Supplémentation en Protéines Pendant la Dialyse (PROSED) (PROSED)

La dénutrition, spécifiquement la dénutrition protéino-énergétique (DPE), est un facteur de risque indépendant majeur pour une mauvaise qualité de vie et une mort prématurée chez les patients sous dialyse.

Les pertes nutritionnelles surviennent chez les patients sous dialyse et ont été documentées depuis plus de 40 ans. Les pertes nutritionnelles incluent l'azote (acides aminés, petits peptides, protéines), les oligo-éléments (c'est-à-dire le zinc, le cuivre et le sélénium) et les vitamines hydrosolubles (c'est-à-dire les vitamines B et la vitamine C). Les membranes et modalités de dialyse ont changé au cours des 40 dernières années, et les investigateurs ne savent pas si ces pertes nutritionnelles (et leur remplacement) ont une importance clinique pour les résultats des patients. De plus, la recherche sur ce sujet s'est concentrée sur l'hémodialyse en centre (HDC), et, dans une moindre mesure, sur la dialyse péritonéale (DP). Il n'existe aucune étude rapportant les pertes nutritionnelles chez les patients recevant une hémodialyse à domicile (HHD) et une hémodialyse nocturne (HDN) où différentes technologies et planifications sont souvent utilisées. Les pertes nutritionnelles pourraient être différentes selon les modalités de dialyse. Bien qu'il y ait eu beaucoup de données d'observation de cohorte examinant différents niveaux d'apport protéique, aucune étude d'intervention à long terme n'a été menée.

Un financement a été obtenu avec succès par Kidney Research UK pour mener deux études :

• La phase un, qui est actuellement en cours (IRAS 320440), vise à mesurer les pertes nutritionnelles chez les personnes recevant une dialyse d'entretien, dans différentes modalités de dialyse.
• La phase deux, cette étude (IRAS 343782), est une étude d'intervention pilote pragmatique qui évaluera l'impact de différents apports protéiques sur les résultats cliniques des patients sous dialyse d'entretien.

Les techniques et modalités de dialyse ont considérablement changé au cours des 20 dernières années. Pourtant, les directives actuelles pour l'apport protéique sont basées sur des données obsolètes. Les directives cliniques pour l'apport protéique en HDC et DP n'ont pas significativement changé au cours des 20 dernières années. Il n'existe pas de directives pour la HHD et la HDN, car il n'y a pas de preuves.

Il n'y a pas de principaux problèmes éthiques ou légaux associés à cette étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre le taux d'hospitalisation et l'apport protéique sur une période de 2 ans.

Les objectifs secondaires incluent les associations entre l'apport protéique et la mortalité, les résultats cardiovasculaires, les paramètres biophysiques, l'utilisation de médicaments (tels que l'érythropoïétine, les antibiotiques, ainsi que d'autres médicaments), les taux d'infection, l'état nutritionnel (y compris l'anthropométrie, la composition corporelle et les marqueurs fonctionnels de la masse musculaire) et les indices de qualité de vie.

Cette étude fera partie deux d'une étude de faisabilité où les investigateurs évalueront si la supplémentation en protéines influence les résultats cliniques des patients. Dans la partie un, les investigateurs ont évalué les pertes protéiques dans différentes modalités de dialyse et mesuré le bilan azoté avec des isotopes stables (IRAS 320440).

Les investigateurs savent qu'il y a des pertes protéiques via l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse à domicile et l'hémodialyse nocturne.

Les participants auront une évaluation nutritionnelle détaillée (incluant la mesure de la composition corporelle), et leur apport protéique sera estimé à intervalles réguliers pendant 2 ans.

Il y a des problèmes logistiques pour mesurer l'état nutritionnel au domicile de chaque patient et ceux-ci seront abordés en collaborant avec l'équipe de thérapie à domicile et en coïncidant l'évaluation nutritionnelle avec la visite hospitalière des patients dans le cadre de leurs soins standards. De plus, il sera demandé aux patients de collecter des urines de 24 heures (s'ils urinent) à intervalles réguliers. Aucun échantillon sanguin supplémentaire ne sera nécessaire (en plus de ceux requis pour les soins standards). Ces problèmes ont été discutés avec notre équipe locale ainsi qu'avec le groupe de représentants des patients de Kidney Research UK, qui ont reconnu que cette étude est peu susceptible d'imposer une charge significative aux participants.

Il n'y a aucun conflit d'intérêt avec cette étude.

Notre recherche impliquera pleinement notre groupe de participation des patients et du public (PPI) au moment de la conception de l'étude, pendant la recherche et à son achèvement. Les investigateurs prévoient de planifier l'acquisition d'échantillons et les visites d'étude autour des thérapies standards pour minimiser les besoins de visites supplémentaires sur site. La contribution PPI sera sollicitée pour confirmer comment la conception de l'essai peut être optimisée pour minimiser les inconvénients pour les patients et maximiser le recrutement.

À la fin de l'étude, tous les participants seront informés des résultats globaux avec un rapport écrit en langage simple, facile à comprendre.