopisch, radiologisch of histologisch aangetoonde ulceraties, fistelvorming, mucosale fissuren, nodulariteit of kasseistenenpatroon, strictuurvorming of histologisch aangetoonde transmurale ontsteking met of zonder granuloomvorming.
  2. Geïsoleerde slokdarm-, maag- of duodenumontsteking met de bevinding van niet-verwekkende granulomen.
  3. Colonontsteking die patchy is (normale segmenten scheiden gebieden van ontsteking, zoals hierboven beschreven) of geassocieerd met een of meer van de volgende kenmerken: volledig rectaal sparen, meerdere (>10) aftenachtige ulcera, diepe ulceratie (in de muscularis propria), transmurale ontsteking, uitgebreide fibrose en wandverdikking, fistelvorming, niet-verwekkende granulomen. (N.B. Zie opmerking hieronder over patchiness van endoscopisch waargenomen ontsteking bij patiënten met gedeeltelijk behandelde colitis ulcerosa.)
  4. De aanwezigheid van complexe suppuratieve perianale ziekte (d.w.z. meer dan een oppervlakkige fistel of ongecompliceerd oppervlakkig abces).
  5. Als er minder dan 10 aftenachtige ulcera in het caecum zijn (en de rest van het colon er normaal uitziet) bij een patiënt met dunne darmziekte, dan moet dit alleen als dunne darmziekte worden aangemerkt. Evenzo, als het colon normaal is behalve de aanwezigheid van een fistel die uitgaat van ontstoken dunne darm, moet de patiënt worden gezien als alleen dunne darmziekte hebbend. Als het caecum betrokken is met ulcera groter dan aftenachtige ulcera of ulcera die diep zijn of als de betrokkenheid heeft geresulteerd in misvorming van het caecum, zou dit worden beschouwd als colonbetrokkenheid.

Colitis Ulcerosa (UC)

1) Oppervlakkige ontsteking en/of ulceratie (alleen mucosa en submucosa betreffend) van het colon die continu is vanaf het rectum proximaal uitstrekkend zonder skip-laesies of volledig rectaal sparen (N.B. Relatief rectaal sparen is toegestaan voor patiënten die lokale rectale therapie krijgen; patchiness van endoscopische ontsteking kan worden waargenomen bij patiënten met gedeeltelijk behandelde colitis ulcerosa).

2) Bij patiënten met proctitis of linkszijdige colitis ulcerosa kan er een ontstekingsgebied in het caecum zijn, meestal rond de appendix-opening.

3) Geen ontsteking van de dunne darm ("backwash ileitis" is toegestaan - niet-stricturerende oppervlakkige ontsteking van het terminale ileummucosa geassocieerd met ernstige pancolitis die verdwijnt na medische of chirurgische behandeling van de colitis).

4) Geen kenmerken van de ziekte van Crohn zoals hierboven vermeld.

Niet-geclassificeerde Inflammatoire Darmziekte (IBDU):

  1. Bevestigde IBD door A, B en C hierboven.
  2. Arts kan individu niet classificeren als CD of UC op basis van bovenstaande criteria en/of patiënt heeft kenmerken van zowel CD als UC zonder dat een van de kenmerken diagnostisch is voor het een of het ander.

Exclusiecriteria:

  • 1.

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  2. Niet-Engelssprekend
  3. Patiënten die zich aanmelden voor een eenmalig consult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie zoals geëvalueerd door de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 en 52.
De SCCAI is een 6-item score die de symptomen en ziekteactiviteit beschrijft van een patiënt met colitis ulcerosa op het moment van beoordeling. Een score van 0-4 wordt beschouwd als een klinisch bereik van remissie (maar met meer verfijnde definities van klinische remissie met SCCAI ≤2 en zeer milde symptomen met een score >2 ≤4), 5-7 milde activiteit, 8-16 matige activiteit en >16 ernstige activiteit. Een respons wordt gedefinieerd als een daling van de SCCAI-score < 5 punten bij patiënten met een baseline SCCAI ≥5.
Weken 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 en 52.
Klinische remissie zoals geëvalueerd door de Simple Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) voor de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 en 52

De Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) is een vereenvoudigde versie van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI), gebruikt om de ernst van de ziekte bij patiënten met de ziekte van Crohn te beoordelen. Het vermindert het aantal vereiste variabelen, waardoor het gemakkelijker en sneller te gebruiken is in de klinische praktijk. Recente gegevens toonden aan dat het verzamelen van de parameters op één dag even betrouwbaar de ziekteactiviteit weerspiegelt als het verzamelen van gegevens over 7 opeenvolgende dagen, wat vaak wordt belemmerd door ontbrekende gegevens.

Een score van < 150, 150-219, 220-450 en >450 duidt op remissie, milde, matige en ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Weken 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons zoals gemeten met de Simple Endoscopic Score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De Simple Endoscopic Score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn objectief te meten op basis van de omvang en ernst van zweren, het aangedane oppervlak en luminale vernauwing tijdens een endoscopie. De totale score is de som van de scores voor deze vier kenmerken, en wordt als volgt gecategoriseerd: 0-2 voor remissie, 3-6 voor milde activiteit, 7-15 voor matige activiteit en meer dan 15 voor ernstige activiteit. Mucosale genezing wordt gedefinieerd door een SES-CD < 4
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Respons zoals gemeten door de endoscopische Mayo-score voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
De Mayo-endoscopische score is een vierpuntschaal (1 tot 3) die wordt gebruikt om de ernst van colitis ulcerosa (CU) te beoordelen op basis van een colonoscopie. Het evalueert de ernst van ontsteking door bevindingen zoals erytheem, vasculair patroon, broosheid, erosies en spontane bloedingen, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Mucosale genezing wordt gedefinieerd door een endoscopische Mayo-score <1.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Mucosale genezing zal worden beoordeeld in de context van standaardzorg calprotectinespiegels.
Tijdsspanne: Weken 0, 14, 24 en 52.
Calprotectine is een surrogaatmarker van darmontsteking, en niveaus ≥ 250 mcg/g ontlasting worden geassocieerd met actieve mucosale ontsteking, terwijl niveaus <150 mcg worden beschouwd als lichte of geen mucosale ontsteking
Weken 0, 14, 24 en 52.
Respons zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-depressieschaal
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52.
De PROMIS-meting van depressie meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch betekenisvol verschil wordt beschouwd als een verandering in T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaardafwijking van 10). Hogere scores betekenen ernstigere depressie. Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 24 en 52.
Respons zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Angstscore
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52.
De PROMIS-meting van angst meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch relevante verschil wordt beschouwd als een verandering in T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaarddeviatie van 10). Hogere scores duiden op ernstiger angst. Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de baseline zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 24 en 52.
Respons zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sociale Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52.
De PROMIS-maatstaf voor tevredenheid meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch betekenisvol verschil wordt beschouwd als een verandering in T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaarddeviatie van 10). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 24 en 52.
Respons zoals gemeten door Likert-schaal urgentiescore
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 en 52
Urgentie wordt gemeten met de 11-punts Likert-schaal urgentievraag. Scoreschaal is 0-10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de urgentie.
Weken 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 en 52
Respons zoals gemeten door de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie (FACIT)-Vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52
Vermoeidheid wordt bepaald door de gevalideerde FACIT-F vragenlijst. De FACIT-F is een meting van 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact daarvan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Scorebereik is 0-52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Weken 0, 24 en 52
Respons zoals gemeten door de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) score
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 en 52.
De SIBDQ is een ziekte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst, die in staat is betekenisvolle klinische veranderingen bij deelnemers met inflammatoire darmziekten (IBD) te detecteren en te definiëren door fysieke, sociale en emotionele status te meten. De SIBDQ bestaat uit 10 vragen; elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte KVL) tot 7 (optimale KVL). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Totale scores variëren van 10 (slechte KVL) tot 70 (goede KVL).
Weken 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 en 52.
Respons zoals gemeten door de Work Productivity and Activity Impairment-vragenlijst (WPAI)
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52
De WPAI is ontworpen om afwezigheid, presentieïsme en beperkingen in activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen in de afgelopen 7 dagen te meten. De WPAI berekent het percentage beperking (maximaal 100%), waarbij hogere cijfers een grotere arbeidsbeperking vertegenwoordigen.
Weken 0, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 3 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naar gelang van toepassing, en een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst ondertekent met de University of North Carolina [UNC].

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindig 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren