Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) Valós Világi Kohorsz Vizsgálat (ZEST)

2026. augusztus 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Zymfentra (Infliximab-dyyb) Valós Világ Kohorsz Vizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, mennyire hatékony a Zymfentra (IFX=dyyb) a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) kezelésében. Vezet-e a Zymfentra a tünetek csökkenéséhez egy év során, bizonyos időközönként? A Zymfentrát (IFX-dyyb) rendelésre kapó résztvevők, mint a CD vagy UC szokásos orvosi kezelésének részeként, online kérdőívben válaszolnak a bélmegbetegedéseikre vonatkozó kérdésekre 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School Of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jill Gaidos, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Oriana Damas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University
        • Kutatásvezető:
          • David Hudesman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Richard Bloomfeld, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kutatásvezető:
          • Loren Brook, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek UC-val, CD-vel vagy IBDU-val, akik Zymfentra (Infliximab-dyyb) kezelést kezdenek a szokásos ellátás keretében

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Felnőtt betegek, 18 évesek vagy idősebbek, Crohn-betegséggel (CD), colitis ulcerosával (UC) vagy osztályozatlan gyulladásos bélbetegséggel (IBDU), akik vagy a 10. héten kezdik a Zymfentrát (IFX-dyyb) az intravénás Infliximab (IFX) eredetű vagy IFX bioszimiláris indukciós kezelés mellett a 0., 2., 6. héten, vagy az intravénás IFX eredetű vagy IFX bioszimiláris készítményről váltanak a karbantartó kezelés alatt Zymfentrára (IFX-dyyb) 2. Annak az elvárása, hogy a beteget a részt vevő központ a következő 12 hónapban követni fogja.

3. A CD, UC vagy IBDU diagnózisát az alább leírtak szerint szabványos klinikai, radiológiai, endoszkópos és hisztológiai kritériumok alapján kell megállapítani.

A következő diagnosztikai kritériumokat az NIDDK IBD Genetikai Konzorcium dolgozta ki, és útmutatóként szolgálnak a CD-, UC- vagy IBDU-betegek dokumentációjának elkészítéséhez:

A) Tünetek, beleértve egy vagy többet: hasmenés, végbélvérzés, hasi fájdalom, láz, komplikált perianalis betegség, extrintestinális megnyilvánulások, fogyás vagy fejlődési zavar.

ÉS B) Tünetek két vagy több alkalommal, legalább 8 hétenként, vagy folyamatos tünetek legalább 6 hétig. Ha egyetlen colitis epizód volt (egyes esetekben 6 hétnél rövidebb ideig), ami colectomiához és a betegség tüneteinek megszűnéséhez vezetett, a colectomia mintán a patológiának meg kell egyeznie az idiopátiás IBD-vel, és a mikrobiológiai vizsgálatoknak negatívnak kell lenniük.

ÉS

C) Egy vagy több a következőkből, amelyek gyulladás objektív bizonyítékát szolgáltatják:

Endoszkópos: Nyálkahártya oedema, erythema, normális submucosis érrendszer elvesztése, törékenység, fekélyesedés, szűkület kialakulása, álpolipok, nyálkahártya oedema, erythema. Ha csak kisebb változások vannak (nyálkahártya oedema, erythema, normális submucosis érrendszer elvesztése, törékenység), nyálkahártya biopsziát kell végezni az IBD jelenlétének megerősítéséhez.

Radiológiai: Nyálkahártya vastagodás és/vagy nodularitás, fekélyesedés, szűkület, álpolipok, fistula kialakulása, álzsákosodás. A kisebb változások önmagukban (nyálkahártya vastagodás és/vagy nodularitás) nem elegendők az IBD diagnózisához.

Hisztológiai: Nyálkahártya erózió vagy fekélyesedés, crypták szerkezeti változásai, Paneth-sejt metaplasia (a vastagbélben), transzmurális gyulladásos infiltrátum*, muscularis propria fibrosis*, nem kazeifikáló granuloma*.

* CD

Az IBD-vel élő egyéneket a legfrissebb diagnózis alapján három kategóriába kell sorolni:

Crohn-betegség (CD):

  1. Vékonybél-gyulladás bizonyítéka endoszkóposan, radiológiailag vagy hisztológiailag kimutatott fekélyesedéssel, fistulával, nyálkahártya repedésekkel, nodularitással vagy macskakővel, szűkület kialakulással vagy hisztológiailag kimutatott transzmurális gyulladással granuloma képződéssel vagy anélkül.
  2. Elszigetelt nyelőcső, gyomor vagy nyombél gyulladás nem kazeifikáló granuloma megjelenésével.
  3. Vastagbél gyulladás, amely foltos (normális szegmensek választják el a gyulladásos területeket, mint fentebb leírtuk) vagy egy vagy több a következő jellemzőkkel társul: teljes rektumkímélés, több (>10) aphthoid fekély, mély fekélyesedés (a muscularis propriába), transzmurális gyulladás, kiterjedt fibrosis és falvastagodás, fistulálás, nem kazeifikáló granuloma. (Megjegyzés: Lásd az alábbi megjegyzést a részben kezelt colitis ulcerosás betegek endoszkóposan megfigyelt gyulladásának foltosságáról.)
  4. Komplex suppuratív perianalis betegség jelenléte (azaz több, mint egy felületes fistula vagy nem komplikált felületes abscessus).
  5. Ha kevesebb, mint 10 aphthoid fekély van a caecumban (és a vastagbél többi része normálisnak tűnik) vékonybél-betegséggel rendelkező betegnél, akkor ezt csak vékonybél-betegségnek kell nevezni. Hasonlóképpen, ha a vastagbél normális, kivéve egy fistula jelenlétét, amely gyulladt vékonybélből ered, a betegről azt kell mondani, hogy csak vékonybél-betegsége van. Ha a caecum érintett, és a fekélyek nagyobbak, mint aphthoid fekélyek, vagy a fekélyek mélyek, vagy ha az érintettség a caecum deformitásához vezetett, ezt vastagbél-érintettségnek kell tekinteni.

Colitis ulcerosa (UC)

1) A vastagbél felületes gyulladása és/vagy fekélyesedése (csak a nyálkahártyát és a submucosát érinti), amely folyamatos a rektumból proximálisan terjed, átugró léziók vagy teljes rektumkímélés nélkül (Megjegyzés: Relatív rektumkímélés megengedett topikális rektumterápiát kapó betegeknél; az endoszkópos gyulladás foltossága megfigyelhető részben kezelt colitis ulcerosás betegeknél).

2) Proctitis vagy bal oldali colitis ulcerosás betegeknél lehet egy gyulladásos terület a caecumban, általában a vakbelnyílás körül.

3) Nincs vékonybél gyulladás ("visszamosó ileitis" megengedett - nem szűkítő felületes gyulladás a terminális ileum nyálkahártyáján, amely súlyos pancolitishez társul, és a colitis gyógykezelése vagy sebészi kezelése után megszűnik).

4) Nincsenek a fent felsorolt Crohn-betegség jellemzői.

Osztályozatlan gyulladásos bélbetegség (IBDU):

  1. Megerősített IBD az A, B és C pont szerint.
  2. Az orvos nem tudja a fenti kritériumok alapján az egyént sem CD-be, sem UC-ba besorolni, és/vagy a betegnek mind a CD, mind az UC jellemzői vannak, de egyik jellemző sem diagnosztikus egyik vagy másik betegségre.

Kizárási kritériumok:

  • 1.

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:

  1. Informált hozzájárulás megadásának képtelensége.
  2. Nem angol anyanyelvű
  3. Egyszeri konzultációra jelentkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) szerint értékelve a beteg által jelentett eredmények alapján.
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. héten.
Az SCCAI egy 6 pontból álló index, amely a UC beteg tüneteit és a betegség aktivitását írja le az értékelés időpontjában. A 0-4 pontszámot klinikai remissziós tartománynak tekintik (bár a klinikai remisszió finomabb meghatározása SCCAI ≤2 és nagyon enyhe tünetek >2 ≤4 pontszámmal), 5-7 enyhe aktivitás, 8-16 közepes aktivitás és >16 súlyos aktivitás. A választ úgy határozzák meg, hogy az SCCAI pontszám ≥5 alapértékkel rendelkező betegekben az SCCAI pontszám ≥5 ponttal csökkenjen.
0., 1., 2., 4., 6., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. héten.
Klinikai remisszió, amelyet a Simple Crohn-betegség aktivitási index (sCDAI) értékel a beteg által jelentett eredmények alapján.
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. héten

A Rövid Crohn-betegség Aktivítási Index (sCDAI) a Crohn-betegség Aktivítási Index (CDAI) egyszerűsített változata, amely a Crohn-betegségben szenvedő betegek betegség súlyosságának értékelésére szolgál. Csökkenti a szükséges változók számát, így könnyebbé és gyorsabbá teszi a klinikai gyakorlatban való használatát. A legújabb adatok kimutatták, hogy a paraméterek egyetlen napon történő összegyűjtése ugyanolyan megbízhatóan tükrözi a betegség aktivitását, mint a 7 egymást követő napon történő adatgyűjtés, amelyet gyakran hátráltatnak a hiányzó adatok.

Egy < 150, 150-219, 220-450 és >450 pontszám enyhe, mérsékelt és súlyos Crohn-betegség aktivitást, valamint remissziót tükröz.
0., 1., 2., 4., 6., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) szerint mérve
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A Crohn-betegség Egyszerű Endoszkópos Pontszáma (SES-CD) egy olyan eszköz, amelyet a Crohn-betegség súlyosságának objektív mérésére használnak a fekélyek kiterjedtsége és súlyossága, az érintett felület területe és a lumen szűkülete alapján endoszkópia során. A teljes pontszám e négy jellemző pontszámának összege, és a következőképpen kategorizálják: 0-2 remisszió, 3-6 enyhe aktivitás, 7-15 mérsékelt aktivitás, és 15 felett súlyos aktivitás esetén. A nyálkahártya gyógyulást egy SES-CD < 4 érték fogja meghatározni
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Válasz az ulceratív colitis endoszkópos Mayo-pontszáma alapján mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A Mayo endoszkópos pontszám egy négyfokozatú skála (1-től 3-ig), amely a vastagbéltükrözés alapján értékeli a colitis ulcerosa (UC) súlyosságát. A gyulladás súlyosságát értékeli olyan leletek alapján, mint az erythema, ér-mintázat, törékenység, eróziók és spontán vérzés, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A nyálkahártya gyógyulás endoszkópos Mayo pontszám <1 értékkel lesz meghatározva.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A nyálkahártya gyógyulását a szabványos ellátás keretében mért kalprotektin-szintek alapján értékelik.
Időkeret: 0., 14., 24. és 52. hét.
A kalprotectin a bélgyulladás szurrogát markere, és az ≥ 250 mcg/g széklet szint az aktív nyálkahártya-gyulladással jár, míg a <150 mcg szint enyhe vagy nem létező nyálkahártya-gyulladásnak tekinthető
0., 14., 24. és 52. hét.
Válasz a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depresszió által mért
Időkeret: 0., 24. és 52. hét.
A PROMIS depressziós mérőszám a jóllétet méri. Ezt T pontszámként számítják ki. Klinikailag jelentős különbségnek tekinthető a T pontszám ≥ 2,5-os változása (a pontszámok 50-re vannak normalizálva 10 szórással). Magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelent. A PROMIS pontszámok alapvonalhoz viszonyított különbségeit értékelni fogják.
0., 24. és 52. hét.
Válasz a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Szorongás Pontszám alapján mérve
Időkeret: 0., 24. és 52. hét.
A PROMIS szorongásmérő a jóllétet méri. Ezt T pontszámként számítják ki. Klinikailag jelentős különbségnek tekinthető a T pontszám legalább 2,5 pontos változása (a pontszámok 50-re vannak normalizálva, 10-es szórással). A magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek. A PROMIS pontszámokban az alapvonashoz képest bekövetkezett eltéréseket értékelik.
0., 24. és 52. hét.
A válasz a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Társas Elégedettségi Pontszám szerint mért
Időkeret: 0., 24. és 52. hét.
A PROMIS elégedettségi mérőszáma a jólétet méri. Ezt T-pontként számítják ki. Klinikailag jelentős különbségnek minősül a T-pontszám ≥ 2,5-os változása (a pontszámok 50-nél vannak normalizálva, 10 szórással). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. A PROMIS pontszámok különbségeit a kiindulási értékekhez képét értékelik majd.
0., 24. és 52. hét.
Válasz a Likert-skála sürgősségi pontszáma alapján mérve
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. héten
A sürgősséget a 11 pontos Likert-skálás sürgősségi kérdéssel mérik. A pontszám tartománya 0-10. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a sürgősség.
0., 1., 2., 4., 6., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. héten
Válasz mérése a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése (FACIT)- Fáradtsági Skála Pontszám alapján
Időkeret: 0., 24. és 52. hét
A fáradtságot az érvényesített FACIT-F kérdőív határozza meg. A FACIT-F egy 13 tételből álló mérőeszköz, amely az önjelentéses fáradtságot és annak hatását értékeli a napi tevékenységekre és működésre. A pontszám tartománya 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
0., 24. és 52. hét
Válasz a Rövid Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (SIBDQ) pontszámmal mért értéke alapján
Időkeret: 0., 4., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. hét.
A SIBDQ egy betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) kérdőív, amely képes felismerni és meghatározni a klinikailag jelentős változásokat gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevőknél a fizikai, társadalmi és érzelmi állapot mérésével. A SIBDQ 10 kérdésből áll; minden kérdés 1-től (rossz életminőség) 7-ig (optimális életminőség) skálán értékelhető. A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez. A teljes pontszám 10 (rossz életminőség) és 70 (jó életminőség) között mozog.
0., 4., 10., 14., 18., 24., 36. és 52. hét.
A válasz a Munka termelékenység és tevékenység károsodás kérdőív (WPAI) alapján mért értéke
Időkeret: 0., 24. és 52. héten
A WPAI-t úgy tervezték, hogy mérje a betegség miatti távolmaradást, jelenléti problémákat és a tevékenységekben jelentkező károsodást az előző 7 napban. A WPAI a károsodás százalékos arányát számítja ki (maximum 100%), ahol a magasabb számok nagyobb munkaképtelenséget jeleznek.
0., 24. és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-2184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosításra nem alkalmas egyéni adatok, amelyek alátámasztják az eredményeket, a publikációt követő 3-36 hónapos időszakban kerülnek megosztásra, feltéve, hogy a kutató, aki az adatok felhasználását javasolja, rendelkezik Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB), Független Etikai Bizottság (IEC) vagy Kutatásetikai Bizottság (REB) jóváhagyásával, és adatfelhasználási/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

A publikációtól számított 3 hónaptól kezdődően és a 36. hónapig tartó időszakban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel