Integrazione Proteica Durante la Dialisi (PROSED) (PROSED)

La malnutrizione, in particolare il deperimento proteico-energetico (PEW), è un importante fattore di rischio indipendente per una scarsa qualità della vita e la morte prematura nei pazienti in dialisi.

Le perdite nutrizionali si verificano nei pazienti in dialisi e sono state documentate da oltre 40 anni. Le perdite nutrizionali includono azoto (amminoacidi, piccoli peptidi, proteine), oligoelementi (come zinco, rame e selenio) e vitamine idrosolubili (come vitamine del gruppo B e vitamina C). Le membrane e le modalità di dialisi sono cambiate negli ultimi 40 anni e i ricercatori non sanno se queste perdite nutrizionali (e la loro sostituzione) abbiano un significato clinico per i risultati dei pazienti. Inoltre, la ricerca su questo argomento si è concentrata sull'emodialisi in centro (ICHD) e, in misura minore, sulla dialisi peritoneale (PD). Non ci sono studi che riportano perdite nutrizionali in pazienti che ricevono emodialisi a domicilio (HHD) ed emodialisi notturna (NHD) dove vengono spesso utilizzate tecnologie e programmi diversi. Le perdite nutrizionali potrebbero essere diverse per le diverse modalità di dialisi. Sebbene ci siano stati molti dati osservazionali di coorte che esaminavano diversi livelli di assunzione proteica, non sono stati condotti studi interventistici a lungo termine.

Kidney Research UK ha ottenuto con successo i finanziamenti per condurre due studi:

• La fase uno, attualmente in corso (IRAS 320440), mira a misurare le perdite nutrizionali nelle persone che ricevono dialisi di mantenimento, in diverse modalità di dialisi.
• La fase due, questo studio (IRAS 343782), è uno studio interventistico pilota pragmatico che valuterà l'impatto di diverse assunzioni proteiche sui risultati clinici dei pazienti in dialisi di mantenimento.

Le tecniche e le modalità di dialisi sono cambiate significativamente negli ultimi 20 anni. Tuttavia, le attuali linee guida per l'apporto proteico si basano su dati obsoleti. Le linee guida cliniche per l'apporto proteico in ICHD e PD non sono cambiate significativamente negli ultimi 20 anni. Non ci sono linee guida per HHD e NHD, poiché non ci sono prove.

Non ci sono principali questioni etiche o legali associate a questo studio. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'associazione tra il tasso di ospedalizzazione e l'assunzione proteica in un periodo di 2 anni.

Gli obiettivi secondari includono le associazioni tra assunzione proteica e mortalità, esiti cardiovascolari, parametri biofisici, uso di farmaci (come eritropoietina, antibiotici e altri farmaci), tassi di infezione, stato nutrizionale (inclusa antropometria, composizione corporea e marcatori funzionali della massa muscolare) e indici di qualità della vita.

Questo studio sarà la parte due di uno studio di fattibilità in cui i ricercatori valuteranno se l'integrazione proteica influisce sugli esiti clinici dei pazienti. Nella parte uno, i ricercatori hanno valutato le perdite proteiche nelle diverse modalità di dialisi e misurato il bilancio dell'azoto con isotopi stabili (IRAS 320440).

I ricercatori sanno che ci sono perdite proteiche tramite emodialisi, dialisi peritoneale, emodialisi domiciliare ed emodialisi notturna.

I partecipanti avranno una valutazione nutrizionale dettagliata (inclusa la misurazione della composizione corporea) e la loro assunzione proteica sarà stimata a intervalli regolari per 2 anni.

Ci sono questioni logistiche nel misurare lo stato nutrizionale a domicilio di ogni paziente e queste saranno affrontate coordinando con il team di terapia domiciliare e facendo coincidere la valutazione nutrizionale con la visita ospedaliera dei pazienti come parte della loro cura standard. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di raccogliere urine delle 24 ore (se urinano) a intervalli regolari. Non saranno necessari ulteriori campioni di sangue (oltre a quelli richiesti per le cure standard). Queste questioni sono state discusse con il nostro team locale e con il gruppo rappresentativo dei pazienti di Kidney Research UK, che ha riconosciuto che questo studio probabilmente non comporterà un onere significativo per i partecipanti.

Non ci sono conflitti di interesse con questo studio.

La nostra ricerca coinvolgerà pienamente il nostro gruppo di coinvolgimento di pazienti e pubblico (PPI) al momento della progettazione dello studio, durante la ricerca e al completamento. I ricercatori intendono programmare l'acquisizione dei campioni e le visite di studio in base alle terapie standard per minimizzare la necessità di visite aggiuntive. Verrà richiesto l'input del PPI per confermare come la progettazione della sperimentazione possa essere ottimizzata per minimizzare l'inconveniente per i pazienti e massimizzare il reclutamento.

Alla fine dello studio, tutti i partecipanti saranno informati dei risultati complessivi con un rapporto scritto in linguaggio semplice, facile da comprendere.