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Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort STudy (ZEST)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Kohorten-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie wirksam Zymfentra (IFX-dyyb) bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) ist. Führt Zymfentra zu einer Verringerung der Symptome in Intervallen über ein Jahr hinweg? Teilnehmer, denen Zymfentra (IFX-dyyb) als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung für MC oder CU verschrieben wird, werden Online-Fragebögen zu ihren Darmgewohnheiten über einen Zeitraum von 1 Jahr beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jill Gaidos, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Loren Brook, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit UC, CD oder IBDU, die Zymfentra (Infliximab-dyyb) im Rahmen der Standardbehandlung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Erwachsene Patienten, 18 Jahre oder älter, mit Morbus Crohn (MC), Colitis ulcerosa (CU) oder nicht klassifizierter chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (IBDU), die entweder Zymfentra ab Woche 10 (IFX-dyyb) im Rahmen der Standardtherapie mit intravenösem Infliximab (IFX)-Originalpräparat oder IFX-Biosimilars zur Induktionstherapie in den Wochen 0, 2, 6 beginnen oder während der Erhaltungstherapie von intravenösem IFX-Originalpräparat oder IFX-Biosimilars auf Zymfentra (IFX-dyyb) umsteigen. 2. Die Erwartung, dass der Patient in den nächsten 12 Monaten im teilnehmenden Zentrum weiterbetreut wird.

3. Die Diagnose von MC, CU oder IBDU muss anhand der unten beschriebenen standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histologischen Kriterien gestellt werden.

Die folgenden Diagnosekriterien wurden vom NIDDK IBD Genetics Consortium entwickelt und dienen als Richtlinien zur vollständigen Dokumentation von Personen mit MC, CU oder IBDU:

A) Symptome, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden: Durchfall, rektale Blutung, Bauchschmerzen, Fieber, komplizierte perianale Erkrankung, extraintestinale Manifestationen, Gewichtsverlust oder Gedeihstörung.

UND B) Symptome an zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 8 Wochen oder anhaltende Symptome von mindestens 6 Wochen Dauer. Bei einer einzelnen Episode von Kolitis (in einigen Fällen weniger als 6 Wochen Dauer), die zu einer Kolektomie und Auflösung der Krankheitssymptome führte, sollte die Pathologie des Kolektomiepräparats mit idiopathischer CED übereinstimmen und mikrobiologische Untersuchungen negativ sein.

UND

C) Eines oder mehrere der folgenden Merkmale, die einen objektiven Nachweis einer Entzündung liefern:

Endoskopisch: Schleimhautödem, Erythem, Verlust des normalen submukosalen Gefäßmusters, Brüchigkeit, Ulzeration, Strikturbildung, Pseudopolypen, Schleimhautödem, Erythem. Bei nur geringfügigen Veränderungen (Schleimhautödem, Erythem, Verlust des normalen submukosalen Gefäßmusters, Brüchigkeit) sollten Schleimhautbiopsien durchgeführt worden sein, um das Vorliegen einer CED zu bestätigen.

Radiologisch: Schleimhautverdickung und/oder Nodularität, Ulzeration, Striktur, Pseudopolypen, Fistelbildung, Pseudosakkulation. Geringfügige Veränderungen allein (Schleimhautverdickung und/oder Nodularität) sollten nicht ausreichen, um eine CED-Diagnose zu stellen.

Histologisch: Schleimhauterosion oder Ulzeration, architektonische Veränderungen der Krypten, Paneth-Zell-Metaplasie (im Kolon), transmurale entzündliche Infiltrate*, Fibrose der Muscularis propria*, nichtverkäsende Granulome*.

* MC

Personen mit CED sollten basierend auf der aktuellsten Diagnose in eine von drei Kategorien eingeteilt werden:

Morbus Crohn (MC):

  1. Nachweis einer Dünndarmentzündung mit endoskopisch, radiologisch oder histologisch nachgewiesenen Ulzerationen, Fistelbildung, Schleimhautfissuren, Nodularität oder Pflastersteinrelief, Strikturbildung oder histologisch nachgewiesener transmuraler Entzündung mit oder ohne Granulombildung.
  2. Isolierte ösophageale, gastrische oder duodenale Entzündung mit Nachweis nichtverkäsender Granulome.
  3. Kolische Entzündung, die fleckförmig ist (normale Segmente trennen Entzündungsbereiche, wie oben beschrieben) oder mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale verbunden ist: vollständige Rektumaussparung, multiple (>10) aphthöse Ulzera, tiefe Ulzeration (bis in die Muscularis propria), transmurale Entzündung, ausgedehnte Fibrose und Wandverdickung, Fistelbildung, nichtverkäsende Granulome. (Anm.: Siehe Hinweis unten zur Fleckigkeit der endoskopisch beobachteten Entzündung bei Patienten mit teilweise behandelter Colitis ulcerosa.)
  4. Das Vorliegen einer komplexen suppurativen perianalen Erkrankung (d.h. mehr als eine oberflächliche Fistel oder unkomplizierter oberflächlicher Abszess).
  5. Bei weniger als 10 aphthösen Ulzera im Zäkum (und dem restlichen normal erscheinenden Kolon) bei einem Patienten mit Dünndarmerkrankung sollte dies nur als Dünndarmerkrankung bezeichnet werden. Ebenso sollte bei normalem Kolon außer einer Fistel, die von entzündetem Dünndarm ausgeht, der Patient als nur an Dünndarmerkrankung leidend betrachtet werden. Wenn das Zäkum mit größeren als aphthösen Ulzera oder tiefen Ulzera beteiligt ist oder wenn die Beteiligung zu einer Deformierung des Zäkums geführt hat, würde dies als kolonische Beteiligung betrachtet werden.

Colitis ulcerosa (CU)

1) Oberflächliche Entzündung und/oder Ulzeration (nur Mukosa und Submukosa betreffend) des Kolons, die kontinuierlich vom Rektum nach proximal fortschreitet ohne Skip-Läsionen oder vollständige Rektumaussparung (Anm.: Relative Rektumaussparung ist bei Patienten unter topischer Rektaltherapie erlaubt; Fleckigkeit der endoskopischen Entzündung kann bei Patienten mit teilweise behandelter Colitis ulcerosa beobachtet werden).

2) Bei Patienten mit Proktitis oder linksseitiger Colitis ulcerosa kann ein Entzündungsbereich im Zäkum vorliegen, üblicherweise um die Appendizöffnung herum.

3) Keine Entzündung des Dünndarms ("Backwash-Ileitis" ist erlaubt - nicht-stenosierende oberflächliche Entzündung der terminalen Ileumschleimhaut im Zusammenhang mit schwerer Pankolitis, die nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung der Kolitis abklingt).

4) Keine der oben aufgeführten Merkmale von Morbus Crohn.

Nicht klassifizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBDU):

  1. Bestätigte CED gemäß A, B und C oben.
  2. Der Arzt kann den Patienten nicht anhand der oben genannten Kriterien entweder MC oder CU zuordnen und/oder der Patient weist Merkmale sowohl von MC als auch CU auf, ohne dass eines der Merkmale diagnostisch für die eine oder andere Erkrankung ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Nicht-englischsprachig
  3. Patienten, die sich für eine einmalige Konsultation vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission, bewertet durch den Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) für die patientenberichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 und 52.
Der SCCAI ist ein 6-Punkte-Index, der die Symptome und Krankheitsaktivität eines Patienten mit Colitis ulcerosa zum Zeitpunkt der Beurteilung beschreibt. Ein Wert von 0–4 gilt als klinischer Bereich der Remission (jedoch mit differenzierteren Definitionen der klinischen Remission bei SCCAI ≤2 und sehr leichten Symptomen bei einem Wert >2 ≤4), 5–7 leichte Aktivität, 8–16 moderate Aktivität und >16 schwere Aktivität. Ein Ansprechen wird definiert als eine Verringerung des SCCAI-Werts um < 5 Punkte bei Patienten mit einem Ausgangs-SCCAI ≥5.
Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 und 52.
Klinische Remission, bewertet durch den Simple Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) für die patientenberichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 und 52

Der Kurz-Crohn-Disease-Aktivitätsindex (sCDAI) ist eine vereinfachte Version des Crohn's Disease Activity Index (CDAI), der zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird. Er reduziert die Anzahl der erforderlichen Variablen, was seine Anwendung in der klinischen Praxis erleichtert und beschleunigt. Aktuelle Daten zeigten, dass die Erfassung der Parameter an einem einzigen Tag die Krankheitsaktivität ebenso zuverlässig widerspiegelt wie die Datenerhebung über 7 aufeinanderfolgende Tage, die häufig durch fehlende Daten beeinträchtigt wird.

Ein Wert von < 150, 150-219, 220-450 und >450 spiegelt Remission, leichte, mittelschwere und schwere Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn wider.
Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen gemessen durch den einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Einfache Endoskopie-Score für Morbus Crohn (SES-CD) ist ein Instrument zur objektiven Messung des Schweregrads von Morbus Crohn basierend auf Ausmaß und Schweregrad von Geschwüren, betroffener Oberfläche und Lumenverengung während einer Endoskopie. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für diese vier Merkmale und wird wie folgt kategorisiert: 0-2 für Remission, 3-6 für milde Aktivität, 7-15 für moderate Aktivität und mehr als 15 für schwere Aktivität. Mukosale Heilung wird durch einen SES-CD < 4 definiert
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen gemessen durch den endoskopischen Mayo-Score für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Mayo-Endoskopie-Score ist eine vierstufige Skala (1 bis 3), die zur Beurteilung des Schweregrads von Colitis ulcerosa (UC) auf Basis einer Koloskopie verwendet wird. Er bewertet den Schweregrad der Entzündung anhand von Befunden wie Erythem, Gefäßmuster, Verletzlichkeit, Erosionen und spontanen Blutungen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten. Die Mukosaheilung wird durch einen endoskopischen Mayo-Score <1 definiert.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Mukosaheilung wird im Rahmen von Standardversorgungs-Calprotectin-Spiegeln beurteilt.
Zeitfenster: Wochen 0, 14, 24 und 52.
Calprotectin ist ein Surrogatmarker für intestinale Entzündungen, und Werte ≥ 250 µg/g Stuhl sind mit aktiver Schleimhautentzündung assoziiert, während Werte <150 µg als Hinweis auf eine leichte oder keine Schleimhautentzündung gelten
Wochen 0, 14, 24 und 52.
Antwort gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52.
Das PROMIS-Maß für Depression misst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Werte berechnet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied wird als eine Veränderung des T-Werts von ≥ 2,5 angesehen (die Werte sind bei 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression. Unterschiede in den PROMIS-Werten im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Wochen 0, 24 und 52.
Antwort gemessen durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Angst-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52.
PROMIS-Messung der Angst erfasst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Werte berechnet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied wird als eine Veränderung des T-Wertes von ≥ 2,5 angesehen (die Werte sind bei 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angst hin. Unterschiede in den PROMIS-Werten im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Wochen 0, 24 und 52.
Antwort gemessen durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sozialer Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 52.
PROMIS-Maß für Zufriedenheit misst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Werte berechnet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied wird als eine Veränderung des T-Wertes von ≥ 2,5 angesehen (Werte sind bei 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an. Unterschiede in den PROMIS-Werten im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Woche 0, 24 und 52.
Antwort gemessen am Likert-Skala-Dringlichkeits-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 und 52
Die Dringlichkeit wird anhand der 11-stufigen Likert-Skala für die Dringlichkeitsfrage gemessen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10. Je höher der Wert, desto stärker die Dringlichkeit.
Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 und 52
Ansprechen gemessen durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Skalen-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52
Müdigkeit wird durch den validierten FACIT-F-Fragebogen bestimmt. Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Messinstrument, das selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet. Der Punktbereich liegt bei 0-52. Je höher der Punktwert, desto besser die Lebensqualität.
Wochen 0, 24 und 52
Antwort gemessen durch den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-Score
Zeitfenster: Woche 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 und 52.
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erfassen und zu definieren, indem er den physischen, sozialen und emotionalen Zustand misst. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen; jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (optimale Lebensqualität) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität).
Woche 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 und 52.
Antwort gemessen durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52
Der WPAI wurde entwickelt, um Abwesenheit, Präsentismus und Beeinträchtigung der Aktivität aufgrund von Krankheit in den vorangegangenen 7 Tagen zu messen. Der WPAI berechnet den prozentualen Beeinträchtigungsgrad (Maximum 100 %), wobei höhere Werte eine stärkere Arbeitsbeeinträchtigung darstellen.
Wochen 0, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die nicht identifizierbar sind und die Ergebnisse stützen, werden ab 3 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Daten nutzen möchte, verfügt über eine Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), je nach Anwendbarkeit, und schließt eine Datenverwendungs-/-weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina [UNC] ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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