Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) REal World Cohort STudy (ZEST)

22. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cílem této observační studie je zjistit, jak účinný je přípravek Zymfentra (IFX=dyyb) při léčbě pacientů s Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC). Vede Zymfentra ke snížení příznaků v intervalech po dobu jednoho roku? Účastníkům, kterým je předepsán přípravek Zymfentra (IFX-dyyb) jako součást jejich pravidelné lékařské péče o CD nebo UC, budou po dobu 1 roku kladeny otázky v online dotazníku o jejich střevních návycích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Gaidos, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Polyak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ray Cross, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hudesman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Center for Gastroenterology and Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maithili Chitnavis, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bloomfeld, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loren Brook, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s UC, CD nebo IBDU zahajující léčbu přípravkem Zymfentra (Infliximab-dyyb) v rámci standardní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s Crohnovou chorobou (CD), ulcerózní kolitidou (UC) nebo neklasifikovaným idiopatickým střevním zánětem (IBDU), kteří buď začínají s léčbou Zymfentra v týdnu 10 (IFX-dyyb) v rámci standardního zahájení léčby intravenózním infliximabem (IFX) originátorem nebo IFX biosimilární indukční terapií v týdnech 0, 2, 6, nebo přecházejí z intravenózního IFX originátoru nebo IFX biosimilár během udržovací léčby na Zymfentra (IFX-dyyb) 2. Předpoklad, že pacient bude následujících 12 měsíců sledován v participujícím centru.

3. Diagnóza CD, UC nebo IBDU musí být stanovena na základě standardních klinických, radiologických, endoskopických a histologických kritérií, jak je popsáno níže.

Následující diagnostická kritéria byla vypracována konsorciem NIDDK IBD Genetics Consortium a jsou poskytnuta jako pokyny pro kompletní dokumentaci u jedinců s CD, UC nebo IBDU:

A) Příznaky zahrnující jeden nebo více: průjem, rektální krvácení, bolest břicha, horečka, komplikované perianální onemocnění, mimostřevní projevy, úbytek hmotnosti nebo neprospívání.

A B) Příznaky ve dvou nebo více případech oddělených minimálně 8 týdny nebo přetrvávající příznaky po dobu alespoň 6 týdnů. Pokud došlo k jediné epizodě kolitidy (v některých případech kratší než 6 týdnů) vedoucí k kolektomii a vymizení příznaků onemocnění, měla by patologie z kolektomického vzorku být konzistentní s idiopatickým IBD a mikrobiologické studie by měly být negativní.

A

C) Jeden nebo více z následujících poskytujících objektivní důkaz zánětu:

Endoskopické: Mukózní edém, erytém, ztráta normální submukózní vaskulatury, křehkost, ulcerace, tvorba striktur, pseudopolypy, mukózní edém, erytém. Pokud jsou přítomny pouze menší změny (mukózní edém, erytém, ztráta normální submukózní vaskulatury, křehkost), měly být provedeny mukózní biopsie k potvrzení přítomnosti IBD.

Radiologické: Ztluštění a/nebo nodularita sliznice, ulcerace, striktura, pseudopolypy, tvorba píštělí, pseudosakulace. Samotné menší změny (ztluštění a/nebo nodularita sliznice) by neměly stačit ke stanovení diagnózy IBD.

Histologické: Eroze nebo ulcerace sliznice, architektonické změny krypt, Panethova buněčná metaplazie (v tlustém střevě), transmurální zánětlivý infiltrát*, fibróza muscularis propria*, nekaseifikující granulom*.

* CD

Jedinci s IBD by měli být zařazeni do jedné ze tří kategorií na základě nejnovější diagnózy:

Crohnova choroba (CD):

  1. Důkaz zánětu tenkého střeva s endoskopicky, radiologicky nebo histologicky prokázanými ulceracemi, fistulacemi, mukózními fisurami, nodularitou nebo dlažebníkovitým vzhledem, tvorbou striktur nebo histologicky prokázaným transmurálním zánětem s granulomy nebo bez nich.
  2. Izolovaný zánět jícnu, žaludku nebo duodena s nálezem nekaseifikujícího granulomu.
  3. Kolický zánět, který je ložiskový (normální segmenty oddělující oblasti zánětu, jak je popsáno výše) nebo spojený s jednou nebo více z následujících charakteristik: úplné ušetření rekta, mnohočetné (>10) aftoidní vředy, hluboká ulcerace (do muscularis propria), transmurální zánět, rozsáhlá fibróza a ztluštění stěny, fistulace, nekaseifikující granulom. (Pozn.: Viz poznámka níže týkající se ložiskovosti endoskopicky pozorovaného zánětu u pacientů s částečně léčenou ulcerózní kolitidou.)
  4. Přítomnost komplexního hnisavého perianálního onemocnění (tj. více než povrchová fistula nebo nekomplikovaný povrchový absces).
  5. Pokud je v ceku méně než 10 aftoidních vředů (a zbytek tlustého střeva vypadá normálně) u pacienta s onemocněním tenkého střeva, mělo by to být označeno pouze jako onemocnění tenkého střeva. Podobně, pokud je tlusté střevo normální kromě přítomnosti píštěle sahající od zánětlivého tenkého střeva, mělo by se u pacienta mluvit pouze o onemocnění tenkého střeva. Pokud je cekum postiženo vředy většími než aftoidní vředy nebo hlubokými vředy, nebo pokud postižení vedlo k deformitě ceka, bylo by to považováno za postižení tlustého střeva.

Ulcerózní kolitida (UC)

1) Povrchový zánět a/nebo ulcerace (postihující pouze sliznici a submukózu) tlustého střeva, který je souvislý od konečníku směrem proximálně bez přeskakujících lézí nebo úplného ušetření rekta (Pozn.: Relativní ušetření rekta je povoleno u pacientů léčených lokální rektální terapií; ložiskovost endoskopického zánětu může být pozorována u pacientů s částečně léčenou ulcerózní kolitidou).

2) U pacientů s proktitidou nebo levostrannou ulcerózní kolitidou může být oblast zánětu v ceku, obvykle kolem apendikálního otvoru.

3) Žádný zánět tenkého střeva ("zpětná ileitida" je povolena - nestenotizující povrchový zánět sliznice terminálního ilea spojený s těžkou pankolitidou, který vymizí po medikamentózní nebo chirurgické léčbě kolitidy).

4) Žádné známky Crohnovy choroby uvedené výše.

Neklasifikovaný idiopatický střevní zánět (IBDU):

  1. Potvrzené IBD podle A, B a C výše.
  2. Lékař není schopen zařadit jedince do CD nebo UC na základě výše uvedených kritérií a/nebo pacient má známky jak CD, tak UC, přičemž žádná z charakteristik není diagnostická pro jedno nebo druhé.

Kriteria vyloučení:

  • 1.

Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Neanglicky mluvící
  3. Pacienti přicházející na jednorázovou konzultaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise hodnocená pomocí Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pro pacienty hlášené výsledky.
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 a 52.
SCCAI je 6-bodová škála, která popisuje příznaky a aktivitu onemocnění pacienta s UC v době vyšetření. Skóre 0-4 je považováno za klinické rozmezí remise (s přesnějšími definicemi klinické remise při SCCAI ≤2 a velmi mírných příznacích při skóre >2 ≤4), 5-7 mírná aktivita, 8-16 střední aktivita a >16 těžká aktivita. Odezva bude definována jako pokles skóre SCCAI < 5 bodů u pacientů se vstupním skóre SCCAI ≥5.
Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 a 52.
Klinická remise hodnocená pomocí Jednoduchého indexu aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) pro pacientem hlášené výsledky.
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 a 52

Krátký index aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) je zjednodušenou verzí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), který se používá k hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou. Snižuje počet potřebných proměnných, což usnadňuje a urychluje jeho použití v klinické praxi. Nedávné údaje ukázaly, že sběr parametrů v jednom dni stejně spolehlivě odráží aktivitu onemocnění ve srovnání se sběrem dat po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, který je často narušován chybějícími údaji.

Skóre < 150, 150-219, 220-450 a >450 odpovídá remisi, mírnou, středně těžkou a těžkou aktivitu Crohnovy choroby.
Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď měřená jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je nástroj používaný k objektivnímu měření závažnosti Crohnovy choroby na základě rozsahu a závažnosti vředů, postižené plochy a zúžení lumen během endoskopie. Celkové skóre je součtem skóre pro tyto čtyři charakteristiky a je kategorizováno následovně: 0-2 pro remisi, 3-6 pro mírnou aktivitu, 7-15 pro střední aktivitu a více než 15 pro těžkou aktivitu. Mukózní hojení bude definováno SES-CD < 4
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Odezva měřená endoskopickým Mayo skórem pro ulcerózní kolitidu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Mayo endoskopické skóre je čtyřbodová škála (1 až 3) používaná k hodnocení závažnosti ulcerózní kolitidy (UC) na základě kolonoskopie. Hodnotí závažnost zánětu prostřednictvím nálezů jako je erytém, cévní obrazec, křehkost, eroze a spontánní krvácení, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Mukózní hojení bude definováno endoskopickým Mayo skóre <1.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Léčení sliznice bude hodnoceno v kontextu standardně sledovaných hladin kalprotektinu.
Časové okno: Týdny 0, 14, 24 a 52.
Kalprotektin je náhradní marker střevního zánětu a hladiny ≥ 250 mcg/g stolice jsou spojeny s aktivním zánětem sliznice, zatímco hladiny <150 mcg jsou považovány za mírný nebo žádný zánět sliznice
Týdny 0, 14, 24 a 52.
Odpověď měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Deprese
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52.
Míra deprese PROMIS měří duševní pohodu. Toto je vypočítáno jako T-skóre. Klinicky významný rozdíl je považována změna T-skóre o ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se standardní odchylkou 10). Vyšší skóre znamená závažnější depresi. Rozdíly v skóre PROMIS ve srovnání se výchozí hodnotou budou hodnoceny.
Týdny 0, 24 a 52.
Odpověď měřená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Skóre úzkosti
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52.
Měření úzkosti pomocí PROMIS hodnotí duševní pohodu. Toto se vypočítává jako T-skóre. Klinicky významný rozdíl je považována změna T-skóre ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se směrodatnou odchylkou 10). Vyšší skóre indikují větší závažnost úzkosti. Rozdíly v PROMIS skóre ve srovnání se výchozím stavem budou vyhodnoceny.
Týdny 0, 24 a 52.
Odezva měřená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Skóre sociální spokojenosti
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52.
Míra spokojenosti PROMIS měří blahobyt. Toto je vypočítáno jako T-skóre. Klinicky významný rozdíl je považována změna T-skóre ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se směrodatnou odchylkou 10). Vyšší skóre indikuje větší spokojenost. Rozdíly v PROMIS skóre ve srovnání s výchozím stavem budou hodnoceny.
Týdny 0, 24 a 52.
Odezva měřená pomocí Likertovy škály naléhavosti
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 a 52
Naléhavost bude měřena pomocí 11bodové Likertovy škály otázky naléhavosti. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10. Čím vyšší skóre, tím horší naléhavost.
Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 24, 36 a 52
Odezva měřená pomocí Skóre škály únavy Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52
Únava bude stanovena pomocí ověřeného dotazníku FACIT-F. FACIT-F je 13položkové měření, které hodnotí subjektivně hlášenou únavu a její dopad na denní aktivity a funkce. Rozsah skóre je 0-52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Týdny 0, 24 a 52
Odezva měřená skóre The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Časové okno: Týdny 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 a 52.
SIBDQ je dotazník specifický pro onemocnění, týkající se zdravím ovlivněné kvality života (HRQOL), který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u účastníků se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. SIBDQ se skládá z 10 otázek; každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (nízká kvalita života) do 7 (optimální kvalita života). Vyšší skóre indikuje lepší zdravím ovlivněnou kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 10 (nízká kvalita života) do 70 (dobrá kvalita života).
Týdny 0, 4, 10, 14, 18, 24, 36 a 52.
Odezva měřená dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52
WPAI bylo navrženo tak, aby měřilo absenteismus, presenteeismus a omezení aktivit způsobené zdravotními potížemi za posledních 7 dnů. WPAI vypočítává procentuální omezení (maximum 100 %), přičemž vyšší čísla představují větší pracovní omezení.
Týdny 0, 24 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 3 až 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje použít data, má schválení od Institucionální revizní komise (IRB), Nezávislého etického výboru (IEC) nebo Výboru pro výzkumnou etiku (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o použití/sdílení dat s Univerzitou Severní Karolíny [UNC].

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit