Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort STudie (ZEST)

4 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort-studie

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hur effektiv Zymfentra (IFX-dyyb) är när den behandlar patienter med Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Leder Zymfentra till en minskning av symptom vid olika tidpunkter under ett år? Deltagare som får Zymfentra (IFX-dyyb) som en del av sin vanliga medicinska vård för CD eller UC kommer att besvara onlineenkätfrågor om sina tarmvanor under 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jill Gaidos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Richard Bloomfeld, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Loren Brook, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med UC, CD eller IBDU som påbörjar Zymfentra (Infliximab-dyyb) inom ramen för standardvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Vuxna patienter, 18 år eller äldre, med Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC) eller oklassificerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBDU), som antingen startar Zymfentra vid vecka 10 (IFX-dyyb) i samband med standardbehandlingsinitiering med intravenös Infliximab (IFX) originator eller IFX-biosimilarer induktionsterapi vid vecka 0,2,6 eller byter från intravenös IFX originator eller IFX-biosimilarer under underhållsterapi till Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Förväntan att patienten kommer att följas av det deltagande centret under de kommande 12 månaderna.

3. Diagnos av CD, UC eller IBDU måste vara etablerad baserat på standard kliniska, radiologiska, endoskopiska och histologiska kriterier enligt nedan.

Följande diagnostiska kriterier utvecklades av NIDDK IBD Genetics Consortium och tillhandahålls som riktlinjer för att komplettera dokumentation för individer med CD, UC eller IBDU:

A) Symtom inklusive en eller flera: diarré, rektal blödning, buksmärta, feber, komplicerad perianal sjukdom, extraintestinala manifestationer, viktminskning eller misslyckad tillväxt.

OCH B) Symtom vid två eller flera tillfällen åtskilda med minst 8 veckor eller pågående symtom med minst 6 veckors varaktighet. När det har förekommit en enda episod av kolit (i vissa fall kortare än 6 veckors varaktighet) som resulterat i kolektomi och upphörande av sjukdomssymtom, bör patologin på kolektomipreparatet vara förenlig med idiopatisk IBD och mikrobiologiska studier bör vara negativa.

OCH

C) En eller flera av följande som ger objektiva bevis på inflammation:

Endoskopiska: Mukös ödem, erytem, förlust av normal submukös vaskulatur, fragilitet, ulceration, strikturformation, pseudopolyper, muköst ödem, erytem. Där det endast finns mindre förändringar (muköst ödem, erytem, förlust av normal submukös vaskulatur, fragilitet) bör mukösa biopsier ha utförts för att bekräfta förekomst av IBD.

Radiologiska: Mukös förtjockning och/eller nodularitet, ulceration, striktur, pseudopolyper, fistelbildning, pseudosackulation. Mindre förändringar ensamt (mukös förtjockning och/eller nodularitet) bör inte vara tillräckliga för att ställa diagnosen IBD.

Histologiska: Mukös erosion eller ulceration, arkitektoniska förändringar av kryptor, Paneth-cellmetaplasi (i colon), transmuralt inflammatoriskt infiltrat*, fibros av muscularis propria*, icke-kaserande granulom*.

* CD

Individer med IBD bör klassificeras i en av tre kategorier, baserat på senaste diagnos:

Crohns sjukdom (CD):

  1. Bevis på inflammation i tunntarmen med endoskopiskt, radiologiskt eller histologiskt påvisade ulcerationer, fistulering, mukösa fissurer, nodularitet eller gatstensbeläggning, strikturformation eller histologiskt påvisad transmural inflammation med eller utan granulombildning.
  2. Isolerad esofageal, gastrisk eller duodenal inflammation med fynd av icke-kaserande granulom.
  3. Kolitinflammation som är fläckig (normala segment som skiljer områden med inflammation, enligt ovan) eller associerad med en eller flera av följande egenskaper: fullständig rektal besparing, multipla (>10) aftösa ulcer, djupa ulcerationer (in i muscularis propria), transmural inflammation, omfattande fibros och väggförtjockning, fistulering, icke-kaserande granulom. (OBS. Se notering nedan om fläckighet av endoskopiskt observerad inflammation hos patienter med delvis behandlad ulcerös kolit.)
  4. Förekomst av komplex suppurativ perianal sjukdom (dvs. mer än en ytlig fistula eller okomplicerad ytlig abscess).
  5. Om det finns färre än 10 aftösa ulcer i cecum (och resten av colon verkar normal) hos en patient med tunntarmssjukdom bör detta endast kallas tunntarmssjukdom. På samma sätt, om colon är normal förutom förekomst av en fistula som sträcker sig från inflammerad tunntarm, bör patienten sägas ha enbart tunntarmssjukdom. Om cecum är involverat med ulcer större än aftösa ulcer eller ulcer som är djupa eller om involveringen har resulterat i deformitet av cecum skulle detta anses vara coloninvolvering.

Ulcerös kolit (UC)

1) Ytlig inflammation och/eller ulceration (som endast involverar mukosa och submukosa) i colon som är kontinuerlig från rektum och sträcker sig proximalt utan hoppläsioner eller fullständig rektal besparing (OBS. Relativ rektal besparing tillåts för patienter som får topisk rektal terapi; fläckighet av endoskopisk inflammation kan observeras hos patienter med delvis behandlad ulcerös kolit).

2) Hos patienter med proktit eller vänstersidig ulcerös kolit kan det finnas ett område med inflammation i cecum, vanligtvis omkring appendixöppningen.

3) Ingen inflammation i tunntarmen ("backwash ileitis" tillåts - icke-strikturerande ytlig inflammation av terminala ileum mukosa associerad med svår pankolit som löser upp sig efter medicinsk eller kirurgisk behandling av koliten).

4) Ingra egenskaper av Crohns sjukdom som listats ovan.

Oklassificerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBDU):

  1. Bekräftad IBD enligt A, B och C ovan.
  2. Läkaren oförmögen att klassificera individen i varken CD eller UC baserat på ovanstående kriterier och/eller patienten har egenskaper av både CD och UC utan att någon av egenskaperna är diagnostisk för den ena eller den andra.

Exklusionskriterier:

  • 1.

Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Icke-engelsktalande
  3. Patienter som söker för engångskonsultation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission enligt Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) för patientrapporterade utfall.
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 och 52.
SCCAI är ett 6-punkts formulär som beskriver symtom och sjukdomsaktivitet hos en patient med UC vid tidpunkten för bedömningen. En poäng på 0-4 anses vara inom det kliniska intervallet för remission (men med mer förfinade definitioner av klinisk remission med SCCAI ≤2 och mycket milda symtom med en poäng >2 ≤4), 5-7 mild aktivitet, 8-16 måttlig aktivitet och >16 svår aktivitet. En respons definieras som en minskning av SCCAI-poängen < 5 poäng hos patienter med en baslinje-SCCAI ≥5.
Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 och 52.
Klinisk remission utvärderad med Simple Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) för patientrapporterade utfall.
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 och 52

Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) är en förenklad version av Crohn's Disease Activity Index (CDAI), som används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med Crohns sjukdom. Den minskar antalet variabler som krävs, vilket gör den lättare och snabbare att använda i klinisk praxis. Senaste data har visat att insamling av parametrarna under en enda dag lika väl återspeglar tillförlitlig sjukdomsaktivitet jämfört med insamling av data under 7 på varandra följande dagar, vilket ofta hindras av saknade data.

Ett poäng på < 150, 150-219, 220-450 och >450 återspeglar remission, mild, måttlig och svår Crohns sjukdomsaktivitet.
Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar mätt med Simple Endoscopic Score for Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Enkla endoskopiska poängsystemet för Crohns sjukdom (SES-CD) är ett verktyg som används för att objektivt mäta svårighetsgraden av Crohns sjukdom baserat på omfattningen och svårighetsgraden av sår, drabbad yta och lumnär förträngning under en endoskopi. Den totala poängen är summan av poäng för dessa fyra egenskaper, och den kategoriseras enligt följande: 0-2 för remission, 3-6 för mild aktivitet, 7-15 för måttlig aktivitet och mer än 15 för svår aktivitet. Mukosal läkning kommer att definieras av ett SES-CD < 4
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Svar som mäts med endoskopisk Mayo-poäng för ulcerös kolit
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 1 år
Mayo endoskopiska poäng är en fyragradig skala (1 till 3) som används för att bedöma svårighetsgraden av ulcerös kolit (UC) baserat på en kolonoskopi. Den utvärderar svårighetsgraden av inflammation genom fynd som erytem, vaskulärt mönster, fragilitet, erosioner och spontan blödning, där högre poäng indikerar en svårare sjukdom. Mukosal läkning kommer att definieras av en endoskopisk Mayo-poäng <1.
Genom hela studien, i genomsnitt 1 år
Mukosal läkning kommer att bedömas i samband med standardvård för kalprotektinnivåer.
Tidsram: Vecka 0, 14, 24 och 52.
Kalprotektin är en surrogatmarkör för tarminflammation, och nivåer ≥ 250 mcg/g avföring är förknippade med aktiv mucosainflammation, medan nivåer <150 mcg anses representera mild eller ingen mucosainflammation
Vecka 0, 14, 24 och 52.
Respons mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)- Depression
Tidsram: Vecka 0, 24 och 52.
PROMIS-mätning av depression mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt meningsfull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poängen är normaliserade vid 50 med en standardavvikelse på 10). Högre poäng innebär svårare depression. Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med utgångsvärdet kommer att utvärderas.
Vecka 0, 24 och 52.
Respons mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Ångestskala
Tidsram: Vecka 0, 24 och 52.
PROMIS-måttet för ångest mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt meningsfull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poängen är normaliserade vid 50 med en standardavvikelse på 10). Högre poäng indikerar större ångestallvarlighet. Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Vecka 0, 24 och 52.
Respons mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social tillfredsställelseskala
Tidsram: Vecka 0, 24 och 52.
PROMIS-måttet för tillfredsställelse mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt meningsfull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poängen är normaliserade vid 50 med en standardavvikelse på 10). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Vecka 0, 24 och 52.
Svar uppmätt med Likert-skala brådskandepoäng
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 och 52
Brådskan kommer att mätas med 11-gradiga Likertskalans brådskanfråga. Poängintervallet är 0-10. Ju högre poäng, desto värre är brådskan.
Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 och 52
Respons mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Fatigue Scale Score
Tidsram: Vecka 0, 24 och 52
Trötthet kommer att fastställas med det validerade FACIT-F formuläret. FACIT-F är ett 13-punkts mått som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Poängintervallet är 0-52. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vecka 0, 24 och 52
Respons mätt med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-poäng
Tidsram: Vecka 0,4,10,14,18,24,36 och 52.
SIBDQ är ett sjukdomsspecifikt formulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysiskt, socialt och känslomässigt tillstånd. SIBDQ består av 10 frågor; varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig livskvalitet) till 7 (optimal livskvalitet). Ett högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Totalpoängen sträcker sig från 10 (dålig livskvalitet) till 70 (god livskvalitet).
Vecka 0,4,10,14,18,24,36 och 52.
Respons enligt mätningar med The Work Productivity and Activity Impairment-frågeformuläret (WPAI)
Tidsram: Vecka 0, 24 och 52
WPAI utformades för att mäta frånvaro, närvaroförlust och aktivitetsnedsättning orsakad av sjukdom under de senaste 7 dagarna. WPAI beräknar procentuell nedsättning (max 100%) där högre siffror representerar större arbetsnedsättning.
Vecka 0, 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Celltrion

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från 3 till 36 månader efter publicering, förutsatt att den forskare som föreslår att använda datan har godkännande från en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på tillämplighet, och undertecknar ett dataanvändnings-/delningsavtal med University of North Carolina [UNC].

Tidsram för IPD-delning

Från och med 3 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som framlägger en metodologiskt sund förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera