Eiwitsuppletie Tijdens Dialyse (PROSED) (PROSED)

Ondervoeding, in het bijzonder proteïne-energiewasting (PEW), is een belangrijke onafhankelijke risicofactor voor een slechte levenskwaliteit en vroegtijdig overlijden bij patiënten die dialyse ondergaan.

Voedingsverliezen treden op bij patiënten die dialyse ondergaan en zijn al meer dan 40 jaar gedocumenteerd. Voedingsverliezen omvatten stikstof (aminozuren, kleine peptiden, eiwitten), spoorelementen (zoals zink, koper en selenium) en in water oplosbare vitamines (zoals B-vitamines en vitamine C). Dialysemembranen en modaliteiten zijn de afgelopen 40 jaar veranderd, en de onderzoekers weten niet of deze voedingsverliezen (en hun vervanging) van klinische betekenis zijn voor de klinische uitkomsten van patiënten. Bovendien heeft onderzoek naar dit onderwerp zich gericht op centrumhemodialyse (ICHD), en in mindere mate op peritoneale dialyse (PD). Er zijn geen studies die voedingsverliezen rapporteren bij patiënten die HD thuis (HHD) en nachtelijke HD (NHD) ondergaan, waar vaak verschillende technologieën en planning worden gebruikt. Voedingsverliezen kunnen verschillen per dialysemodaliteit. Hoewel er veel observationele cohortgegevens zijn die naar verschillende niveaus van eiwitinname kijken, zijn er geen langetermijn interventiestudies uitgevoerd.

Door Kidney Research UK is met succes financiering verkregen om twee studies uit te voeren:

• Fase één, die momenteel loopt (IRAS 320440), heeft tot doel voedingsverliezen te meten bij mensen die onderhoudsdialyse ondergaan, in verschillende dialysemodaliteiten.
• Fase twee, deze studie (IRAS 343782), is een pragmatische pilot interventiestudie die de impact van verschillende eiwitinnames op de klinische uitkomsten van patiënten bij mensen die onderhoudsdialyse ondergaan, zal beoordelen.

Dialysetechnieken en modaliteiten zijn de afgelopen 20 jaar aanzienlijk veranderd. Toch zijn huidige richtlijnen voor eiwitvoorziening gebaseerd op verouderde gegevens. Klinische richtlijnen voor eiwitvoorziening in ICHD en PD zijn de afgelopen 20 jaar niet significant veranderd. Er zijn geen richtlijnen voor HHD en NHD, omdat er geen bewijs is.

Er zijn geen belangrijke ethische of juridische kwesties verbonden aan deze studie. Het primaire doel van de studie is om het verband tussen het ziekenhuisopnamepercentage en eiwitinname over een periode van 2 jaar te beoordelen.

Secundaire doelstellingen omvatten verbanden tussen eiwitinname en mortaliteit, cardiovasculaire uitkomsten, biofysische parameters, medicatiegebruik (zoals erytropoëtine, antibiotica, evenals andere medicatie), infectiepercentages, voedingsstatus (inclusief antropometrie, lichaamssamenstelling en functionele markers van spiermassa) en levenskwaliteitsindexen

Deze studie zal deel twee zijn van een haalbaarheidsstudie waarin de onderzoekers zullen beoordelen of eiwitsuppletie van invloed is op de klinische uitkomsten van patiënten. In deel één evalueerden de onderzoekers de eiwitverliezen in verschillende dialysemodaliteiten en maten ze de stikstofbalans met stabiele isotopen (IRAS 320440).

De onderzoekers weten dat er eiwitverliezen optreden via hemodialyse, peritoneale dialyse, thuishemodialyse en nachtelijke hemodialyse.

Deelnemers zullen een gedetailleerde voedingsbeoordeling ondergaan (inclusief meting van lichaamssamenstelling), en hun eiwitinname zal gedurende 2 jaar met regelmatige tussenpozen worden geschat.

Er zijn logistieke kwesties bij het meten van de voedingsstatus bij elke patiënt thuis en deze zullen worden aangepakt door overleg met het thuistherapieteam en door de voedingsbeoordeling af te stemmen op het ziekenhuisbezoek van patiënten als onderdeel van hun standaardzorg. Bovendien wordt patiënten gevraagd om met regelmatige tussenpozen 24-uurs urinecollecties te verzamelen (als ze urine produceren). Er zijn geen extra bloedmonsters nodig (naast die vereist voor standaardzorg). Deze kwesties werden besproken met ons lokale team evenals door de patiëntenvertegenwoordigingsgroep van Kidney Research UK, die erkenden dat deze studie waarschijnlijk geen significante last voor deelnemers met zich meebrengt.

Er is geen belangenverstrengeling met deze studie.

Ons onderzoek zal volledig samenwerken met onze patiënten- en publieksbetrokkenheidsgroep (PPI) tijdens de studieopzet, gedurende het onderzoek en na voltooiing. De onderzoekers zijn van plan monstername en studiebezoeken rond standaardtherapieën te plannen om de behoefte aan extra bezoeken te minimaliseren. PPI-inbreng zal worden gezocht om te bevestigen hoe het studiedesign kan worden geoptimaliseerd om ongemak voor patiënten te minimaliseren en werving te maximaliseren.

Aan het einde van de studie zullen alle deelnemers op de hoogte worden gebracht van de algemene bevindingen met een schriftelijk rapport in begrijpelijke taal.