Suplementace bílkovin během dialýzy (PROSED) (PROSED)

Podvýživa, konkrétně protein-energetické vyčerpání (PEW), je hlavním nezávislým rizikovým faktorem pro špatnou kvalitu života a předčasné úmrtí u pacientů podstupujících dialýzu.

Nutriční ztráty se vyskytují u pacientů na dialýze a byly dokumentovány více než 40 let. Nutriční ztráty zahrnují dusík (aminokyseliny, malé peptidy, bílkoviny), stopové prvky (tj. zinek, měď a selen) a ve vodě rozpustné vitamíny (tj. vitamíny skupiny B a vitamín C). Dialyzační membrány a modality se za posledních 40 let změnily a výzkumníci nevědí, zda jsou tyto nutriční ztráty (a jejich nahrazení) klinicky významné pro klinické výsledky pacientů. Kromě toho se výzkum na toto téma zaměřil na nemocniční hemodialýzu (ICHD) a v menší míře na peritoneální dialýzu (PD). Neexistují žádné studie, které by uváděly nutriční ztráty u pacientů podstupujících domácí hemodialýzu (HHD) a noční hemodialýzu (NHD), kde se často používají různé technologie a plánování. Nutriční ztráty se mohou lišit pro různé dialyzační modality. Zatímco existuje mnoho observačních kohortových údajů zkoumajících různé úrovně příjmu bílkovin, nebyly provedeny žádné dlouhodobé intervenční studie.

Kidney Research UK úspěšně získala financování na provedení dvou studií:

• První fáze, která je v současné době probíhá (IRAS 320440), si klade za cíl měřit nutriční ztráty u lidí podstupujících udržovací dialýzu v různých dialyzačních modalitách.
• Druhá fáze, tato studie (IRAS 343782), je pragmatická pilotní intervenční studie, která posoudí dopad různých příjmů bílkovin na klinické výsledky pacientů u lidí na udržovací dialýze.

Dialyzační techniky a modality se za posledních 20 let výrazně změnily. Přesto současné směrnice pro poskytování bílkovin jsou založeny na zastaralých údajích. Klinické směrnice pro poskytování bílkovin u ICHD a PD se za posledních 20 let výrazně nezměnily. Neexistují žádné směrnice pro HHD a NHD, protože neexistují žádné důkazy.

S touto studií nejsou spojeny žádné hlavní etické nebo právní problémy. Hlavním cílem studie je posoudit souvislost mezi mírou hospitalizace a příjmem bílkovin během 2letého období.

Vedlejší cíle zahrnují souvislosti mezi příjmem bílkovin a úmrtností, kardiovaskulárními výsledky, biofyzikálními parametry, užíváním léků (jako je erytropoetin, antibiotika a další léky), mírou infekcí, nutričním stavem (včetně antropometrie, tělesného složení a funkčních markerů svalové hmoty) a indexy kvality života.

Tato studie bude druhou částí studie proveditelnosti, ve které výzkumníci posoudí, zda suplementace bílkovin ovlivňuje klinické výsledky pacientů. V první části výzkumníci vyhodnotili ztráty bílkovin v různých dialyzačních modalitách a změřili dusíkovou bilanci se stabilními izotopy (IRAS 320440).

Výzkumníci vědí, že existují ztráty bílkovin prostřednictvím hemodialýzy, peritoneální dialýzy, domácí hemodialýzy a noční hemodialýzy.

Účastníci podstoupí podrobné nutriční hodnocení (včetně měření tělesného složení) a jejich příjem bílkovin bude odhadován v pravidelných intervalech po dobu 2 let.

Existují logistické problémy při měření nutričního stavu v domácnosti každého pacienta a ty budou řešeny spoluprací s týmem domácí terapie a sladěním nutričního hodnocení s návštěvou pacienta v nemocnici jako součástí jejich standardní péče. Dále bude pacientům požádáno, aby v pravidelných intervalech sbírali 24hodinové vzorky moči (pokud močí). Nebudou potřeba žádné další krevní vzorky (kromě těch, které jsou vyžadovány pro standardní péči). Tyto problémy byly projednány s naším místním týmem i se skupinou zástupců pacientů z Kidney Research UK, která uznala, že tato studie pravděpodobně nepředstavuje pro účastníky významnou zátěž.

S touto studií není žádný střet zájmů.

Náš výzkum bude plně zapojovat naši skupinu pro zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) v době návrhu studie, během výzkumu a po jeho dokončení. Výzkumníci mají v úmyslu naplánovat odběr vzorků a studijní návštěvy kolem standardních terapií, aby minimalizovali požadavky na další návštěvy místa. Bude vyžadován vstup PPI, aby se potvrdilo, jak lze optimalizovat design studie, aby se minimalizovalo nepohodlí pacientů a maximalizovala se rekrutace.

Na konci studie budou všichni účastníci informováni o celkových zjištěních písemnou zprávou v laickém jazyce, snadno srozumitelnou.