Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Kohorte Studie (ZEST)

22. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort STudie

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvor effektiv Zymfentra (IFX=dyyb) er til behandling af patienter med Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Fører Zymfentra til en reduktion i symptomer med intervaller gennem et år? Deltagere, der får ordineret Zymfentra (IFX-dyyb) som en del af deres almindelige medicinske behandling for CD eller UC, vil besvare online spørgeskemaer om deres tarmvaner i 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Gaidos, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University
        • Ledende efterforsker:
          • David Hudesman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Loren Brook, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med UC, CD eller IBDU, der påbegynder Zymfentra (Infliximab-dyyb) i forbindelse med standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Voksne patienter, 18 år eller ældre, med Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC) eller uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (IBDU), som enten starter Zymfentra i uge 10 (IFX-dyyb) i forbindelse med standardbehandlingsstart med intravenøs Infliximab (IFX) original eller IFX-biosimilars induktionsterapi i ugerne 0,2,6 eller skifter fra intravenøs IFX-original eller IFX-biosimilars under vedligeholdelsesterapi til Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Forventning om at patienten vil blive fulgt af det deltagende center i de næste 12 måneder.

3. Diagnosen CD, UC eller IBDU skal være etableret baseret på standard kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier som beskrevet nedenfor.

Følgende diagnostiske kriterier er udviklet af NIDDK IBD Genetics Consortium og gives som retningslinjer for at fuldføre dokumentation på personer med CD, UC eller IBDU:

A) Symptomer inklusive en eller flere: diarré, rektal blødning, mavesmerter, feber, kompliceret perianal sygdom, ekstraintestinale manifestationer, vægttab eller manglende trivsel.

OG B) Symptomer ved to eller flere lejligheder adskilt af mindst 8 uger eller igangværende symptomer af mindst 6 ugers varighed. Når der har været en enkelt episode af colitis (i nogle tilfælde kortere end 6 uger) som har resulteret i kolektomi og opløsning af sygdomsymptomer, skal patologien på kolektomiprøven være konsistent med idiopatisk IBD og mikrobiologiske undersøgelser skal være negative.

OG

C) En eller flere af følgende som giver objektiv evidens for inflammation:

Endoskopisk: Mucosal ødem, erytem, tab af normal submukøs vaskulatur, friabilitet, ulceration, strikturdannelse, pseudopolypper, mucosal ødem, erytem. Hvor der kun er mindre ændringer (mucosal ødem, erytem, tab af normal submukøs vaskulatur, friabilitet) skal der være foretaget mucosale biopsier for at bekræfte tilstedeværelsen af IBD.

Radiologisk: Mucosal fortykkelse og/eller nodularitet, ulceration, striktur, pseudopolypper, fisteldannelse, pseudosakkulation. Mindre ændringer alene (mucosal fortykkelse og/eller nodularitet) bør ikke være tilstrækkelige til at stille diagnosen IBD.

Histologisk: Mucosal erosion eller ulceration, arkitektoniske ændringer af krypte, Paneth-celle metaplasi (i colon), transmural inflammatorisk infiltrat*, fibrose af muscularis propria*, ikke-kaseøse granulomer*.

* CD

Personer med IBD skal klassificeres i en af tre kategorier, baseret på seneste diagnose:

Crohns sygdom (CD):

  1. Evidens for tyndtarmsinflammation med endoskopisk, radiologisk eller histologisk påviste ulcerationer, fisteldannelse, mucosale fissurer, nodularitet eller brostensbelægning, strikturdannelse eller histologisk påvist transmural inflammation med eller uden granulomdannelse.
  2. Isoleret esofageal, gastrisk eller duodenal inflammation med fund af ikke-kaseøst granulom.
  3. Kolisk inflammation som er pletvis (normale segmenter adskiller inflammationsområder, som beskrevet ovenfor) eller associeret med en eller flere af følgende karakteristika: komplet rektal sparing, multiple (>10) aftoide ulcerationer, dyb ulceration (ind i muscularis propria), transmural inflammation, omfattende fibrose og vægtykkelse, fisteldannelse, ikke-kaseøst granulom. (Bemærk: Se note nedenfor vedrørende pletvished af endoskopisk observeret inflammation hos patienter med delvist behandlet colitis ulcerosa.)
  4. Tilstedeværelse af kompleks suppurativ perianal sygdom (dvs. mere end en overfladisk fistel eller ukompliceret overfladisk absces).
  5. Hvis der er færre end 10 aftoide ulcerationer i coecum (og resten af colon ser normal ud) hos en patient med tyndtarmssygdom, skal dette kun betegnes som tyndtarmssygdom. Tilsvarende, hvis colon er normal bortset fra tilstedeværelsen af en fistel der udgår fra inflammeret tyndtarm, skal patienten siges at have kun tyndtarmssygdom. Hvis coecum er involveret med ulcerationer større end aftoide ulcerationer eller ulcerationer der er dybe, eller hvis involveringen har resulteret i deformitet af coecum, vil dette blive betragtet som kolon involvering.

Colitis Ulcerosa (UC)

1) Overfladisk inflammation og/eller ulceration (kun involverende mucosa og submucosa) i colon som er kontinuerlig fra rektum og udvider sig proximalt uden springlæsioner eller komplet rektal sparing (Bemærk: Relativ rektal sparing er tilladt for patienter der modtager topikal rektal terapi; pletvished af endoskopisk inflammation kan observeres hos patienter med delvist behandlet colitis ulcerosa).

2) Hos patienter med proktitis eller venstresidet colitis ulcerosa kan der være et inflammationsområde i coecum, normalt omkring appendiksåbningen.

3) Ingen inflammation i tyndtarmen ("backwash ileitis" er tilladt - ikke-strikturerende overfladisk inflammation af terminal ileum mucosa associeret med svær pancolitis som forsvinder efter medicinsk eller kirurgisk behandling af colitiden).

4) Ingen karakteristika for Crohns sygdom som nævnt ovenfor.

Uklassificeret Inflammatorisk Tarmsygdom (IBDU):

  1. Bekræftet IBD ved A, B og C ovenfor.
  2. Læge ude af stand til at klassificere personen i enten CD eller UC baseret på ovenstående kriterier og/eller patienten har karakteristika fra både CD og UC uden at nogle af karakteristikaerne er diagnostiske for den ene eller den anden.

Eksklusionskriterier:

  • 1.

Patienter vil blive ekskluderet hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Ikke-engelsk talende
  3. Patienter der presenterer for en engangskonsultation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission vurderet ved Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
SCCAI er en 6-punkts skala, der beskriver symptomer og sygdomsaktivitet hos en patient med colitis ulcerosa på tidspunktet for vurderingen. En score på 0-4 betragtes som en klinisk remissionsrange (men med mere raffinerede definitioner af klinisk remission med SCCAI ≤2 og meget milde symptomer med en score >2 ≤4), 5-7 mild aktivitet, 8-16 moderat aktivitet og >16 svær aktivitet. En respons defineres som et fald i SCCAI-scoren < 5 point hos patienter med en baseline SCCAI ≥5.
Uger 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
Klinisk remission evalueret ved hjælp af Simple Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) for patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52

Den Korte Crohns Sygdomsaktivitet Index (sCDAI) er en forenklet version af Crohns Sygdomsaktivitet Index (CDAI), som bruges til at vurdere sygdomsaktivitetens sværhedsgrad hos patienter med Crohns sygdom. Det reducerer antallet af nødvendige variabler, hvilket gør det lettere og hurtigere at anvende i klinisk praksis. Nylige data viste, at indsamling af parametrene på en enkelt dag lige så pålideligt afspejler sygdomsaktivitet som en indsamling af data over 7 på hinanden følgende dage, hvilket ofte hæmmes af manglende data.

En score på < 150, 150-219, 220-450 og >450 afspejler henholdsvis remission, mild, moderat og svær Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons som målt ved Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år
Den Simple Endoskopiske Score for Crohns Sygdom (SES-CD) er et værktøj, der anvendes til objektivt at måle sværhedsgraden af Crohns sygdom baseret på omfanget og sværhedsgraden af sår, berørt overfladeareal og luminal indsnævring under en endoskopi. Den samlede score er summen af scoringer for disse fire funktioner, og den kategoriseres som følger: 0-2 for remission, 3-6 for mild aktivitet, 7-15 for moderat aktivitet og over 15 for svær aktivitet. Mukosal heling vil blive defineret ved en SES-CD < 4
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år
Svar målt ved endoskopisk Mayo-score for ulcerøs colit
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Mayo endoskopisk score er en firepunkts skala (1 til 3), der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ulcerøs kolitis (UC) baseret på en koloskopi. Den evaluerer sværhedsgraden af inflammation gennem fund som erytem, vaskulært mønster, friabilitet, erosioner og spontan blødning, hvor højere score indikerer en mere alvorlig sygdom. Mukosal heling vil blive defineret ved en endoskopisk Mayo score <1.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Slimhindelægning vil blive vurderet i forbindelse med standardbehandlings calprotectinniveauer.
Tidsramme: Ugerne 0, 14, 24 og 52.
Calprotectin er en surrogatmarkør for tarmbetændelse, og niveauer ≥ 250 mcg/g afføring er forbundet med aktiv slimhindebetændelse, mens niveauer <150 mcg betragtes som milde eller ingen slimhindebetændelse
Ugerne 0, 14, 24 og 52.
Response målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)- Depression
Tidsramme: Uger 0, 24 og 52.
PROMIS-måling af depression måler trivsel. Dette beregnes som T-score. En klinisk meningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-score på ≥ 2,5 (score er normaliseret ved 50 med en standardafvigelse på 10). Højere score betyder mere alvorlig depression. Forskelle i PROMIS-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Uger 0, 24 og 52.
Svar målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Angstscore
Tidsramme: Ugerne 0, 24 og 52.
PROMIS-måling af angst måler trivsel. Dette beregnes som T-scorer. En klinisk meningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-scoren på ≥ 2,5 (scorer er normaliseret ved 50 med en standardafvigelse på 10). Højere scorer indikerer større angstsværhedsgrad. Forskelle i PROMIS-scorer sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Ugerne 0, 24 og 52.
Respons målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social Tilfredsheds Score
Tidsramme: Ugerne 0, 24 og 52.
PROMIS-måling af tilfredshed måler velvære. Dette beregnes som T-scorer. En klinisk meningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-scoren på ≥ 2,5 (scorer er normaliseret ved 50 med en standardafvigelse på 10). Højere scorer indikerer større tilfredshed. Forskelle i PROMIS-scorer sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Ugerne 0, 24 og 52.
Respons målt ved Likert-skalaens nødhjælpscore
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52
Ugentlighed vil blive målt ved 11-point Likert-skalaens spørgsmål om urgence. Scoreintervallet er 0-10. Jo højere score, jo værre er urgence.
Uge 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 og 52
Svar målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-træthedsskala
Tidsramme: Ugerne 0, 24 og 52
Træthed vil blive bestemt ved hjælp af det validerede FACIT-F spørgeskema. FACIT-F er en 13-punkts måling, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Scoreintervallet er 0-52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ugerne 0, 24 og 52
Svar målt ved The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-score
Tidsramme: Uge 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
SIBDQ er en sygdoms-specifik, sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (HRQOL), der kan detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. SIBDQ består af 10 spørgsmål; hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (optimal livskvalitet). En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Totalscore spænder fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god livskvalitet).
Uge 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 og 52.
Respons som målt med Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskemaet (WPAI)
Tidsramme: Ugerne 0, 24 og 52
WPAI'en blev designet til at målde fravær, nærværsfravær og aktivitetsbegrænsning forårsaget af sygdom i løbet af de foregående 7 dage. WPAI'en beregner procentvis nedsættelse (maksimum 100%) med højere tal, der repræsenterer større arbejdsnedsættelse.
Ugerne 0, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 3 til 36 måneder efter publicering, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med University of North Carolina [UNC].

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner