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Studio di coorte nel mondo reale su Zymfentra (Infliximab-dyyb) (ZEST)

22 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere quanto sia efficace Zymfentra (IFX-dyyb) nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU). Zymfentra porta a una riduzione dei sintomi a intervalli durante un anno? I partecipanti a cui viene prescritto Zymfentra (IFX-dyyb) come parte della loro cura medica regolare per MC o CU risponderanno a domande di sondaggio online sulle loro abitudini intestinali per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jill Gaidos, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University
        • Investigatore principale:
          • David Hudesman, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Loren Brook, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con CU, MC o IBDU che iniziano Zymfentra (Infliximab-dyyb) nell'ambito dello standard di cura

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con malattia di Crohn (CD), colite ulcerosa (UC) o malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBDU), che iniziano Zymfentra alla settimana 10 (IFX-dyyb) nell'ambito dell'inizio del trattamento standard con infliximab (IFX) originatore per via endovenosa o terapia di induzione con biosimilari di IFX alle settimane 0,2,6 o che passano dall'IFX originatore per via endovenosa o dai biosimilari di IFX durante la terapia di mantenimento a Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Previsione che il paziente sarà seguito dal centro partecipante per i prossimi 12 mesi.

3. La diagnosi di CD, UC o IBDU deve essere stabilita in base a criteri clinici, radiografici, endoscopici e istologici standard come descritto di seguito.

I seguenti criteri diagnostici sono stati sviluppati dal NIDDK IBD Genetics Consortium e sono forniti come linee guida per completare la documentazione sugli individui con CD, UC o IBDU:

A) Sintomi che includono uno o più dei seguenti: diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale, febbre, malattia perianale complicata, manifestazioni extraintestinali, perdita di peso o mancato sviluppo.

E B) Sintomi in due o più occasioni separate da almeno 8 settimane o sintomi continui della durata di almeno 6 settimane. Quando c'è stato un singolo episodio di colite (in alcuni casi di durata inferiore a 6 settimane) che ha portato alla colectomia e alla risoluzione dei sintomi della malattia, l'istologia sul campione di colectomia dovrebbe essere coerente con IBD idiopatica e gli studi microbiologici dovrebbero essere negativi.

E

C) Uno o più dei seguenti elementi che forniscono evidenza oggettiva di infiammazione:

Endoscopico: Edema mucoso, eritema, perdita della normale vascolarizzazione sottomucosa, friabilità, ulcerazione, formazione di stenosi, pseudopolipi, edema mucoso, eritema. Quando ci sono solo cambiamenti minori (edema mucoso, eritema, perdita della normale vascolarizzazione sottomucosa, friabilità) dovrebbero essere state eseguite biopsie mucose per confermare la presenza di IBD.

Radiologico: Ispessimento e/o nodularità della mucosa, ulcerazione, stenosi, pseudopolipi, formazione di fistole, pseudosacculazione. I soli cambiamenti minori (ispessimento e/o nodularità della mucosa) non dovrebbero essere sufficienti per fare una diagnosi di IBD.

Istologico: Erosione o ulcerazione della mucosa, cambiamenti architetturali delle cripte, metaplasia delle cellule di Paneth (nel colon), infiltrato infiammatorio transmurale*, fibrosi della muscularis propria*, granuloma non caseoso*.

* CD

Gli individui con IBD dovrebbero essere classificati in una delle tre categorie, in base alla diagnosi più recente:

Malattia di Crohn (CD):

  1. Evidenza di infiammazione dell'intestino tenue con ulcerazioni, fistolizzazione, fissurazione mucosa, nodularità o aspetto a ciottolato, formazione di stenosi dimostrate endoscopicamente, radiologicamente o istologicamente, o infiammazione transmurale dimostrata istologicamente con o senza formazione di granulomi.
  2. Infiammazione isolata dell'esofago, dello stomaco o del duodeno con riscontro di granuloma non caseoso.
  3. Infiammazione del colon che è irregolare (segmenti normali che separano aree di infiammazione, come descritto sopra) o associata a una o più delle seguenti caratteristiche: risparmio rettale completo, ulcere afroidi multiple (>10), ulcerazione profonda (nella muscularis propria), infiammazione transmurale, fibrosi estesa e ispessimento della parete, fistolizzazione, granuloma non caseoso. (N.B. Vedi nota sotto riguardo all'irregolarità dell'infiammazione osservata endoscopicamente in pazienti con colite ulcerosa parzialmente trattata.)
  4. Presenza di malattia perianale suppurativa complessa (cioè più di una fistola superficiale o ascesso superficiale non complicato).
  5. Se ci sono meno di 10 ulcere afroidi nel cieco (e il resto del colon appare normale) in un paziente con malattia dell'intestino tenue, allora questa dovrebbe essere definita solo malattia dell'intestino tenue. Allo stesso modo, se il colon è normale tranne che per la presenza di una fistola che si estende dall'intestino tenue infiammato, il paziente dovrebbe essere considerato come affetto solo da malattia dell'intestino tenue. Se il cieco è coinvolto con ulcere più grandi di ulcere afroidi o ulcere che sono profonde o se il coinvolgimento ha portato a deformità del cieco, questo sarebbe considerato coinvolgimento del colon.

Colite Ulcerosa (UC)

1) Infiammazione superficiale e/o ulcerazione (che coinvolge solo la mucosa e la sottomucosa) del colon che è continua dal retto e si estende proximalmente senza lesioni a salto o risparmio rettale completo (N.B. È consentito un relativo risparmio rettale per i pazienti che ricevono terapia rettale topica; l'irregolarità dell'infiammazione endoscopica può essere osservata in pazienti con colite ulcerosa parzialmente trattata).

2) Nei pazienti con proctite o colite ulcerosa del lato sinistro può esserci un'area di infiammazione nel cieco, di solito intorno all'orifizio appendicolare.

3) Nessuna infiammazione dell'intestino tenue (è consentita l'"ileite da reflusso" - infiammazione superficiale non stenosante della mucosa dell'ileo terminale associata a pancolite grave che si risolve dopo il trattamento medico o chirurgico della colite).

4) Nessuna caratteristica della malattia di Crohn elencata sopra.

Malattia Infiammatoria Intestinale Non Classificata (IBDU):

  1. IBD confermata dai punti A, B e C sopra.
  2. Il medico non è in grado di classificare l'individuo in CD o UC in base ai criteri sopra e/o il paziente presenta caratteristiche sia di CD che di UC senza che nessuna di queste caratteristiche sia diagnostica per l'una o l'altra.

Criteri di esclusione:

  • 1.

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato.
  2. Non di lingua inglese
  3. Pazienti che si presentano per una consultazione una tantum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica valutata mediante l'Indice di Attività della Colite Semplice (SCCAI) per gli outcome riportati dal paziente.
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
L'SCCAI è una scala di 6 elementi che descrive i sintomi e l'attività della malattia di un paziente con colite ulcerosa al momento della valutazione. Un punteggio di 0-4 è considerato un intervallo clinico di remissione (ma con definizioni più raffinate di remissione clinica con SCCAI ≤2 e sintomi molto lievi con un punteggio >2 ≤4), 5-7 attività lieve, 8-16 attività moderata e >16 attività grave. Una risposta sarà definita come una diminuzione del punteggio SCCAI < 5 punti in pazienti con SCCAI basale ≥5.
Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
Remissione clinica valutata mediante l'Indice di Attività Semplice della Malattia di Crohn (sCDAI) per gli outcome riportati dal paziente.
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52

L'Indice di Attività della Malattia di Crohn Breve (sCDAI) è una versione semplificata dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI), utilizzato per valutare la gravità della malattia nei pazienti affetti da malattia di Crohn. Riduce il numero di variabili richieste, rendendolo più facile e rapido da utilizzare nella pratica clinica. Dati recenti hanno dimostrato che la raccolta dei parametri in un singolo giorno riflette ugualmente un'attendibile attività della malattia rispetto a una raccolta di dati su 7 giorni consecutivi, che è spesso ostacolata da dati mancanti.

Un punteggio di < 150, 150-219, 220-450 e >450 riflette rispettivamente remissione, attività lieve, moderata e grave della malattia di Crohn.
Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta misurata mediante il Punteggio Endoscopico Semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) è uno strumento utilizzato per misurare oggettivamente la gravità della malattia di Crohn in base all'estensione e alla gravità delle ulcere, alla superficie interessata e al restringimento luminale durante un'endoscopia. Il punteggio totale è la somma dei punteggi per queste quattro caratteristiche, ed è classificato come segue: 0-2 per remissione, 3-6 per attività lieve, 7-15 per attività moderata e maggiore di 15 per attività grave. La guarigione della mucosa sarà definita da un SES-CD < 4
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Risposta misurata mediante il punteggio endoscopico di Mayo per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Il punteggio endoscopico Mayo è una scala a quattro punti (da 1 a 3) utilizzata per valutare la gravità della colite ulcerosa (UC) sulla base di una colonscopia. Valuta la gravità dell'infiammazione attraverso reperti come eritema, pattern vascolare, friabilità, erosioni e sanguinamento spontaneo, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La guarigione della mucosa sarà definita da un punteggio endoscopico Mayo <1.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
La guarigione mucosale sarà valutata nel contesto dei livelli di calprotectina standard di cura.
Lasso di tempo: Settimane 0, 14, 24 e 52.
La calprotectina è un marcatore surrogato dell'infiammazione intestinale, e livelli ≥ 250 mcg/g di feci sono associati a infiammazione mucosa attiva, mentre livelli <150 mcg sono considerati rappresentativi di infiammazione mucosa lieve o assente
Settimane 0, 14, 24 e 52.
Risposta misurata tramite Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52.
La misura PROMIS della depressione valuta il benessere. Questo viene calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata una variazione del punteggio T di ≥ 2.5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Verranno valutate le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale.
Settimane 0, 24 e 52.
Risposta misurata tramite Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Punteggio Ansia
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52.
La misura PROMIS dell'ansia valuta il benessere. Questo è calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata un cambiamento nel punteggio T di ≥ 2,5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. Le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale saranno valutate.
Settimane 0, 24 e 52.
Risposta misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Punteggio di Soddisfazione Sociale
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52.
La misura PROMIS di soddisfazione valuta il benessere. Questo è calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata una variazione del punteggio T di ≥ 2.5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale saranno valutate.
Settimane 0, 24 e 52.
Risposta misurata in base al punteggio di urgenza della scala Likert
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52
L'urgenza sarà misurata dalla domanda sull'urgenza della scala Likert a 11 punti. L'intervallo del punteggio è 0-10. Più alto è il punteggio, peggiore è l'urgenza.
Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 e 52
Risposta misurata mediante il punteggio della scala della fatica del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52
L'affaticamento sarà determinato dal questionario FACIT-F convalidato. Il FACIT-F è uno strumento di 13 item che valuta l'affaticamento auto-riferito e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzionalità. L'intervallo dei punteggi è 0-52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Settimane 0, 24 e 52
Risposta misurata dal punteggio del Questionario Breve per la Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
Il SIBDQ è un questionario specifico per la malattia sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il SIBDQ consiste di 10 domande; ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QOL) a 7 (QOL ottimale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi totali vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL).
Settimane 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 e 52.
Risposta misurata dal questionario sulla produttività lavorativa e compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52
Il WPAI è stato progettato per misurare l'assenteismo, il presenteismo e la compromissione delle attività attribuibili a problemi di salute nei 7 giorni precedenti. Il WPAI calcola la percentuale di compromissione (massimo 100%) con numeri più alti che rappresentano una maggiore compromissione lavorativa.
Settimane 0, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi da 3 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), un Comitato Etico Indipendente (IEC) o un Comitato per l'Etica della Ricerca (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord [UNC].

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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