Proteintilskud under dialyse (PROSED) (PROSED)

Underernæring, specifikt protein-energi-udmattelse (PEW), er en vigtig uafhængig risikofaktor for dårlig livskvalitet og for tidlig død hos patienter, der modtager dialyse.

Ernæringstab forekommer hos patienter i dialyse og er blevet dokumenteret i over 40 år. Ernæringstab inkluderer kvælstof (aminosyrer, små peptider, proteiner), sporstoffer (dvs. zink, kobber og selen) og vandopløselige vitaminer (dvs. B-vitaminer og vitamin C). Dialysemembraner og modaliteter har ændret sig over de sidste 40 år, og forskerne ved ikke, om disse ernæringstab (og deres erstatning) har klinisk betydning for patienternes kliniske resultater. Derudover har forskning på dette emne fokuseret på centerhæmodialyse (ICHD) og i mindre omfang på peritonealdialyse (PD). Der er ingen studier, der rapporterer om ernæringstab hos patienter, der modtager HD hjemme (HHD) og natlig HD (NHD), hvor forskellige teknologier og tidsplaner ofte anvendes. Ernæringstab kan være forskellige for forskellige dialysemodaliteter. Selvom der har været mange observationskohortedata, der har set på forskellige niveauer af proteinindtag, er der ikke blevet gennemført nogen langsigtede interventionsstudier.

Funding blev successfuldt opnået af Kidney Research UK til at gennemføre to studier:

• Fase et, som i øjeblikket er igang (IRAS 320440), har til formål at måle ernæringstab hos mennesker, der modtager vedligeholdelsesdialyse, i forskellige dialysemodaliteter.
• Fase to, dette studie (IRAS 343782), er en pragmatisk pilot interventionsstudie, som vil vurdere effekten af forskelligt proteinindtag på patienternes kliniske resultater hos mennesker i vedligeholdelsesdialyse.

Dialyseteknikker og -modaliteter har ændret sig markant over de sidste 20 år. Alligevel er de nuværende retningslinjer for proteinforsyning baseret på forældede data. Kliniske retningslinjer for proteinforsyning i ICHD og PD har ikke ændret sig væsentligt i de sidste 20 år. Der er ingen retningslinjer for HHD og NHD, da der ikke er beviser.

Der er ikke nogle større etiske eller juridiske problemer forbundet med dette studie. Studiet primære formål er at vurdere sammenhængen mellem indlæggelsesrate og proteinindtag over en 2-årig periode.

Sekundære mål inkluderer sammenhænge mellem proteinindtag og dødelighed, kardiovaskulære resultater, biofysiske parametre, medicinanvendelse (såsom erythropoietin, antibiotika såvel som anden medicin), infektionsrater, ernæringstilstand (inklusive antropometri, kropsammensætning og funktionelle markører for muskelmasse) og livskvalitetsindeks.

Dette studie vil være del to af en gennemførlighedsundersøgelse, hvor forskerne vil vurdere, om proteinsupplementering påvirker patienternes kliniske resultater. I del et evaluerede forskerne proteintabene i forskellige dialysemodaliteter og målte kvælstofbalance med stabile isotoper (IRAS 320440).

Forskerne ved, at der er proteintab via hæmodialyse, peritonealdialyse, hjemmehæmodialyse og natlig hæmodialyse.

Deltagere vil få en detaljeret ernæringsvurdering (inklusive måling af kropsammensætning), og deres proteinindtag vil blive estimeret med regelmæssige mellemrum i 2 år.

Der er logistiske problemer ved måling af ernæringstilstand i hver patients hjem, og disse vil blive adresseret ved at koordinere med hjemmeterapiteamet og sammentidiggøre ernæringsvurdering med patienternes hospitalsbesøg som en del af deres standardpleje. Derudover vil patienter blive bedt om at indsamle 24-timers urinprøver (hvis de lader vandet) med regelmæssige mellemrum. Der vil ikke være behov for yderligere blodprøver (ud over dem, der kræves til standardpleje). Disse problemer blev drøftet med vores lokale team såvel som af patientrepræsentationsgruppen fra Kidney Research UK, som anerkendte, at dette studie sandsynligvis ikke vil medføre en væsentlig byrde for deltagerne.

Der er ingen interessekonflikt med dette studie.

Vores forskning vil fuldt engagere sig med vores patient- og offentlighedsinvolveringsgruppe (PPI) på tidspunktet for studiedesign, under forskningen og efter afslutning. Forskere agter at planlægge prøveindsamling og studiebesøg omkring standardterapier for at minimere behovet for yderligere stedbesøg. PPI-input vil blive søgt for at bekræfte, hvordan forsøgets design kan optimeres for at minimere ulejlighed for patienter og maksimere rekruttering.

Ved afslutningen af studiet vil alle deltagere blive informeret om de overordnede resultater med en skriftlig rapport på letforståeligt, lægmandssprog.