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Étude de cohorte en vie réelle Zymfentra (Infliximab-dyyb) (ZEST)

4 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du Zymfentra (IFX-dyyb) dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de la colite ulcéreuse (CU). Le Zymfentra entraîne-t-il une réduction des symptômes à différents intervalles sur une période d'un an ? Les participants à qui le Zymfentra (IFX-dyyb) est prescrit dans le cadre de leur traitement médical habituel pour la MC ou la CU répondront à des questions d'enquête en ligne sur leurs habitudes intestinales pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jill Gaidos, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Oriana Damas, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University
        • Chercheur principal:
          • David Hudesman, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Richard Bloomfeld, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Loren Brook, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn ou de MII non classée débutant un traitement par Zymfentra (Infliximab-dyyb) dans le cadre des soins standard

La description

Critères d'inclusion :

- 1. Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus, atteints de maladie de Crohn (MC), de rectocolite hémorragique (RCH) ou de maladie inflammatoire de l'intestin non classée (MII-NC), qui commencent soit Zymfentra à la semaine 10 (IFX-dyyb) dans le cadre d'une initiation standard par infliximab intraveineux (IFX) d'origine ou par des biosimilaires d'IFX en induction aux semaines 0, 2, 6, soit qui passent de l'IFX intraveineux d'origine ou des biosimilaires d'IFX pendant le traitement d'entretien à Zymfentra (IFX-dyyb). 2. Anticipation que le patient sera suivi par le centre participant pendant les 12 prochains mois.

3. Le diagnostic de MC, RCH ou MII-NC doit être établi sur la base des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histologiques standards décrits ci-dessous.

Les critères diagnostiques suivants ont été développés par le NIDDK IBD Genetics Consortium et sont fournis comme lignes directrices pour compléter la documentation sur les individus atteints de MC, RCH ou MII-NC :

A) Symptômes incluant un ou plusieurs : diarrhée, saignement rectal, douleur abdominale, fièvre, maladie périnéale compliquée, manifestations extra-intestinales, perte de poids ou retard de croissance.

ET B) Symptômes sur deux occasions ou plus séparées d'au moins 8 semaines ou symptômes continus d'une durée d'au moins 6 semaines. Lorsqu'il y a eu un seul épisode de colite (dans certains cas de moins de 6 semaines) entraînant une colectomie et la résolution des symptômes de la maladie, la pathologie sur le spécimen de colectomie doit être cohérente avec une MII idiopathique et les études microbiologiques doivent être négatives.

ET

C) Un ou plusieurs des éléments suivants fournissant une preuve objective d'inflammation :

Endoscopique : Œdème muqueux, érythème, perte de la vascularisation sous-muqueuse normale, fragilité, ulcération, formation de sténose, pseudopolypes, œdème muqueux, érythème. Lorsqu'il n'y a que des modifications mineures (œdème muqueux, érythème, perte de la vascularisation sous-muqueuse normale, fragilité), des biopsies muqueuses doivent avoir été réalisées pour confirmer la présence d'une MII.

Radiologique : Épaississement et/ou nodularité muqueux, ulcération, sténose, pseudopolypes, formation de fistule, pseudosacculation. Les modifications mineures seules (épaississement et/ou nodularité muqueux) ne doivent pas être suffisantes pour poser un diagnostic de MII.

Histologique : Érosion ou ulcération muqueuse, modifications architecturales des cryptes, métaplasie des cellules de Paneth (dans le côlon), infiltrat inflammatoire transmural*, fibrose de la muscularis propria*, granulome non caséeux*.

* MC

Les individus atteints de MII doivent être classés dans l'une des trois catégories, sur la base du diagnostic le plus récent :

Maladie de Crohn (MC) :

  1. Preuve d'inflammation de l'intestin grêle avec ulcérations, fistulisation, fissuration muqueuse, nodularité ou pavage, formation de sténose démontrées par endoscopie, radiologie ou histologie, ou inflammation transmurale démontrée histologiquement avec ou sans formation de granulome.
  2. Inflammation isolée de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum avec découverte de granulome non caséeux.
  3. Inflammation colique qui est discontinue (segments normaux séparant des zones d'inflammation, comme décrit ci-dessus) ou associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : épargne rectale complète, multiples (>10) ulcères aphtoïdes, ulcération profonde (dans la muscularis propria), inflammation transmurale, fibrose extensive et épaississement pariétal, fistulisation, granulome non caséeux. (N.B. Voir la note ci-dessous concernant la discontinuité de l'inflammation observée par endoscopie chez les patients atteints de rectocolite hémorragique partiellement traitée.)
  4. Présence d'une maladie périnéale suppurative complexe (c'est-à-dire plus qu'une fistule superficielle ou un abcès superficiel non compliqué).
  5. S'il y a moins de 10 ulcères aphtoïdes dans le cæcum (et que le reste du côlon apparaît normal) chez un patient avec une maladie de l'intestin grêle, cela doit être appelé maladie de l'intestin grêle uniquement. De même, si le côlon est normal sauf pour la présence d'une fistule s'étendant à partir de l'intestin grêle inflammé, le patient doit être considéré comme ayant uniquement une maladie de l'intestin grêle. Si le cæcum est impliqué avec des ulcères plus grands que des ulcères aphtoïdes ou des ulcères profonds ou si l'atteinte a entraîné une déformation du cæcum, cela serait considéré comme une atteinte colique.

Rectocolite hémorragique (RCH)

1) Inflammation superficielle et/ou ulcération (impliquant uniquement la muqueuse et la sous-muqueuse) du côlon qui est continue depuis le rectum s'étendant proximalement sans lésions skip ou épargne rectale complète (N.B. Une épargne rectale relative est autorisée pour les patients recevant un traitement rectal topique ; une discontinuité de l'inflammation endoscopique peut être observée chez les patients atteints de rectocolite hémorragique partiellement traitée).

2) Chez les patients atteints de proctite ou de rectocolite hémorragique gauche, il peut y avoir une zone d'inflammation dans le cæcum, généralement autour de l'orifice appendiculaire.

3) Aucune inflammation de l'intestin grêle (l'« iléite de reflux » est autorisée - inflammation superficiale non sténosante de la muqueuse iléale terminale associée à une pancolite sévère qui se résout après traitement médical ou chirurgical de la colite).

4) Aucune caractéristique de la maladie de Crohn listée ci-dessus.

Maladie inflammatoire de l'intestin non classée (MII-NC) :

  1. MII confirmée par A, B et C ci-dessus.
  2. Le médecin ne peut pas classer l'individu dans la MC ou la RCH sur la base des critères ci-dessus et/ou le patient présente des caractéristiques à la fois de MC et de RCH sans qu'aucune des caractéristiques ne soit diagnostique de l'une ou l'autre.

Critères d'exclusion :

  • 1.

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé.
  2. Non anglophone
  3. Patients se présentant pour une consultation ponctuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique évaluée par l'indice d'activité colitique clinique simple (SCCAI) pour les résultats rapportés par les patients.
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 et 52.
Le SCCAI est un outil à 6 items qui décrit les symptômes et l'activité de la maladie d'un patient atteint de colite ulcéreuse au moment de l'évaluation. Un score de 0-4 est considéré comme une plage clinique de rémission (mais avec des définitions plus raffinées de la rémission clinique avec SCCAI ≤2 et des symptômes très légers avec un score >2 ≤4), 5-7 activité légère, 8-16 activité modérée et >16 activité sévère. Une réponse sera définie comme une diminution du score SCCAI < 5 points chez les patients avec un SCCAI de base ≥5.
Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 et 52.
Rémission clinique telle qu'évaluée par l'Indice d'Activité Simple de la Maladie de Crohn (sCDAI pour les résultats rapportés par les patients.
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 et 52

L'Indice d'Activité Abrégé de la Maladie de Crohn (sCDAI) est une version simplifiée de l'Indice d'Activité de la Maladie de Crohn (CDAI), utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Il réduit le nombre de variables requises, le rendant plus facile et plus rapide à utiliser dans la pratique clinique. Des données récentes ont démontré que le recueil des paramètres sur une seule journée reflète aussi fidèlement l'activité de la maladie qu'une collecte de données sur 7 jours consécutifs, qui est souvent entravée par des données manquantes.

Un score de < 150, 150-219, 220-450 et >450 reflète respectivement une rémission, une activité légère, modérée et sévère de la maladie de Crohn.
Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse mesurée par le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le Score Endoscopique Simple pour la Maladie de Crohn (SES-CD) est un outil utilisé pour mesurer objectivement la sévérité de la maladie de Crohn en fonction de l'étendue et de la sévérité des ulcères, de la surface affectée et du rétrécissement luminal lors d'une endoscopie. Le score total est la somme des scores de ces quatre caractéristiques, et il est classé comme suit : 0-2 pour la rémission, 3-6 pour une activité légère, 7-15 pour une activité modérée et supérieur à 15 pour une activité sévère. La guérison muqueuse sera définie par un SES-CD < 4
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Réponse mesurée par le score endoscopique de Mayo pour la colite ulcéreuse
Délai: Durant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 an
Le score endoscopique de Mayo est une échelle à quatre points (1 à 3) utilisée pour évaluer la sévérité de la colite ulcéreuse (CU) sur la base d'une coloscopie. Il évalue la sévérité de l'inflammation par des observations telles que l'érythème, la disposition vasculaire, la friabilité, les érosions et les saignements spontanés, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La guérison muqueuse sera définie par un score endoscopique de Mayo <1.
Durant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 an
La cicatrisation de la muqueuse sera évaluée dans le cadre des niveaux standard de soins de la calprotectine.
Délai: Semaines 0, 14, 24 et 52.
La calprotectine est un marqueur substitutif de l'inflammation intestinale, et des niveaux ≥ 250 mcg/g de selles sont associés à une inflammation muqueuse active, tandis que des niveaux <150 mcg sont considérés comme représentant une inflammation muqueuse légère ou nulle
Semaines 0, 14, 24 et 52.
Réponse mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Dépression
Délai: Semaines 0, 24 et 52.
La mesure PROMIS de la dépression évalue le bien-être. Elle est calculée en scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme un changement du score T ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Les différences des scores PROMIS par rapport à la valeur de base seront évaluées.
Semaines 0, 24 et 52.
Réponse mesurée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Score d'anxiété
Délai: Semaines 0, 24 et 52.
La mesure PROMIS de l'anxiété évalue le bien-être. Ceci est calculé en scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme un changement du score T de ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante. Les différences dans les scores PROMIS par rapport à la valeur initiale seront évaluées.
Semaines 0, 24 et 52.
Réponse mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score de satisfaction sociale
Délai: Semaines 0, 24 et 52.
La mesure PROMIS de satisfaction évalue le bien-être. Elle est calculée en scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme un changement du score T de ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Les différences dans les scores PROMIS par rapport à la ligne de base seront évaluées.
Semaines 0, 24 et 52.
Réponse mesurée par le score d'urgence de l'échelle de Likert
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 et 52
L'urgence sera mesurée par la question d'urgence sur l'échelle de Likert à 11 points. La plage de scores est de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l'urgence est importante.
Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 et 52
Réponse mesurée par le score de l'échelle de fatigue du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Délai: Semaines 0, 24 et 52
La fatigue sera déterminée par le questionnaire validé FACIT-F. Le FACIT-F est une mesure de 13 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement. La plage de score est de 0 à 52. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Semaines 0, 24 et 52
Réponse mesurée par le score du questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ)
Délai: Semaines 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 et 52.
Le SIBDQ est un questionnaire spécifique à la maladie mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les participants atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le SIBDQ comprend 10 questions ; chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise QV) à 7 (QV optimale). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux vont de 10 (mauvaise QV) à 70 (bonne QV).
Semaines 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 et 52.
Réponse mesurée par le questionnaire sur la productivité au travail et la limitation des activités (WPAI)
Délai: Semaines 0, 24 et 52
Le WPAI a été conçu pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et la limitation des activités imputables à des problèmes de santé au cours des 7 jours précédents. Le WPAI calcule le pourcentage de limitation (maximum 100 %), les chiffres plus élevés représentant une plus grande altération du travail.
Semaines 0, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-2184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans un délai de 3 à 36 mois après la publication, à condition que le chercheur proposant d'utiliser ces données obtienne l'approbation d'un comité d'éthique institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord [UNC].

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 36 mois suivant la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui proposent une méthodologie solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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