Proteintillskott Under Dialys (PROSED) (PROSED)

Undernäring, specifikt protein-energiutarmning (PEW), är en viktig oberoende riskfaktor för dålig livskvalitet och förtida död hos patienter som genomgår dialys.

Näringsförluster uppstår hos patienter på dialys och har dokumenterats under över 40 år. Näringsförluster inkluderar kväve (aminosyror, små peptider, proteiner), spårämnen (t.ex. zink, koppar och selen) och vattenlösliga vitaminer (t.ex. B-vitaminer och vitamin C). Dialysmembran och modaliteter har förändrats under de senaste 40 åren, och forskarna vet inte om dessa näringsförluster (och deras ersättning) har klinisk betydelse för patienternas kliniska utfall. Dessutom har forskning om detta ämne fokuserat på hemodialys på klinik (ICHD), och i mindre utsträckning på peritonealdialys (PD). Det finns inga studier som rapporterar näringsförluster hos patienter som får hemodialys hemma (HHD) och nattlig hemodialys (NHD) där olika tekniker och scheman ofta används. Näringsförluster kan vara olika för olika dialysmodaliteter. Även om det har funnits mycket observationsdata från kohortstudier som tittat på olika nivåer av proteinintag, har inga långsiktiga interventionsstudier genomförts.

Finansiering har framgångsrikt säkrats av Kidney Research UK för att genomföra två studier:

• Fas ett, som pågår för närvarande (IRAS 320440), syftar till att mäta näringsförluster hos personer som får underhållsdialys, i olika dialysmodaliteter.
• Fas två, denna studie (IRAS 343782), är en pragmatisk pilotinterventionsstudie som kommer att utvärdera effekten av olika proteinintag på patienternas kliniska utfall hos personer på underhållsdialys.

Dialystekniker och modaliteter har förändrats avsevärt under de senaste 20 åren. Ändå baseras nuvarande riktlinjer för proteinförsörjning på föråldrade data. Kliniska riktlinjer för proteinförsörjning i ICHD och PD har inte förändrats signifikant under de senaste 20 åren. Det finns inga riktlinjer för HHD och NHD, eftersom det inte finns några bevis.

Det finns inga störra etiska eller juridiska frågor förknippade med denna studie. Studiens primära mål är att utvärdera sambandet mellan sjukhusvistelsefrekvens och proteinintag över en 2-årsperiod.

Sekundära mål inkluderar samband mellan proteinintag och dödlighet, kardiovaskulära utfall, biofysiska parametrar, läkemedelsanvändning (såsom erytropoetin, antibiotika samt andra läkemedel), infektionsfrekvens, nutritionsstatus (inklusive antropometri, kroppssammansättning och funktionella markörer för muskelmassa) och livskvalitetsindex.

Denna studie kommer att vara del två av en genomförbarhetsstudie där forskarna kommer att utvärdera om proteinsupplement påverkar patienternas kliniska utfall. I del ett utvärderade forskarna proteinförlusterna i olika dialysmodaliteter och mätte kvävebalans med stabila isotoper (IRAS 320440).

Forskarna vet att det finns proteinförluster via hemodialys, peritonealdialys, hemodialys hemma och nattlig hemodialys.

Deltagarna kommer att få en detaljerad nutritionsutvärdering (inklusive mätning av kroppssammansättning), och deras proteinintag kommer att uppskattas med regelbundna intervall under 2 år.

Det finns logistiska utmaningar med att mäta nutritionsstatus i varje patients hem och dessa kommer att hanteras genom samarbete med hemmaterapiteamet och genom att sammanfalla nutritionsutvärderingen med patienternas sjukhusbesök som en del av deras standardvård. Dessutom kommer patienter att ombes att samla 24-timmars urinprov (om de producerar urin) med regelbundna intervall. Inga ytterligare blodprov kommer att behövas (utöver de som krävs för standardvård). Dessa frågor diskuterades med vårt lokala team samt med patientrepresentationsgruppen från Kidney Research UK, som erkände att denna studie sannolikt inte innebär en betydande börda för deltagarna.

Det finns inga intressekonflikter med denna studie.

Vår forskning kommer att engagera vår patient- och allmänhetsinvolveringsgrupp (PPI) fullt ut vid tidpunkten för studiedesign, under forskningen och vid avslut. Forskarna avser att schemalägga provtagning och studiebesök kring standardterapier för att minimera behovet av ytterligare besök. PPI-input kommer att efterfrågas för att bekräfta hur studiedesignen kan optimeras för att minimera olägenheter för patienter och maximera rekrytering.

Vid studiens slut kommer alla deltagare att informeras om de övergripande resultaten med en skriftlig rapport på lekmannaspråk, lätt att förstå.