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Zymfentra（英夫利西单抗-dyyb）真实世界队列研究 (ZEST)

2026年8月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Zymfentra（英夫利昔单抗-dyyb）真实世界队列研究

这项观察性研究旨在了解Zymfentra（IFX=dyyb）治疗克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者的效果如何。Zymfentra能否在一年内的不同时间点减轻症状？ 被开具Zymfentra（IFX-dyyb）作为CD或UC常规医疗护理部分的参与者将通过在线问卷回答关于其排便习惯的问题，持续1年。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University School Of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jill Gaidos, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Oriana Damas, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth
        • 首席研究员：
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jessica Allegretti, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • New York University
        • 首席研究员：
          • David Hudesman, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 首席研究员：
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Richard Bloomfeld, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 首席研究员：
          • Loren Brook, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始使用Zymfentra（英夫利西单抗-dyyb）治疗标准护理下的成人溃疡性结肠炎、克罗恩病或未定型炎症性肠病患者

描述

纳入标准：

- 1. 成年患者，年龄18岁及以上，患有克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）或未分类炎症性肠病（IBDU），且符合以下任一条件：在第0、2、6周开始静脉注射英夫利西单抗（IFX）原研药或IFX生物类似药诱导治疗后，于第10周开始使用Zymfentra（IFX-dyyb）；或在静脉IFX原研药/生物类似药维持治疗期间转换为Zymfentra（IFX-dyyb）2. 预计患者将在参与中心接受为期12个月的随访。

3. CD、UC或IBDU的诊断必须基于以下标准临床、影像学、内镜和组织学标准确立。

以下诊断标准由NIDDK IBD遗传学联盟制定，作为CD、UC或IBDU患者完整病历的指导规范：

A) 症状包括以下一项或多项：腹泻、直肠出血、腹痛、发热、复杂性肛周病变、肠外表现、体重减轻或发育停滞。

且 B) 症状在间隔至少8周的两个或以上时间点出现，或持续症状至少6周。若曾有一次结肠炎发作（某些情况下持续时间不足6周）导致结肠切除且疾病症状消退，则结肠切除标本的病理学结果应符合特发性IBD特征，且微生物学检查应为阴性。

且

C) 以下至少一项提供炎症客观证据：

内镜表现：黏膜水肿、红斑、正常黏膜下血管形态消失、脆性增加、溃疡形成、狭窄形成、假性息肉、黏膜水肿、红斑。若仅存在轻微改变（黏膜水肿、红斑、正常黏膜下血管形态消失、脆性增加），应进行黏膜活检以确认IBD存在。

影像学表现：黏膜增厚和/或结节样改变、溃疡、狭窄、假性息肉、瘘管形成、假性憩室。仅存在轻微改变（黏膜增厚和/或结节样改变）不足以诊断IBD。

组织学表现：黏膜糜烂或溃疡、隐窝结构改变、潘氏细胞化生（结肠部位）、透壁性炎性浸润*、固有肌层纤维化*、非干酪样肉芽肿*。

*CD特征

根据最新诊断，IBD患者应分为以下三类：

克罗恩病（CD）：

  1. 经内镜、影像学或组织学证实的小肠炎症，表现为溃疡、瘘管形成、黏膜裂隙、结节样或鹅卵石样改变、狭窄形成，或组织学证实的透壁性炎症伴或不伴肉芽肿形成。
  2. 孤立性食管、胃或十二指肠炎症且发现非干酪样肉芽肿。
  3. 呈斑片状分布的结肠炎症（正常肠段与炎症区域间隔存在，如前所述），或符合以下至少一项特征：完全性直肠豁免、多发（>10个）阿弗他溃疡、深溃疡（深达固有肌层）、透壁性炎症、广泛纤维化及肠壁增厚、瘘管形成、非干酪样肉芽肿。（注：部分治疗的溃疡性结肠炎患者内镜下可见炎症呈斑片状分布，参见下文说明）
  4. 存在复杂性化脓性肛周病变（即非浅表瘘管或非单纯性浅表脓肿）。
  5. 若小肠病变患者盲肠部位阿弗他溃疡少于10个（且结肠其余部位正常），应仅诊断为小肠病变。同理，若结肠正常仅存在从小肠炎症延伸的瘘管，应仅诊断为小肠病变。若盲肠受累溃疡大于阿弗他溃疡或为深溃疡，或病变导致盲肠变形，则视为结肠受累。

溃疡性结肠炎（UC）

1）结肠浅表炎症和/或溃疡（仅累及黏膜和黏膜下层），自直肠向近端连续延伸，无跳跃性病变或完全性直肠豁免（注：接受直肠局部治疗者允许相对性直肠豁免；部分治疗的溃疡性结肠炎患者内镜下可见炎症呈斑片状分布）。

2）直肠炎或左半结肠炎患者盲肠部位可能出现炎症区域，通常围绕阑尾开口。

3）无小肠炎症（允许存在“反流性回肠炎”——即与全结肠炎相关的末端回肠黏膜非狭窄性浅表炎症，在结肠炎经药物或手术治疗后消退）。

4）无上述克罗恩病特征。

未分类炎症性肠病（IBDU）：

  1. 经前述A、B、C标准确认的IBD。
    2. <li）医师无法根据上述标准将患者归类为CD或UC，和/或患者同时具有CD和UC特征但无任何一项特征可明确诊断为其中任一类型。

排除标准：

  • 1.

符合以下任一标准的患者将被排除：

  1. 无法提供知情同意。
  2. 非英语使用者
  3. 仅进行一次性会诊的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据简单临床结肠炎活动指数（SCCAI）评估的患者报告结局达到临床缓解。
大体时间：第 0、1、2、4、6、10、14、18、24、36 和 52 周。
SCCAI是一项包含6个项目的评估工具，用于描述溃疡性结肠炎患者在评估时的症状和疾病活动度。 评分0-4分被视为临床缓解范围（但更精确的临床缓解定义为SCCAI≤2分，评分>2分且≤4分表示症状极轻微），5-7分表示轻度活动，8-16分表示中度活动，>16分表示重度活动。 对于基线SCCAI≥5分的患者，治疗应答定义为SCCAI评分下降<5分。
第 0、1、2、4、6、10、14、18、24、36 和 52 周。
通过简化克罗恩病活动指数（sCDAI）评估的患者报告结局所达到的临床缓解。
大体时间：第0、1、2、4、6、10、14、18、24、36和52周

短克罗恩病活动指数（sCDAI）是克罗恩病活动指数（CDAI）的简化版本，用于评估克罗恩病患者的疾病严重程度。 它减少了所需变量的数量，使其在临床实践中更易于使用且更快捷。 最新数据表明，单日采集参数与连续7天采集数据同样能可靠反映疾病活动度，而后者常因数据缺失而受到影响。

评分<150、150-219、220-450和>450分别对应疾病缓解期、轻度、中度和重度克罗恩病活动度。
第0、1、2、4、6、10、14、18、24、36和52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）测量的应答
大体时间：通过研究完成，平均1年
克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）是一种通过内镜检查中溃疡程度与严重性、受累表面积及管腔狭窄情况，客观评估克罗恩病严重程度的工具。 总分由这四项特征的评分相加得出，具体分级如下：0-2分为缓解期，3-6分为轻度活动期，7-15分为中度活动期，大于15分为重度活动期。 黏膜愈合将定义为SES-CD < 4
通过研究完成，平均1年
通过溃疡性结肠炎内镜梅奥评分评估的应答
大体时间：直至研究完成，平均1年
梅奥内镜评分是一种基于结肠镜检查评估溃疡性结肠炎（UC）严重程度的四级评分系统（1至3分）。 该评分通过观察红斑、血管纹理、脆性、糜烂和自发性出血等表现来评估炎症严重程度，分数越高表明疾病越严重。 黏膜愈合将定义为内镜梅奥评分<1。
直至研究完成，平均1年
粘膜愈合将在标准护理钙卫蛋白水平背景下进行评估。
大体时间：第0、14、24和52周。
钙卫蛋白是肠道炎症的替代标志物，其水平≥250微克/克粪便与活动性黏膜炎症相关，而水平<150微克则被视为表示轻度或无黏膜炎症
第0、14、24和52周。
以患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-抑郁模块测量的应答
大体时间：第0、24和52周。
PROMIS抑郁测量表用于评估健康状况。 该评分以T分数形式计算。 临床上认为有意义的差异是T分数变化≥2.5（分数以50为基准进行标准化，标准差为10）。 分数越高表示抑郁程度越严重。 将评估与基线相比PROMIS评分的差异。
第0、24和52周。
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-焦虑评分
大体时间：第0周、第24周和第52周。
PROMIS焦虑测量量表用于评估健康状况。 该结果以T分数计算。 临床意义上的显著差异定义为T分数变化≥2.5（分数以50为基准进行标准化，标准差为10）。 分数越高表明焦虑程度越严重。将评估与基线相比PROMIS分数的差异。
第0周、第24周和第52周。
以患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-社会满意度评分衡量的反应
大体时间：第 0、24 和 52 周。
PROMIS满意度测量量表用于评估幸福感。 该指标以T分数计算。 临床意义上的显著差异通常指T分数变化≥2.5（分数以50为基准进行标准化，标准差为10）。 分数越高表示满意度越高。 将评估与基线相比PROMIS分数的差异。
第 0、24 和 52 周。
通过李克特量表紧急程度评分测量的反应
大体时间：第0、1、2、4、6、10、14、18、24、36和52周
紧迫感将采用11点李克特量表紧迫感问题进行评估。 评分范围为0-10分。 分数越高，表示紧迫感越严重。
第0、1、2、4、6、10、14、18、24、36和52周
通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表(FACIT-Fatigue)评分测量的应答
大体时间：第0、24和52周
疲劳将通过经过验证的FACIT-F问卷进行评估。 FACIT-F是一个包含13个项目的测量工具，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。 评分范围为0-52分。 分数越高，表示生活质量越好。
第0、24和52周
根据短式炎症性肠病问卷(SIBDQ)评分评估的应答
大体时间：第0、4、10、14、18、24、36和52周。
SIBDQ是一种疾病特异性健康相关生活质量（HRQOL）问卷，通过测量炎症性肠病（IBD）参与者的生理、社会和情绪状态，能够检测并界定具有临床意义的变化。 SIBDQ包含10个问题；每个问题按1（生活质量差）到7（最佳生活质量）的等级评分。 得分越高表明健康相关生活质量越好。 总分范围从10（生活质量差）到70（生活质量佳）。
第0、4、10、14、18、24、36和52周。
根据工作生产力和活动损害问卷（WPAI）测量的反应
大体时间：第0、24和52周
WPAI旨在衡量过去7天内因健康问题导致的缺勤、出勤主义和工作活动受损情况。 WPAI通过计算百分比损伤（最高100%）来评估工作受损程度，数值越高代表工作受损越严重。
第0、24和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Celltrion

调查人员

  • 首席研究员：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2028年11月3日

研究完成 (估计的)

2028年11月3日

研究注册日期

首次提交

2025年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-2184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持研究结果的去标识化个体数据将在论文发表后3至36个月内共享，前提是提议使用该数据的研究人员获得机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）（如适用）的批准，并与北卡罗来纳大学（UNC）签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

自文章发表之日起3个月开始至36个月结束

IPD 共享访问标准

提供方法学上可靠方案的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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