Protein-Supplementierung während der Dialyse (PROSED) (PROSED)

Mangelernährung, insbesondere Protein-Energie-Mangel (PEW), ist ein wesentlicher unabhängiger Risikofaktor für eine schlechte Lebensqualität und vorzeitigen Tod bei Dialysepatienten.

Bei Patienten unter Dialyse treten Nährstoffverluste auf, die seit über 40 Jahren dokumentiert sind. Nährstoffverluste umfassen Stickstoff (Aminosäuren, kleine Peptide, Proteine), Spurenelemente (z.B. Zink, Kupfer und Selen) und wasserlösliche Vitamine (z.B. B-Vitamine und Vitamin C). Dialysemembranen und -modalitäten haben sich in den letzten 40 Jahren verändert, und die Forscher wissen nicht, ob diese Nährstoffverluste (und ihr Ersatz) von klinischer Bedeutung für die Behandlungsergebnisse der Patienten sind. Darüber hinaus konzentrierte sich die Forschung zu diesem Thema auf die Hämodialyse im Zentrum (ICHD) und in geringerem Maße auf die Peritonealdialyse (PD). Es gibt keine Studien, die Nährstoffverluste bei Patienten berichten, die Hämodialyse zu Hause (HHD) oder nächtliche Hämodialyse (NHD) erhalten, wo häufig unterschiedliche Technologien und Zeitpläne verwendet werden. Nährstoffverluste könnten bei verschiedenen Dialysemodalitäten unterschiedlich sein. Während es viele Beobachtungsdaten aus Kohortenstudien zu unterschiedlichen Proteinzufuhrniveaus gibt, wurden keine langfristigen Interventionsstudien durchgeführt.

Von Kidney Research UK wurden erfolgreich Mittel für zwei Studien eingeworben:

• Phase eins, die derzeit läuft (IRAS 320440), zielt darauf ab, Nährstoffverluste bei Menschen unter Erhaltungsdialyse in verschiedenen Dialysemodalitäten zu messen.
• Phase zwei, diese Studie (IRAS 343782), ist eine pragmatische pilotinterventionelle Studie, die die Auswirkungen unterschiedlicher Proteinzufuhren auf die klinischen Behandlungsergebnisse von Menschen unter Erhaltungsdialyse bewerten wird.

Dialysetechniken und -modalitäten haben sich in den letzten 20 Jahren erheblich verändert. Dennoch basieren die aktuellen Leitlinien für die Proteinversorgung auf veralteten Daten. Klinische Leitlinien für die Proteinversorgung bei ICHD und PD haben sich in den letzten 20 Jahren nicht wesentlich verändert. Für HHD und NHD gibt es keine Leitlinien, da es keine Evidenz gibt.

Es gibt keine wesentlichen ethischen oder rechtlichen Probleme im Zusammenhang mit dieser Studie. Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Krankenhauseinweisungsrate und Proteinzufuhr über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten.

Sekundäre Ziele umfassen Zusammenhänge zwischen Proteinzufuhr und Mortalität, kardiovaskulären Ereignissen, biophysikalischen Parametern, Medikamenteneinnahme (wie Erythropoetin, Antibiotika sowie anderen Medikamenten), Infektionsraten, Ernährungsstatus (einschließlich Anthropometrie, Körperzusammensetzung und funktionellen Markern der Muskelmasse) und Lebensqualitätsindizes.

Diese Studie wird Teil zwei einer Machbarkeitsstudie sein, in der die Forscher bewerten werden, ob Proteinergänzung die klinischen Behandlungsergebnisse der Patienten beeinflusst. In Teil eins bewerteten die Forscher die Proteinverluste in verschiedenen Dialysemodalitäten und maßen die Stickstoffbilanz mit stabilen Isotopen (IRAS 320440).

Die Forscher wissen, dass es Proteinverluste über Hämodialyse, Peritonealdialyse, Heimhämodialyse und nächtliche Hämodialyse gibt.

Teilnehmer erhalten eine detaillierte Ernährungsbewertung (einschließlich Messung der Körperzusammensetzung), und ihre Proteinzufuhr wird über 2 Jahre in regelmäßigen Abständen geschätzt.

Es gibt logistische Probleme bei der Messung des Ernährungsstatus zu Hause bei jedem Patienten, die durch Zusammenarbeit mit dem Heimtherapieteam und zeitgleiche Ernährungsbewertung mit den Krankenhausbesuchen der Patienten als Teil ihrer Standardversorgung angegangen werden. Darüber hinaus werden Patienten gebeten, in regelmäßigen Abständen 24-Stunden-Urinsammlungen durchzuführen (falls sie Urin ausscheiden). Es werden keine zusätzlichen Blutproben benötigt (zusätzlich zu denen, die für die Standardversorgung erforderlich sind). Diese Fragen wurden mit unserem lokalen Team sowie von der Patientenvertretungsgruppe von Kidney Research UK diskutiert, die bestätigten, dass diese Studie voraussichtlich keine signifikante Belastung für die Teilnehmer darstellt.

Es gibt keinen Interessenkonflikt bei dieser Studie.

Unsere Forschung wird unsere Patient and Public Involvement (PPI)-Gruppe zum Zeitpunkt des Studiendesigns, während der Forschung und nach Abschluss vollständig einbeziehen. Die Forscher beabsichtigen, Probenentnahme und Studienbesuche um Standardtherapien herum zu planen, um den Bedarf an zusätzlichen Standortbesuchen zu minimieren. PPI-Input wird eingeholt, um zu bestätigen, wie das Studiendesign optimiert werden kann, um Unannehmlichkeiten für Patienten zu minimieren und die Rekrutierung zu maximieren.

Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer über die Gesamtergebnisse mit einem schriftlichen Bericht in allgemein verständlicher Sprache informiert.