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Estudio de Cohorte del Mundo Real de Zymfentra (Infliximab-dyyb) (ZEST)

22 de mayo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo de este estudio observacional es conocer la efectividad de Zymfentra (IFX=dyyb) en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU). ¿Conduce Zymfentra a una reducción de los síntomas en intervalos a lo largo de un año? Los participantes a los que se les recete Zymfentra (IFX-dyyb) como parte de su atención médica regular para EC o CU responderán preguntas de encuestas en línea sobre sus hábitos intestinales durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jill Gaidos, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Investigador principal:
          • David Hudesman, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Loren Brook, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con CU, EC o IBDU que inician Zymfentra (Infliximab-dyyb) en el contexto del estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes adultos, de 18 años o más, con enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (IBDU), que estén comenzando Zymfentra en la semana 10 (IFX-dyyb) en el contexto del inicio del tratamiento estándar con infliximab intravenoso (IFX) de origen o biosimilares de IFX en la terapia de inducción en las semanas 0, 2, 6 o cambiando de IFX intravenoso de origen o biosimilares de IFX durante la terapia de mantenimiento a Zymfentra (IFX-dyyb). 2. Anticipación de que el paciente será seguido por el centro participante durante los próximos 12 meses.

3. El diagnóstico de EC, CU o IBDU debe establecerse basándose en criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos estándar, como se describe a continuación.

Los siguientes criterios diagnósticos fueron desarrollados por el Consorcio de Genética de EII del NIDDK y se proporcionan como pautas para completar la documentación sobre individuos con EC, CU o IBDU:

A) Síntomas que incluyen uno o más: diarrea, sangrado rectal, dolor abdominal, fiebre, enfermedad perianal complicada, manifestaciones extraintestinales, pérdida de peso o retraso en el desarrollo.

Y B) Síntomas en dos o más ocasiones separadas por al menos 8 semanas o síntomas continuos de al menos 6 semanas de duración. Cuando ha habido un único episodio de colitis (en algunos casos de menos de 6 semanas de duración) que resultó en colectomía y resolución de los síntomas de la enfermedad, la patología en la muestra de colectomía debe ser consistente con EII idiopática y los estudios de microbiología deben ser negativos.

Y

C) Uno o más de los siguientes que proporcionen evidencia objetiva de inflamación:

Endoscópica: Edema mucoso, eritema, pérdida de la vascularización submucosa normal, friabilidad, ulceración, formación de estenosis, seudopólipos, edema mucoso, eritema. Cuando solo hay cambios menores (edema mucoso, eritema, pérdida de la vascularización submucosa normal, friabilidad) se deben haber realizado biopsias mucosas para confirmar la presencia de EII.

Radiológica: Engrosamiento y/o nodularidad de la mucosa, ulceración, estenosis, seudopólipos, formación de fístulas, pseudosaculación. Los cambios menores por sí solos (engrosamiento y/o nodularidad de la mucosa) no deben ser suficientes para hacer un diagnóstico de EII.

Histológica: Erosión o ulceración de la mucosa, cambios arquitecturales de las criptas, metaplasia de células de Paneth (en el colon), infiltrado inflamatorio transmural*, fibrosis de la muscular propia*, granuloma no caseificante*.

* EC

Los individuos con EII deben clasificarse en una de tres categorías, según el diagnóstico más reciente:

Enfermedad de Crohn (EC):

  1. Evidencia de inflamación del intestino delgado con ulceraciones, fistulización, fisuración mucosa, nodularidad o empedrado, formación de estenosis demostradas endoscópicamente, radiológicamente o histológicamente, o inflamación transmural histológicamente demostrada con o sin formación de granulomas.
  2. Inflamación aislada del esófago, estómago o duodeno con hallazgo de granuloma no caseificante.
  3. Inflamación colónica que es parcheada (segmentos normales separando áreas de inflamación, como se describió anteriormente) o asociada con una o más de las siguientes características: respeto rectal completo, múltiples úlceras aftoides (>10), ulceración profunda (hasta la muscular propia), inflamación transmural, fibrosis extensa y engrosamiento de la pared, fistulización, granuloma no caseificante. (NOTA: Véase la nota a continuación sobre la irregularidad de la inflamación observada endoscópicamente en pacientes con colitis ulcerosa parcialmente tratada).
  4. La presencia de enfermedad perianal supurativa compleja (es decir, más que una fístula superficial o un absceso superficial no complicado).
  5. Si hay menos de 10 úlceras aftoides en el ciego (y el resto del colon parece normal) en un paciente con enfermedad del intestino delgado, entonces esto debe llamarse solo enfermedad del intestino delgado. De manera similar, si el colon es normal excepto por la presencia de una fístula que se extiende desde el intestino delgado inflamado, se debe decir que el paciente tiene solo enfermedad del intestino delgado. Si el ciego está involucrado con úlceras más grandes que úlceras aftoides o úlceras que son profundas o si la participación ha resultado en deformidad del ciego, esto se consideraría participación colónica.

Colitis Ulcerosa (CU)

1) Inflamación y/o ulceración superficial (que involucra solo la mucosa y submucosa) del colon que es continua desde el recto extendiéndose proximalmente sin lesiones a saltos o respeto rectal completo (NOTA: Se permite un respeto rectal relativo para pacientes que reciben terapia rectal tópica; puede observarse irregularidad de la inflamación endoscópica en pacientes con colitis ulcerosa parcialmente tratada).

2) En pacientes con proctitis o colitis ulcerosa del lado izquierdo puede haber un área de inflamación en el ciego, generalmente alrededor del orificio apendicular.

3) No hay inflamación del intestino delgado (se permite "ileítis por reflujo" - inflamación superficial no estenosante de la mucosa ileal terminal asociada con pancolitis severa que se resuelve después del tratamiento médico o quirúrgico de la colitis).

4) Sin características de la enfermedad de Crohn enumeradas anteriormente.

Enfermedad Inflamatoria Intestinal No Clasificada (IBDU):

  1. EII confirmada por A, B y C anteriores.
  2. El médico no puede clasificar al individuo en EC o CU basándose en los criterios anteriores y/o el paciente tiene características tanto de EC como de CU sin que ninguna de las características sea diagnóstica de una u otra.

Criterios de exclusión:

  • 1.

Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Que no hablen inglés
  3. Pacientes que se presentan para una consulta única.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica evaluada mediante el Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple (SCCAI) para los resultados reportados por el paciente.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 y 52.
El SCCAI es un instrumento de 6 ítems que describe los síntomas y la actividad de la enfermedad de un paciente con CU en el momento de la evaluación. Una puntuación de 0-4 se considera un rango clínico de remisión (pero con definiciones más refinadas de remisión clínica con SCCAI ≤2 y síntomas muy leves con una puntuación >2 ≤4), 5-7 actividad leve, 8-16 actividad moderada y >16 actividad grave. Una respuesta se definirá como una disminución de la puntuación SCCAI <5 puntos en pacientes con un SCCAI basal ≥5.
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 y 52.
Remisión clínica evaluada mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Simple (sCDAI para los resultados reportados por el paciente.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 y 52

El Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Abreviado (sCDAI) es una versión simplificada del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI), utilizado para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. Reduce el número de variables requeridas, haciéndolo más fácil y rápido de usar en la práctica clínica. Datos recientes demostraron que la recopilación de los parámetros en un solo día refleja igualmente una actividad de la enfermedad confiable en comparación con la recopilación de datos durante 7 días consecutivos, que a menudo se ve dificultada por datos faltantes.

Una puntuación de < 150, 150-219, 220-450 y >450 refleja remisión, actividad leve, moderada y grave de la enfermedad de Crohn.
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta medida mediante la Puntuación Endoscópica Simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) es una herramienta utilizada para medir objetivamente la gravedad de la enfermedad de Crohn según la extensión y gravedad de las úlceras, la superficie afectada y el estrechamiento luminal durante una endoscopia. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de estas cuatro características, y se clasifica de la siguiente manera: 0-2 para remisión, 3-6 para actividad leve, 7-15 para actividad moderada y mayor de 15 para actividad grave. La curación mucosa se definirá por un SES-CD < 4
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Respuesta medida por la puntuación endoscópica de Mayo para la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La puntuación endoscópica de Mayo es una escala de cuatro puntos (1 a 3) utilizada para evaluar la gravedad de la colitis ulcerosa (CU) basándose en una colonoscopia. Evalúa la gravedad de la inflamación mediante hallazgos como eritema, patrón vascular, friabilidad, erosiones y sangrado espontáneo, con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. La curación mucosa se definirá por una puntuación endoscópica de Mayo <1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La curación de la mucosa se evaluará en el contexto de los niveles de calprotectina estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 14, 24 y 52.
La calprotectina es un marcador sustituto de la inflamación intestinal, y los niveles ≥ 250 mcg/g de heces se asocian con inflamación mucosa activa, mientras que los niveles <150 mcg se consideran representativos de inflamación mucosa leve o nula
Semanas 0, 14, 24 y 52.
Respuesta medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52.
La medida PROMIS de depresión evalúa el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Una diferencia clínicamente significativa se considera un cambio en la puntuación T de ≥ 2.5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa. Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones PROMIS en comparación con el valor basal.
Semanas 0, 24 y 52.
Respuesta medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Puntuación de Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52.
La medida PROMIS de ansiedad evalúa el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Una diferencia clínicamente significativa se considera un cambio en la puntuación T de ≥ 2.5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones PROMIS en comparación con el valor basal.
Semanas 0, 24 y 52.
Respuesta medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Puntuación de Satisfacción Social
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52.
La medida PROMIS de satisfacción evalúa el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Se considera una diferencia clínicamente significativa un cambio en la puntuación T de ≥ 2,5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones PROMIS en comparación con el valor basal.
Semanas 0, 24 y 52.
Respuesta medida mediante la puntuación de urgencia de la escala de Likert
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 y 52
La urgencia se medirá mediante la pregunta de urgencia de la escala Likert de 11 puntos. El rango de puntuación es de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la urgencia.
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 y 52
Respuesta medida mediante la Escala de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52
La fatiga se determinará mediante el cuestionario validado FACIT-F. El FACIT-F es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. El rango de puntuación es de 0 a 52. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Semanas 0, 24 y 52
Respuesta medida mediante la puntuación del Cuestionario Breve de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 y 52.
El SIBDQ es un cuestionario específico de enfermedad sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) mediante la medición del estado físico, social y emocional. El SIBDQ consta de 10 preguntas; cada pregunta se puntúa en una escala del 1 (mala CV) al 7 (CV óptima). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (mala CV) y 70 (buena CV).
Semanas 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 y 52.
Respuesta medida mediante el cuestionario de deterioro de la productividad laboral y la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52
El WPAI fue diseñado para medir el absentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad atribuibles a problemas de salud durante los 7 días anteriores. El WPAI calcula el porcentaje de deterioro (máximo 100%), donde cifras más altas representan un mayor deterioro laboral.
Semanas 0, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-2184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán entre 3 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (JRI), un Comité de Ética Independiente (CEI) o una Junta de Ética de la Investigación (JEI), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y hasta 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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