Suplementação de Proteínas Durante a Diálise (PROSED) (PROSED)

A desnutrição, especificamente o desperdício proteico-energético (DPE), é um importante fator de risco independente para a má qualidade de vida e morte prematura em doentes a receber diálise.

As perdas nutricionais ocorrem em doentes em diálise e têm sido documentadas há mais de 40 anos. As perdas nutricionais incluem azoto (aminoácidos, péptidos pequenos, proteínas), oligoelementos (ou seja, zinco, cobre e selénio) e vitaminas hidrossolúveis (ou seja, vitaminas B e vitamina C). As membranas e modalidades de diálise mudaram nos últimos 40 anos, e os investigadores não sabem se estas perdas nutricionais (e a sua reposição) têm significado clínico para os resultados clínicos dos doentes. Além disso, a investigação sobre este tema tem-se concentrado na hemodiálise em centro (HDC) e, em menor extensão, na diálise peritoneal (DP). Não existem estudos que relatem perdas nutricionais em doentes a receber HD em casa (HHD) e HD noturna (HDN), onde são frequentemente utilizadas tecnologias e programações diferentes. As perdas nutricionais podem ser diferentes para diferentes modalidades de diálise. Embora tenha havido muitos dados observacionais de coortes a analisar diferentes níveis de ingestão proteica, não foram realizados estudos de intervenção a longo prazo.

Foi obtido financiamento com sucesso pela Kidney Research UK para realizar dois estudos:

• A fase um, que está atualmente em curso (IRAS 320440), visa medir as perdas nutricionais em pessoas a receber diálise de manutenção, em diferentes modalidades de diálise.
• A fase dois, este estudo (IRAS 343782), é um estudo de intervenção piloto pragmático que irá avaliar o impacto de diferentes ingestões proteicas nos resultados clínicos dos doentes em pessoas em diálise de manutenção.

As técnicas e modalidades de diálise mudaram significativamente nos últimos 20 anos. No entanto, as diretrizes atuais para o fornecimento de proteínas baseiam-se em dados desatualizados. As diretrizes clínicas para o fornecimento de proteínas em HDC e DP não mudaram significativamente nos últimos 20 anos. Não existem diretrizes para HHD e HDN, uma vez que não há evidências.

Não existem questões éticas ou legais principais associadas a este estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar a associação entre a taxa de hospitalização e a ingestão proteica durante um período de 2 anos.

Os objetivos secundários incluem associações entre a ingestão proteica e a mortalidade, resultados cardiovasculares, parâmetros biofísicos, uso de medicação (como eritropoietina, antibióticos, bem como outra medicação), taxas de infeção, estado nutricional (incluindo antropometria, composição corporal e marcadores funcionais de massa muscular) e índices de qualidade de vida.

Este estudo será a parte dois de um estudo de viabilidade onde os investigadores irão avaliar se a suplementação proteica tem impacto nos resultados clínicos dos doentes. Na parte um, os investigadores avaliaram as perdas proteicas em diferentes modalidades de diálise e mediram o balanço de azoto com isótopos estáveis (IRAS 320440).

Os investigadores sabem que existem perdas proteicas através de hemodiálise, diálise peritoneal, hemodiálise domiciliária e hemodiálise noturna.

Os participantes terão uma avaliação nutricional detalhada (incluindo medição da composição corporal), e a sua ingestão proteica será estimada em intervalos regulares durante 2 anos.

Existem questões logísticas na medição do estado nutricional em casa de cada doente e estas serão abordadas através da ligação com a equipa de terapia domiciliária e coincidindo a avaliação nutricional com a visita hospitalar do doente como parte do seu cuidado padrão. Além disso, será pedido aos doentes que recolham urina de 24 horas (se urinarem) em intervalos regulares. Não serão necessárias amostras de sangue adicionais (para além das exigidas para o cuidado padrão). Estas questões foram discutidas com a nossa equipa local, bem como com o grupo representativo de doentes da Kidney Research UK, que reconheceram que este estudo provavelmente não representará um fardo significativo para os participantes.

Não existe conflito de interesses com este estudo.

A nossa investigação irá envolver totalmente o nosso grupo de envolvimento do doente e do público (PPI) na altura do desenho do estudo, durante a investigação e após a sua conclusão. Os investigadores pretendem agendar a aquisição de amostras e as visitas do estudo em torno das terapias padrão para minimizar a necessidade de visitas adicionais ao local. Será procurado o contributo do PPI para confirmar como o desenho do ensaio pode ser otimizado para minimizar o incómodo para os doentes e maximizar o recrutamento.

No final do estudo, todos os participantes serão informados dos resultados globais com um relatório escrito em linguagem leiga, de fácil compreensão.