Протеиновая добавка во время диализа (PROSED) (PROSED)

Недоедание, в частности белково-энергетическая недостаточность (БЭН), является основным независимым фактором риска плохого качества жизни и преждевременной смерти у пациентов, получающих диализ.

Питательные потери происходят у пациентов на диализе и документированы более 40 лет. Питательные потери включают азот (аминокислоты, мелкие пептиды, белки), микроэлементы (такие как цинк, медь и селен) и водорастворимые витамины (такие как витамины группы В и витамин С). Диализные мембраны и методы изменились за последние 40 лет, и исследователи не знают, имеют ли эти питательные потери (и их восполнение) клиническое значение для исходов лечения пациентов. Кроме того, исследования по этой теме были сосредоточены на гемодиализе в центре (ICHD) и, в меньшей степени, на перитонеальном диализе (PD). Нет исследований, сообщающих о питательных потерях у пациентов, получающих гемодиализ дома (HHD) и ночной гемодиализ (NHD), где часто используются различные технологии и графики. Питательные потери могут различаться для разных методов диализа. Хотя было много данных наблюдательных когортных исследований, изучающих различные уровни потребления белка, долгосрочные интервенционные исследования не проводились.

Финансирование было успешно получено от Kidney Research UK для проведения двух исследований:

• Первая фаза, которая в настоящее время продолжается (IRAS 320440), направлена на измерение питательных потерь у людей, получающих поддерживающий диализ, при различных методах диализа.
• Вторая фаза, это исследование (IRAS 343782), представляет собой прагматичное пилотное интервенционное исследование, которое оценит влияние различного потребления белка на клинические исходы у людей на поддерживающем диализе.

Техники и методы диализа значительно изменились за последние 20 лет. Однако текущие рекомендации по обеспечению белком основаны на устаревших данных. Клинические рекомендации по обеспечению белком при ICHD и PD не менялись значительно за последние 20 лет. Для HHD и NHD рекомендаций нет, поскольку нет доказательств.

С этим исследованием не связано основных этических или юридических проблем. Основная цель исследования — оценить связь между частотой госпитализаций и потреблением белка в течение 2-летнего периода.

Вторичные цели включают связь между потреблением белка и смертностью, сердечно-сосудистыми исходами, биофизическими параметрами, использованием лекарств (таких как эритропоэтин, антибиотики, а также другие лекарства), частотой инфекций, нутритивным статусом (включая антропометрию, состав тела и функциональные маркеры мышечной массы) и индексами качества жизни.

Это исследование будет второй частью исследования целесообразности, в котором исследователи оценят, влияет ли белковая добавка на клинические исходы пациентов. В первой части исследователи оценили потери белка при различных методах диализа и измерили азотистый баланс со стабильными изотопами (IRAS 320440).

Исследователи знают, что существуют потери белка через гемодиализ, перитонеальный диализ, домашний гемодиализ и ночной гемодиализ.

Участники пройдут подробную нутритивную оценку (включая измерение состава тела), и их потребление белка будет оцениваться с регулярными интервалами в течение 2 лет.

Существуют логистические проблемы в измерении нутритивного статуса на дому у каждого пациента, и они будут решены путем взаимодействия с командой домашней терапии и совмещения нутритивной оценки с посещением пациентами больницы в рамках их стандартного лечения. Кроме того, пациентов попросят собирать 24-часовую мочу (если они мочатся) с регулярными интервалами. Дополнительные образцы крови не потребуются (помимо тех, которые необходимы для стандартного лечения). Эти вопросы обсуждались с нашей местной командой, а также с группой представителей пациентов от Kidney Research UK, которые признали, что это исследование вряд ли создаст значительную нагрузку на участников.

С этим исследованием нет конфликта интересов.

Наше исследование будет полностью взаимодействовать с нашей группой участия пациентов и общественности (PPI) во время разработки исследования, в ходе исследования и по его завершении. Исследователи намерены планировать забор образцов и визиты для исследования вокруг стандартных терапий, чтобы минимизировать потребность в дополнительных посещениях центра. Будет sought вклад PPI для подтверждения того, как дизайн исследования может быть оптимизирован для минимизации неудобств для пациентов и максимизации набора.

По окончании исследования все участники будут проинформированы об общих результатах с письменным отчетом на простом языке, легком для понимания.