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Zymfentra (Infliximab-dyyb) 실제 임상 코호트 연구 (ZEST)

2026년 5월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

Zymfentra (인플릭시맙-디와이비) 실제 임상 코호트 연구

이 관찰 연구의 목표는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 치료할 때 Zymfentra(IFX-dyyb)가 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. Zymfentra는 1년 동안 일정 간격으로 증상 감소를 가져오는가? CD 또는 UC에 대한 정기적인 의료 치료의 일환으로 Zymfentra(IFX-dyyb)를 처방받은 참가자들은 1년 동안 장 습관에 대한 온라인 설문 조사 질문에 답변할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School Of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jill Gaidos, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • Mercy Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jessica Allegretti, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University
        • 수석 연구원:
          • David Hudesman, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Loren Brook, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료 환경에서 Zymfentra(인플릭시맙-dyyb)를 시작하는 UC, CD 또는 IBDU 성인 환자

설명

포함 기준:

- 1. 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 또는 분류되지 않은 염증성 장질환(IBDU)을 가진 성인 환자(18세 이상)로서, 다음 중 하나에 해당하는 경우: 정맥 내 인플릭시맵(IFX) 오리지네이터 또는 IFX 바이오시밀러 유도 치료(0, 2, 6주차)의 표준 치료 개시와 함께 10주차에 Zymfentra(IFX-dyyb)를 시작하는 경우, 또는 유지 치료 중 정맥 내 IFX 오리지네이터 또는 IFX 바이오시밀러에서 Zymfentra(IFX-dyyb)로 전환하는 경우. 2. 환자가 향후 12개월 동안 참여 기관에서 추적 관찰될 것으로 예상되는 경우.

3. CD, UC 또는 IBDU 진단은 아래에 설명된 표준 임상, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준에 따라 확립되어야 합니다.

다음 진단 기준은 NIDDK IBD 유전학 컨소시엄에서 개발되었으며 CD, UC 또는 IBDU 환자에 대한 문서화를 완성하기 위한 지침으로 제공됩니다:

A) 다음 증상 중 하나 이상 포함: 설사, 직장 출혈, 복통, 발열, 복잡한 항문 주위 질환, 장외 증상, 체중 감소 또는 발육 부진.

그리고 B) 최소 8주 간격으로 두 번 이상 발생한 증상 또는 최소 6주 동안 지속되는 증상. 단일 대장염 에피소드(경우에 따라 6주 미만 지속)로 인해 결장절제술을 시행하고 질병 증상이 해소된 경우, 결장절제술 표본의 병리학적 소견은 특발성 IBD와 일치해야 하며 미생물학적 검사는 음성이어야 합니다.

그리고

C) 염증의 객관적 증거를 제공하는 다음 중 하나 이상:

내시경적: 점막 부종, 홍반, 정상 점막하 혈관 구조 소실, 취약성, 궤양, 협착 형성, 가성 용종, 점막 부종, 홍반. 경미한 변화만 있는 경우(점막 부종, 홍반, 정상 점막하 혈관 구조 소실, 취약성) IBD 존재를 확인하기 위해 점막 생검을 시행해야 합니다.

방사선학적: 점막 비후 및/또는 결절성, 궤양, 협착, 가성 용종, 누공 형성, 가성 주머니 형성. 경미한 변화만으로(점막 비후 및/또는 결절성) IBD 진단을 내리기에 충분하지 않아야 합니다.

조직학적: 점막 침식 또는 궤양, 선조직 구조 변화, Paneth 세포 화생(대장에서), 장벽 전체 염증 침윤*, 고유근층 섬유화*, 비건락성 육아종*.

* CD

IBD 환자는 최근 진단을 기준으로 다음 세 가지 범주 중 하나로 분류되어야 합니다:

크론병(CD):

  1. 내시경, 방사선 또는 조직학적으로 확인된 소장 염증 증거: 궤양, 누공 형성, 점막 균열, 결절성 또는 조약돌 모양, 협착 형성, 또는 조직학적으로 확인된 장벽 전체 염증(육아종 형성 유무 무관).
  2. 비건락성 육아종 발견과 함께 식도, 위 또는 십이지장의 고립된 염증.
  3. 불연속적인 대장 염증(정상 부위가 위에 설명된 염증 부위와 분리됨) 또는 다음 특징 중 하나 이상과 연관된 경우: 완전한 직장 면역, 다발성(10개 이상) 아프타양 궤양, 심부 궤양(고유근층까지), 장벽 전체 염증, 광범위한 섬유화 및 벽 비후, 누공 형성, 비건락성 육아종. (참고: 부분 치료된 궤양성 대장염 환자에서 내시경적으로 관찰된 염증의 불연속성에 대한 아래 주석 참조.)
  4. 복잡한 화농성 항문 주위 질환 존재(즉, 표면 누공이나 단순한 표면 농양 이상).
  5. 소장 질환이 있는 환자에서 맹장에 10개 미만의 아프타양 궤양이 있고 대장의 나머지 부분이 정상으로 보이는 경우, 이는 소장 질환만으로 분류해야 합니다. 마찬가지로, 염증이 있는 소장에서 확장된 누공이 존재하는 것을 제외하고 대장이 정상인 경우, 환자는 소장 질환만 있는 것으로 간주해야 합니다. 맹장이 아프타양 궤양보다 큰 궤양이나 심부 궤양으로 침범되었거나 침범으로 인해 맹장 변형이 발생한 경우, 이는 대장 침범으로 간주됩니다.

궤양성 대장염(UC)

1) 직장에서 근위부로 연속적으로 확장되는 대장의 표재성 염증 및/또는 궤양(점막과 점막하만 침범)으로 건너뛰기 병변이나 완전한 직장 면역 없음(참고: 국소 직장 치료를 받는 환자의 경우 상대적 직장 면역은 허용됨; 부분 치료된 궤양성 대장염 환자에서는 내시경적 염증의 불연속성이 관찰될 수 있음).

2) 직장염 또는 좌측 궤양성 대장염 환자에서 맹장에 염증 부위가 있을 수 있으며, 일반적으로 충수 돌기 개구부 주변에 위치합니다.

3) 소장 염증 없음("역류성 회장염"은 허용됨 - 심한 전대장염과 연관된 말단 회장 점막의 비협착성 표재성 염증으로 대장염의 약물 또는 수술 치료 후 해소됨).

4) 위에 열거된 크론병의 특징 없음.

분류되지 않은 염증성 장질환(IBDU):

  1. 위 A, B, C 기준에 의해 IBD 확인됨.
  2. 의사가 위 기준에 따라 개인을 CD 또는 UC로 분류할 수 없음 및/또는 환자가 CD와 UC의 특징을 모두 가지면서 어느 한쪽을 진단할 수 있는 특징이 없음.

제외 기준:

  • 1.

다음 기준 중 하나라도 해당되는 환자는 제외됩니다:

  1. 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음.
  2. 비영어권
  3. 일회성 상담을 목적으로 내원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과에 대한 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)로 평가된 임상 관해
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36, 52주
SCCAI는 평가 시점의 궤양성 대장염 환자의 증상 및 질병 활동을 기술하는 6개 항목 도구입니다. 0-4점은 임상 관해 범위로 간주되나(단, SCCAI ≤2는 임상 관해, >2 ≤4는 매우 경미한 증상으로 더 세분화된 정의가 존재함), 5-7점은 경증 활동성, 8-16점은 중등도 활동성, >16점은 중증 활동성을 나타냅니다. 반응은 기준선 SCCAI ≥5인 환자에서 SCCAI 점수가 5점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36, 52주
환자 보고 결과에 대한 단순 크론병 활동 지수(sCDAI)로 평가된 임상적 관해
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36, 52주

단순 크론병 활동 지수(sCDAI)는 크론병 환자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 크론병 활동 지수(CDAI)의 간소화된 버전입니다. 필요한 변수 수를 줄여 임상 현장에서 더 쉽고 빠르게 사용할 수 있습니다. 최근 데이터에 따르면, 단일 날짜에 파라미터를 수집하는 것이 종종 누락 데이터로 인해 방해받는 7일 연속 데이터 수집과 동등하게 신뢰할 수 있는 질병 활동을 반영한다는 것이 입증되었습니다.

150점 미만, 150-219점, 220-450점, 450점 초과는 각각 관해, 경도, 중등도, 중증 크론병 활동을 나타냅니다.
0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)로 측정된 반응
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 내시경 검사 중 궤양의 범위와 심각도, 침범된 표면적, 내강 협착을 기준으로 크론병의 심각도를 객관적으로 측정하는 도구입니다. 총 점수는 이 네 가지 특성에 대한 점수의 합이며, 다음과 같이 분류됩니다: 0-2점은 관해 상태, 3-6점은 경도 활동성, 7-15점은 중등도 활동성, 15점 초과는 중증 활동성입니다. 점막 치유는 SES-CD < 4로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년
궤양성 대장염의 내시경적 Mayo 점수로 측정된 반응
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
메이요 내시경 점수는 대장내시경을 기반으로 궤양성 대장염(UC)의 중증도를 평가하는 데 사용되는 4점 척도(1~3)입니다. 이 점수는 홍반, 혈관 패턴, 취약성, 침식 및 자발적 출혈과 같은 소견을 통해 염증의 중증도를 평가하며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 점막 치유는 내시경 메이요 점수 <1로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년
점막 치유는 표준 치료 프로토콜에 따른 칼프로텍틴 수치 측정 환경에서 평가될 것입니다.
기간: 0주, 14주, 24주, 52주
칼프로텍틴은 장 염증의 대체 지표이며, 수치가 250 mcg/g 이상인 경우 활동성 점막 염증과 관련이 있는 반면, 150 mcg 미만인 경우 경미한 염증 또는 점막 염증이 없는 것으로 간주됩니다
0주, 14주, 24주, 52주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-우울증으로 측정된 반응
기간: 0주, 24주 및 52주.
PROMIS 우울증 측정은 웰빙을 측정합니다. 이는 T 점수로 계산됩니다. 임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 변화가 ≥ 2.5인 것으로 간주됩니다(점수는 표준편차 10으로 50으로 정규화됨). 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 의미합니다. 기준선과 비교한 PROMIS 점수 차이를 평가할 것입니다.
0주, 24주 및 52주.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안 점수로 측정된 반응
기간: 0주, 24주, 52주.
PROMIS 불안 측정은 웰빙을 측정합니다. 이는 T 점수로 계산됩니다. 임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 변화가 ≥ 2.5인 것으로 간주됩니다 (점수는 50으로 정규화되며 표준 편차는 10입니다). 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다. 기준선과 비교한 PROMIS 점수의 차이를 평가할 것입니다.
0주, 24주, 52주.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도 점수로 측정된 반응
기간: 0주, 24주 및 52주.
PROMIS 만족도 측정은 웰빙을 측정합니다. 이는 T 점수로 계산됩니다. 임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 ≥ 2.5 변화로 간주됩니다(점수는 표준편차 10으로 50에서 정규화됨). 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다. 기준선과 비교한 PROMIS 점수의 차이가 평가될 것입니다.
0주, 24주 및 52주.
리커트 척도 긴급성 점수로 측정된 반응
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36, 52주
긴급성은 11점 리커트 척도 긴급성 문항으로 측정됩니다. 점수 범위는 0-10점입니다. 점수가 높을수록 긴급성이 더 심각함을 나타냅니다.
0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36, 52주
기능적 만성질환 평가(FACIT)- 피로도 척도 점수로 측정된 반응
기간: 0, 24, 52주
피로는 검증된 FACIT-F 설문지를 통해 평가됩니다. FACIT-F는 13개 문항으로 구성된 측정 도구로, 자가 보고된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0-52점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
0, 24, 52주
단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ) 점수로 측정된 반응
기간: 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36, 52주.
SIBDQ는 질병 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지로, 염증성 장질환(IBD) 참가자의 신체적, 사회적 및 정서적 상태를 측정하여 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있습니다. SIBDQ는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 1점(낮은 QOL)에서 7점(최적의 QOL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 총 점수 범위는 10점(낮은 QoL)에서 70점(좋은 QoL)까지입니다.
0, 4, 10, 14, 18, 24, 36, 52주.
직장 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정한 반응
기간: 0주, 24주 및 52주
WPAI는 지난 7일 동안 질병으로 인한 결근, 프레젠티즘 및 활동 장애를 측정하기 위해 고안되었습니다. WPAI는 백분율 장애(최대 100%)를 계산하며, 숫자가 높을수록 더 큰 업무 장애를 나타냅니다.
0주, 24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Celltrion

수사관

  • 수석 연구원: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-2184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 출판 후 3개월에서 36개월 이내에 공유될 예정이며, 단 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관생명윤리위원회(IRB), 독립윤리위원회(IEC) 또는 연구윤리위원회(REB)의 승인을 받고 노스캐롤라이나대학교[UNC]와 데이터 사용/공유 협정을 체결하는 경우에 한합니다.

IPD 공유 기간

기사 발행 후 3개월부터 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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