Proteiinilisä Dialyysin Aikana (PROSED) (PROSED)

Aliravitsemus, erityisesti proteiini-energian kato (PEW), on merkittävä itsenäinen riskitekijä huonolaatuiselle elämälle ja ennenaikaiselle kuolemalle dialyysiä saavissa potilaissa.

Ravitsemuksellisia häviöitä esiintyy dialyysipotilailla, ja niitä on dokumentoitu yli 40 vuoden ajan. Ravitsemukselliset häviöt sisältävät typpeä (aminohapot, pienet peptidit, proteiinit), hivenaineita (kuten sinkkiä, kuparia ja seleeniä) ja vesiliukoisia vitamiineja (kuten B-vitamiineja ja C-vitamiinia). Dialyysikalvot ja -menetelmät ovat muuttuneet viimeisten 40 vuoden aikana, ja tutkijat eivät tiedä, ovatko nämä ravitsemukselliset häviöt (ja niiden korvaaminen) kliinisesti merkityksellisiä potilaiden kliinisille tuloksille. Lisäksi aiheen tutkimus on keskittynyt keskussairaalassa tehtävään hemodialyysiin (ICHD) ja vähemmässä määrin peritoneaalialyysiin (PD). Ei ole tutkimuksia, jotka raportoisivat ravitsemuksellisia häviöitä kotihemodialyysiä (HHD) ja yöaikaista hemodialyysiä (NHD) saavissa potilaissa, joissa käytetään usein erilaisia tekniikoita ja aikatauluja. Ravitsemukselliset häviöt voivat olla erilaisia eri dialyysimenetelmissä. Vaikka on ollut paljon observaatiokohorttitietoja eri proteiiniansaannin tasoista, pitkäaikaisia interventiotutkimuksia ei ole suoritettu.

Kidney Research UK onnistui saamaan rahoituksen kahden tutkimuksen toteuttamiseksi:

• Vaihe yksi, joka on parhaillaan käynnissä (IRAS 320440), pyrkii mittaamaan ravitsemuksellisia häviöitä ylläpidon dialyysiä saavissa henkilöissä eri dialyysimenetelmissä.
• Vaihe kaksi, tämä tutkimus (IRAS 343782), on pragmaattinen pilotti-interventiotutkimus, joka arvioi erilaisten proteiiniansaantien vaikutusta potilaiden kliinisiin tuloksiin ylläpidon dialyysiä saavissa henkilöissä.

Dialyysitekniikat ja -menetelmät ovat muuttuneet merkittävästi viimeisen 20 vuoden aikana. Silti nykyiset proteiinintarjonnan suositukset perustuvat vanhentuneisiin tietoihin. Kliiniset suositukset proteiinintarjonnassa ICHD:ssä ja PD:ssä eivät ole muuttuneet merkittävästi viimeisen 20 vuoden aikana. Ei ole suosituksia HHD:lle ja NHD:lle, koska ei ole näyttöä.

Tähän tutkimukseen ei liity merkittäviä eettisiä tai oikeudellisia kysymyksiä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida sairaalahoidon määrän ja proteiiniansaannin välistä yhteyttä 2 vuoden ajanjakson aikana.

Sekundaariset tavoitteet sisältävät yhteydet proteiiniansaannin ja kuolleisuuden, kardiovaskulaariset lopputulokset, biofysikaaliset parametrit, lääkekäytön (kuten erytropoietiini, antibiootit sekä muut lääkkeet), infektioiden esiintyvyyden, ravitsemustilan (mukaan lukien antropometria, kehon koostumus ja lihasmassan toiminnalliset merkkiaineet) ja elämänlaatuindeksien välillä

Tämä tutkimus on osa toista toteuttamiskelpoisuustutkimusta, jossa tutkijat arvioivat, vaikuttaako proteiinilisä potilaiden kliinisiin tuloksiin. Osassa yksi tutkijat arvioivat proteiinihäviöitä eri dialyysimenetelmissä ja mittasivat typpitasapainoa stabiileilla isotoopeilla (IRAS 320440).

Tutkijat tietävät, että proteiinihäviöitä tapahtuu hemodialyysin, peritoneaalialyysin, kotihemodialyysin ja yöaikaisen hemodialyysin kautta.

Osallistujille tehdään yksityiskohtainen ravitsemusarviointi (mukaan lukien kehon koostumuksen mittaus), ja heidän proteiiniansaantiaan arvioidaan säännöllisin väliajoin 2 vuoden ajan.

Ravitsemustilan mittaamisessa kunkin potilaan kotona on logistisia haasteita, ja niitä käsitellään yhteistyössä kotiterapiaryhmän kanssa ja yhdistämällä ravitsemusarviointi potilaiden sairaalakäynteihin osana heidän normaalia hoitoaan. Lisäksi potilaita pyydetään keräämään 24 tunnin virtsanäytteitä (jos he virtsaavat) säännöllisin väliajoin. Lisäverinäytteitä ei tarvita (normaalin hoidon edellyttämien näytteiden lisäksi). Nämä kysymykset keskusteltiin paikallisen tiimimme kanssa sekä Kidney Research UK:n potilasedustajaryhmän kanssa, joka totesi, että tämä tutkimus ei todennäköisesti aiheuta merkittävää taakkaa osallistujille.

Tähän tutkimukseen ei liity eturistiriitoja.

Tutkimuksemme osallistaa täysimääräisesti potilas- ja yleisön osallistumisryhmämme (PPI) tutkimussuunnittelun aikana, tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä. Tutkijat aikovat ajoittaa näytteenoton ja tutkimuskäynnit standarditerapioiden ympärille minimoidakseen tarpeen lisäkäynneille. PPI-panosta pyydetään varmistamaan, kuinka koeasetelmaa voidaan optimoida minimoimaan potilaille aiheutuva haitta ja maksimoimaan rekrytointi.

Tutkimuksen päättyessä kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen kokonaistuloksista kirjallisella raportilla kansantajuisella, helposti ymmärrettävällä kielellä.