Suplementación de Proteínas Durante la Diálisis (PROSED) (PROSED)
Reexaminando la Nutrición en Pacientes de Diálisis: Pérdidas Nutricionales y el Papel de la Suplementación (Parte 2).
Cuando un paciente se somete a diálisis, algunos nutrientes se pierden durante el proceso. Las pérdidas nutricionales incluyen proteínas, oligoelementos (es decir, zinc, cobre y selenio) y vitaminas hidrosolubles (vitaminas C y B). Estos nutrientes son esenciales para el funcionamiento normal del cuerpo, incluyendo un buen sistema inmunológico y estado nutricional. Por ejemplo, en promedio, las pérdidas de proteínas durante una sesión de diálisis (el proceso donde la sangre se limpia mediante una máquina y un fluido especial) equivalen a 6g de proteína/día (que es equivalente a la cantidad de proteína en 1 huevo). Las necesidades de proteínas para la población general son de 0,8g de proteína por kg de peso corporal. Debido a que las personas en diálisis pierden proteínas a través de la diálisis, se piensa que estas personas necesitan comer más proteínas. Actualmente, en la práctica clínica para personas que reciben diálisis, las directrices tienen como objetivo 1,1 -1,4g de proteína por kg de peso corporal. Sin embargo, la investigación es antigua y muy débil.
Los tratamientos de diálisis han cambiado en los últimos 40 años, y el investigador no sabe si la reposición de estas pérdidas nutricionales es importante para el bienestar de las personas en diálisis y si tienen algún efecto en la supervivencia. La investigación previa se limita principalmente a la hemodiálisis (un tipo de diálisis que requiere una máquina que limpia la sangre de los pacientes mediante filtros especiales) y la diálisis peritoneal (este es un tipo de diálisis que ocurre a través del abdomen del paciente). No hay investigación sobre la suplementación nutricional en HD en el hogar y HD nocturna. Nuestra investigación investigará si un mayor aporte de proteínas conduce a una reducción de los ingresos hospitalarios y a mejores resultados en pacientes que reciben diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición, específicamente la desgaste proteico-energético (DPE), es un factor de riesgo independiente importante para una mala calidad de vida y muerte prematura en pacientes que reciben diálisis.
Las pérdidas nutricionales ocurren en pacientes en diálisis y han sido documentadas durante más de 40 años. Las pérdidas nutricionales incluyen nitrógeno (aminoácidos, péptidos pequeños, proteínas), oligoelementos (es decir, zinc, cobre y selenio) y vitaminas hidrosolubles (es decir, vitaminas B y vitamina C). Las membranas y modalidades de diálisis han cambiado en los últimos 40 años, y los investigadores no saben si estas pérdidas nutricionales (y su reemplazo) tienen significación clínica para los resultados clínicos de los pacientes. Además, la investigación sobre este tema se ha centrado en la hemodiálisis en centro (HDC), y, en menor medida, en la diálisis peritoneal (DP). No hay estudios que informen sobre las pérdidas nutricionales en pacientes que reciben HD en casa (HDD) y HD nocturna (HDN) donde a menudo se utilizan diferentes tecnologías y programaciones. Las pérdidas nutricionales podrían ser diferentes para las distintas modalidades de diálisis. Si bien ha habido muchos datos de cohortes observacionales que analizan diferentes niveles de ingesta de proteínas, no se han realizado estudios de intervención a largo plazo.
Se obtuvo financiación con éxito por parte de Kidney Research UK para realizar dos estudios:
- La fase uno, que está actualmente en curso (IRAS 320440), tiene como objetivo medir las pérdidas nutricionales en personas que reciben diálisis de mantenimiento, en diferentes modalidades de diálisis.
- La fase dos, este estudio (IRAS 343782), es un estudio de intervención piloto pragmático que evaluará el impacto de diferentes ingestas de proteínas en los resultados clínicos de los pacientes en personas en diálisis de mantenimiento.
Las técnicas y modalidades de diálisis han cambiado significativamente en los últimos 20 años. Sin embargo, las pautas actuales para la provisión de proteínas se basan en datos obsoletos. Las pautas clínicas para la provisión de proteínas en HDC y DP no han cambiado significativamente en los últimos 20 años. No hay pautas para HDD y HDN, ya que no hay evidencia.
No hay problemas éticos o legales principales asociados con este estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre la tasa de hospitalización y la ingesta de proteínas durante un período de 2 años.
Los objetivos secundarios incluyen asociaciones entre la ingesta de proteínas y la mortalidad, resultados cardiovasculares, parámetros biofísicos, uso de medicamentos (como eritropoyetina, antibióticos, así como otros medicamentos), tasas de infección, estado nutricional (incluyendo antropometría, composición corporal y marcadores funcionales de masa muscular) e índices de calidad de vida.
Este estudio será la parte dos de un estudio de viabilidad donde los investigadores evaluarán si la suplementación con proteínas impacta en los resultados clínicos de los pacientes. En la parte uno, los investigadores evaluaron las pérdidas de proteínas en diferentes modalidades de diálisis y midieron el balance de nitrógeno con isótopos estables (IRAS 320440).
Los investigadores saben que hay pérdidas de proteínas a través de la hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemodiálisis en casa y hemodiálisis nocturna.
Los participantes tendrán una evaluación nutricional detallada (incluyendo medición de la composición corporal), y su ingesta de proteínas será estimada a intervalos regulares durante 2 años.
Hay problemas logísticos en la medición del estado nutricional en el hogar de cada paciente y estos serán abordados mediante la coordinación con el equipo de terapia domiciliaria y la coincidencia de la evaluación nutricional con la visita hospitalaria del paciente como parte de su atención estándar. Además, se pedirá a los pacientes que recojan recolecciones de orina de 24 horas (si orinan) a intervalos regulares. No se necesitarán muestras de sangre adicionales (además de las requeridas para la atención estándar). Estos problemas fueron discutidos con nuestro equipo local así como con el grupo representativo de pacientes de Kidney Research UK, quienes reconocieron que es poco probable que este estudio suponga una carga significativa para los participantes.
No hay conflicto de interés con este estudio.
Nuestra investigación involucrará plenamente a nuestro grupo de participación de pacientes y público (PPI) en el momento del diseño del estudio, durante la investigación y tras su finalización. Los investigadores pretenden programar la adquisición de muestras y las visitas del estudio en torno a las terapias estándar para minimizar los requisitos de visitas adicionales al sitio. Se solicitará la aportación del PPI para confirmar cómo se puede optimizar el diseño del ensayo para minimizar las molestias a los pacientes y maximizar el reclutamiento.
Al final del estudio, todos los participantes serán informados de los hallazgos generales con un informe escrito en lenguaje sencillo, fácil de entender.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Mafrici, MSc, BSc
- Número de teléfono: 77139 0044 +115 9691169
- Correo electrónico: bruno.mafrici2@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Hall, MA, MBBChir, MD, FRCP
- Correo electrónico: matthew.hall10@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2QL
- Centre for Kidney Research and Innovation (CKRI), Academic Unit for Translational Medical Sciences School of Medicine (Royal Derby Hospital Campus)
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Contacto:
- Bruno Mafrici, MSc, BSc
- Número de teléfono: 77139 0044 +115 9691169
- Correo electrónico: bruno.mafrici2@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Bruno Mafrici, BSC, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (sin límite superior de edad)
- Pacientes que reciben diálisis de mantenimiento durante ≥ tres meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trasplante de riñón de donante vivo anticipado y/o recuperación renal durante el período de recogida de muestras.
- Cambio anticipado de modalidad de diálisis durante el período de recogida de muestras
Desnutrición grave basada en:
- Puntuaciones de 1-2 en la Valoración Subjetiva Global (SGA) renal de 7 puntos
- Iniciativa de Liderazgo Global para la Desnutrición (GLIM) Etapa 2
- Enteropatía perdedora de proteínas.
- Síndrome nefrótico persistente con pérdida de proteínas urinarias >3g/día.
- Heridas activas o quemaduras que contribuyan a pérdidas proteicas según criterio del investigador.
- Enfermedad inflamatoria aguda activa actual (probable efecto catabólico según opinión del investigador).
- Neoplasia maligna activa actual basada en diagnóstico reciente (<12 meses) y/o tratamiento activo para neoplasia maligna y/o tratamiento planificado para neoplasia maligna, excluyendo cánceres de piel no melanoma.
- Embarazo (actual o planificado durante la duración del estudio) o lactancia.
- Personas con dificultades de deglución que impidan la ingestión segura (Iniciativa de Estandarización de Dietas para la Disfagia Internacional (IDDSI) nivel 0 líquidos finos).
- Personas que reciben nutrición parenteral intradialítica o aminoácidos intraperitoneales, o cualquier otra forma de alimentación artificial.
- Personas que toman levodopa.
- Personas que reciben terapia crónica con glucocorticoides (>10mg/día de prednisolona o equivalente durante >7 días en los 90 días precedentes).
- Personas que consumen una ingesta dietética proteica superior a 1,5g de proteína/kg/peso corporal.
- Personas que, en opinión del investigador, no podrán cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Personas veganas u otras restricciones dietéticas basadas en religión que les impedirían tomar el suplemento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de Proteína Estándar
En el Brazo de Proteína Estándar, los participantes intentarán consumir al menos 1.0g de proteína por kg de peso corporal seco.
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Experimental: Brazo de Alto Contenido Proteico
En el brazo de Alto contenido en Proteínas, los participantes deberán consumir 1,4 g de proteína por kg de peso corporal seco al día y se utilizarán suplementos proteicos para lograrlo (Renapro y Renapro shot)
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Dieta/Complementos de Proteínas Altas 1.4g/kg/peso corporal/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar cómo la ingesta de proteínas y los suplementos influyen en la tasa de hospitalización no planificada de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Propósito Medir el impacto de diferentes cantidades de ingesta de proteínas (proteínas en la dieta) en los resultados clínicos (incluidas las admisiones hospitalarias no planificadas) en pacientes que reciben las diferentes modalidades de diálisis (ICHD, HHD, NHD y PD). La hipótesis de los investigadores es que un régimen de suplementación específico para cada modalidad y con alto contenido proteico reduce la tasa de hospitalización no planificada en pacientes que reciben diálisis (ICHD, PD, HD, NHD) en comparación con aquellos sin suplementación. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la asociación entre la ingesta de proteínas y las medidas de resultados reportados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la correlación entre la ingesta de proteínas y:
Las siguientes evaluaciones se realizarán utilizando las siguientes mediciones: Cuestionario de actividad física para Enfermedad Renal Crónica Puntuación de Karnofsky Evaluación Global Subjetiva Herramienta de desnutrición de la Iniciativa de Liderazgo Global Puntuación de Fragilidad Clínica Puntuación de Inflamación por Desnutrición Herramienta Sarcopenia -F |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Selby, BMedSci BMBS DM, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Zazzeroni L, Pasquinelli G, Nanni E, Cremonini V, Rubbi I. Comparison of Quality of Life in Patients Undergoing Hemodialysis and Peritoneal Dialysis: a Systematic Review and Meta-Analysis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(4):717-727. doi: 10.1159/000484115. Epub 2017 Oct 19.
- Mafrici B, Armstrong-Brown V. Protein-energy wasting and nutritional requirements in dialysis. Journal Kidney Care 2017 2 (2), https://doi.org/10.12968/jokc.2017.2.2.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Viramontes-Horner D, Pittman Z, Selby NM, Taal MW. Impact of malnutrition on health-related quality of life in persons receiving dialysis: a prospective study. Br J Nutr. 2022 Jun 14;127(11):1647-1655. doi: 10.1017/S000711452100249X. Epub 2021 Jul 5.
- Kittiskulnam P, Chuengsaman P, Kanjanabuch T, Katesomboon S, Tungsanga S, Tiskajornsiri K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S. Protein-Energy Wasting and Mortality Risk Prediction Among Peritoneal Dialysis Patients. J Ren Nutr. 2021 Nov;31(6):679-686. doi: 10.1053/j.jrn.2020.11.007. Epub 2021 Feb 25.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25032
- SG_AHPF_001_20221129 (Otro número de subvención/financiamiento: Kidney Research UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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