透析期间蛋白质补充(PROSED) (PROSED)
重新审视透析患者的营养问题：营养损失与补充作用（第二部分）
当患者接受透析治疗时，部分营养物质会在此过程中流失。 营养损失包括蛋白质、微量元素（如锌、铜和硒）以及水溶性维生素（维生素C和B族）。 这些营养物质对维持正常身体机能至关重要，包括良好的免疫系统和营养状态。 例如，单次透析治疗（通过机器和特殊液体净化血液的过程）平均导致的蛋白质损失相当于6克/天（约等于1个鸡蛋所含的蛋白质量）。 普通人群的蛋白质需求量为每公斤体重0.8克蛋白质。 由于透析患者会通过透析流失蛋白质，因此认为这些人群需要摄入更多蛋白质。 目前临床实践中针对接受透析治疗患者的指南建议，蛋白质摄入目标为每公斤体重1.1-1.4克。 然而，相关研究年代久远且证据质量很低。
过去40年间透析技术已发生变革，研究者尚不确定补充这些营养损失对透析患者的治疗效果及生存率是否具有重要影响。 既往研究主要局限于血液透析（通过专用过滤器净化患者血液的机器治疗）和腹膜透析（通过患者腹部进行的透析方式）。 关于家庭血液透析和夜间血液透析的营养补充研究尚属空白。 我们的研究将探讨提高蛋白质供给是否能够降低透析患者的住院率并改善临床结局。
研究概览
详细说明
营养不良，特别是蛋白质能量消耗（PEW），是接受透析患者生活质量差和过早死亡的主要独立风险因素。
透析患者会出现营养损失，这一现象已被记录超过40年。营养损失包括氮（氨基酸、小肽、蛋白质）、微量元素（如锌、铜和硒）以及水溶性维生素（如B族维生素和维生素C）。过去40年间透析膜和模式已发生变化，研究人员尚不清楚这些营养损失（及其补充）对患者临床结局是否具有临床意义。此外，该主题的研究主要集中在中心血液透析（ICHD），其次为腹膜透析（PD）。目前尚无研究报道采用不同技术和时间安排的家庭血液透析（HHD）和夜间血液透析（NHD）患者的营养损失情况。不同透析模式的营养损失可能有所不同。虽然已有大量观察性队列数据研究不同蛋白质摄入水平，但尚未开展长期干预性研究。
英国肾脏研究协会已成功获得资金开展两项研究：
- 第一阶段研究（目前正在进行中，IRAS 320440）旨在测量不同透析模式下接受维持性透析患者的营养损失。
- 第二阶段研究（本研究，IRAS 343782）是一项实用性试点干预研究，将评估不同蛋白质摄入量对维持性透析患者临床结局的影响。
过去20年间透析技术和方法已发生显著变化。然而当前的蛋白质供给指南仍基于过时数据。过去20年来，ICHD和PD的蛋白质供给临床指南未有重大更新。由于缺乏证据，HHD和NHD尚无相关指南。
本研究不存在主要伦理或法律问题。研究主要目的是评估两年期间住院率与蛋白质摄入量之间的关联。
次要目标包括蛋白质摄入量与死亡率、心血管结局、生物物理参数、药物使用（如促红细胞生成素、抗生素及其他药物）、感染率、营养状况（包括人体测量学、身体成分和肌肉质量功能标志物）及生活质量指标之间的关联。
本研究为可行性研究的第二部分，研究人员将评估蛋白质补充是否影响患者临床结局。在第一部分中，研究人员评估了不同透析模式的蛋白质损失，并通过稳定同位素测量了氮平衡（IRAS 320440）。
研究人员已知通过血液透析、腹膜透析、家庭血液透析和夜间血液透析会存在蛋白质损失。
参与者将接受详细营养评估（包括身体成分测量），并在两年内定期评估其蛋白质摄入量。
在患者家中测量营养状况存在后勤问题，将通过与家庭治疗团队联络协调，并将营养评估与患者作为标准护理一部分的医院访视同步进行来解决。此外，将要求患者（若排尿）定期收集24小时尿液。除标准护理所需外，无需额外采集血液样本。这些问题已与当地团队及英国肾脏研究协会患者代表组讨论，他们确认本研究不太可能对参与者造成重大负担。
本研究无利益冲突。
我们的研究将在设计阶段、研究期间及完成后全面吸纳患者和公众参与（PPI）小组的意见。研究人员计划围绕标准治疗安排样本采集和研究访视，以尽量减少额外现场访视需求。将征询PPI意见以确认如何优化试验设计，最大限度减少患者不便并提高招募率。
研究结束后，将以通俗易懂的书面报告向所有参与者告知总体研究结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruno Mafrici, MSc, BSc
- 电话号码：77139 0044 +115 9691169
- 邮箱：bruno.mafrici2@nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Hall, MA, MBBChir, MD, FRCP
- 邮箱：matthew.hall10@nhs.net
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2QL
- Centre for Kidney Research and Innovation (CKRI), Academic Unit for Translational Medical Sciences School of Medicine (Royal Derby Hospital Campus)
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接触：
- Bruno Mafrici, MSc, BSc
- 电话号码：77139 0044 +115 9691169
- 邮箱：bruno.mafrici2@nottingham.ac.uk
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首席研究员：
- Bruno Mafrici, BSC, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（无年龄上限）
- 接受维持性透析治疗≥三个月的患者
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 预计在样本采集期间进行活体肾移植和/或肾功能恢复
- 预计在样本采集期间改变透析方式
基于以下任一情况的严重营养不良：
- 肾脏7点主观全面评估（SGA）评分1-2分
- 全球营养不良领导倡议（GLIM）第2阶段
- 蛋白丢失性肠病
- 持续性肾病综合征伴尿蛋白丢失>3克/天
- 经研究者判断存在导致蛋白质丢失的活动性伤口或烧伤
- 当前活动性急性炎症性疾病（研究者认为可能产生分解代谢效应）
- 近期（<12个月）诊断的恶性肿瘤和/或正在接受恶性肿瘤积极治疗和/或计划进行恶性肿瘤治疗（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 妊娠（当前或在研究期间计划怀孕）或哺乳期
- 存在吞咽困难无法安全摄入液体者（国际吞咽障碍饮食标准化倡议（IDDSI）0级稀薄液体）
- 正在接受透析中肠外营养或腹腔内氨基酸输注，或其他任何形式人工喂养者
- 正在服用左旋多巴者
- 长期接受糖皮质激素治疗者（过去90天内连续7天以上每日泼尼松>10mg或等效剂量）
- 每日膳食蛋白质摄入量>1.5克/公斤体重者
- 经研究者判断无法遵守研究方案要求者
- 素食主义者或因宗教饮食限制无法服用补充剂者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准蛋白质组
在标准蛋白质组中，参与者将力争每日摄入至少每公斤去脂体重1.0克蛋白质。
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实验性的：高蛋白组
在高蛋白组中，参与者需每日按干体重每公斤摄入1.4克蛋白质，并将使用蛋白质补充剂（Renapro和Renapro口服液）来实现此目标
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高蛋白饮食/补充剂 1.4克/公斤/体重/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在确定蛋白质摄入和补充剂如何影响患者的非计划住院率。
大体时间：两年
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目的 测量不同蛋白质摄入量（饮食中的蛋白质）对接受不同透析方式（ICHD、HHD、NHD和PD）患者临床结局（包括非计划性住院）的影响。 研究者的假设是：与未补充蛋白质的患者相比，采用特定透析方式的高蛋白补充方案可降低接受透析（ICHD、PD、HD、NHD）患者的非计划性住院率。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估蛋白质摄入与患者相关结局指标之间的关联。
大体时间：两年
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评估蛋白质摄入量与以下指标之间的相关性：
将使用以下测量工具进行以下评估： 慢性肾脏病体力活动问卷 卡氏功能状态评分 主观全面评估 全球领导力倡议营养不良工具 临床衰弱评分 营养不良炎症评分 肌肉减少症-F工具 |
两年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Selby, BMedSci BMBS DM、University of Nottingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Zazzeroni L, Pasquinelli G, Nanni E, Cremonini V, Rubbi I. Comparison of Quality of Life in Patients Undergoing Hemodialysis and Peritoneal Dialysis: a Systematic Review and Meta-Analysis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(4):717-727. doi: 10.1159/000484115. Epub 2017 Oct 19.
- Mafrici B, Armstrong-Brown V. Protein-energy wasting and nutritional requirements in dialysis. Journal Kidney Care 2017 2 (2), https://doi.org/10.12968/jokc.2017.2.2.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Viramontes-Horner D, Pittman Z, Selby NM, Taal MW. Impact of malnutrition on health-related quality of life in persons receiving dialysis: a prospective study. Br J Nutr. 2022 Jun 14;127(11):1647-1655. doi: 10.1017/S000711452100249X. Epub 2021 Jul 5.
- Kittiskulnam P, Chuengsaman P, Kanjanabuch T, Katesomboon S, Tungsanga S, Tiskajornsiri K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S. Protein-Energy Wasting and Mortality Risk Prediction Among Peritoneal Dialysis Patients. J Ren Nutr. 2021 Nov;31(6):679-686. doi: 10.1053/j.jrn.2020.11.007. Epub 2021 Feb 25.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25032
- SG_AHPF_001_20221129 (其他赠款/资助编号：Kidney Research UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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