Suplementacja Białkiem Podczas Dializy (PROSED) (PROSED)

Niedożywienie, w szczególności wyniszczenie białkowo-energetyczne (PEW), jest głównym niezależnym czynnikiem ryzyka niskiej jakości życia i przedwczesnej śmierci u pacjentów poddawanych dializie.

Straty żywieniowe występują u pacjentów poddawanych dializie i są udokumentowane od ponad 40 lat. Straty żywieniowe obejmują azot (aminokwasy, małe peptydy, białka), pierwiastki śladowe (tj. cynk, miedź i selen) oraz witaminy rozpuszczalne w wodzie (tj. witaminy z grupy B i witaminę C). Membrany i modalności dializ zmieniły się w ciągu ostatnich 40 lat, a badacze nie wiedzą, czy te straty żywieniowe (i ich uzupełnianie) mają znaczenie kliniczne dla wyników leczenia pacjentów. Dodatkowo, badania na ten temat koncentrowały się na hemodializie w ośrodku (ICHD), a w mniejszym stopniu na dializie otrzewnowej (PD). Nie ma badań raportujących straty żywieniowe u pacjentów otrzymujących hemodializę w domu (HHD) i hemodializę nocną (NHD), gdzie często stosowane są różne technologie i harmonogramy. Straty żywieniowe mogą być różne dla różnych modalności dializ. Podczas gdy istnieje wiele danych z obserwacyjnych kohort dotyczących różnych poziomów spożycia białka, nie przeprowadzono długoterminowych badań interwencyjnych.

Kidney Research UK z powodzeniem uzyskało finansowanie na przeprowadzenie dwóch badań:

• Faza pierwsza, która jest obecnie w toku (IRAS 320440), ma na celu zmierzenie strat żywieniowych u osób otrzymujących dializę podtrzymującą, w różnych modalnościach dializ.
• Faza druga, niniejsze badanie (IRAS 343782), to pragmatyczne pilotażowe badanie interwencyjne, które oceni wpływ różnego spożycia białka na wyniki kliniczne pacjentów u osób poddawanych dializie podtrzymującej.

Techniki i modalności dializ znacząco zmieniły się w ciągu ostatnich 20 lat. Jednak obecne wytyczne dotyczące podaży białka opierają się na przestarzałych danych. Wytyczne kliniczne dotyczące podaży białka w ICHD i PD nie zmieniły się znacząco w ciągu ostatnich 20 lat. Nie ma wytycznych dla HHD i NHD, ponieważ nie ma dowodów.

Nie ma głównych kwestii etycznych lub prawnych związanych z tym badaniem. Głównym celem badania jest ocena związku między wskaźnikiem hospitalizacji a spożyciem białka w okresie 2 lat.

Cele drugorzędne obejmują związki między spożyciem białka a śmiertelnością, wynikami sercowo-naczyniowymi, parametrami biofizycznymi, stosowaniem leków (takich jak erytropoetyna, antybiotyki, a także inne leki), wskaźnikami infekcji, stanem odżywienia (w tym antropometrią, składem ciała i funkcjonalnymi markerami masy mięśniowej) oraz wskaźnikami jakości życia

Badanie to będzie częścią drugą badania wykonalności, w którym badacze ocenią, czy suplementacja białka wpływa na wyniki kliniczne pacjentów. W części pierwszej badacze ocenili straty białka w różnych modalnościach dializ i zmierzyli bilans azotowy przy użyciu stabilnych izotopów (IRAS 320440).

Badacze wiedzą, że występują straty białka poprzez hemodializę, dializę otrzewnową, hemodializę domową i hemodializę nocną.

Uczestnicy będą mieli szczegółową ocenę stanu odżywienia (w tym pomiar składu ciała), a ich spożycie białka będzie szacowane w regularnych odstępach czasu przez 2 lata.

Występują kwestie logistyczne w pomiarze stanu odżywienia w domu każdego pacjenta i będą one rozwiązywane poprzez współpracę z zespołem terapii domowej i zsynchronizowanie oceny żywieniowej z wizytami pacjentów w szpitalu jako część ich standardowej opieki. Ponadto pacjenci będą proszeni o regularne zbieranie 24-godzinnych próbek moczu (jeśli oddają mocz). Nie będą potrzebne dodatkowe próbki krwi (poza tymi wymaganymi do standardowej opieki). Kwestie te zostały omówione z naszym lokalnym zespołem, a także przez grupę reprezentantów pacjentów z Kidney Research UK, którzy uznali, że to badanie prawdopodobnie nie będzie stanowić znaczącego obciążenia dla uczestników.

Nie ma konfliktu interesów w tym badaniu.

Nasze badania będą w pełni angażować naszą grupę zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI) w czasie projektowania badania, podczas badań i po ich zakończeniu. Badacze zamierzają zaplanować pobieranie próbek i wizyty studyjne wokół standardowych terapii, aby zminimalizować wymagania dotyczące dodatkowych wizyt w ośrodku. Wkład PPI będzie poszukiwany w celu potwierdzenia, jak projekt badania może być zoptymalizowany, aby zminimalizować niedogodności dla pacjentów i zmaksymalizować rekrutację.

Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o ogólnych wynikach za pomocą pisemnego raportu w języku laickim, łatwym do zrozumienia.